Цепная реакция. как работают тесты на коронавирус?

В поиске иммунитета

Тестирование на антитела к SARS-CoV-2, по сообщению Роспотребнадзора, стартовало в России во вторник, 14 апреля. Однако пока оно доступно лишь медперсоналу. Анализы берут в десяти клиниках Москвы, которые работают с инфицированными новым коронавирусом. А сам тест проводит Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского. Новый диагностический инструмент позволяет выявлять переболевших, а также изучать популяционный иммунитет и проводить оценку эффективности разрабатываемых вакцин против коронавирусной инфекции.

Тест-3

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Дмитрий Коротаев

Диагностический набор разработан в государственном научном центре «Вектор» (Новосибирск). К данному моменту лишь он зарегистрировал свою тест-систему под названием «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» для определения антител к новому коронавирусу. Регистрация была получена 10 апреля 2020 года, — сообщили «Известиям» в Роспотребнадзоре. Созданная в кратчайшие сроки тестовая система прошла все необходимые технические и клинические испытания. Регистрационное удостоверение выдано в установленном законом порядке и является бессрочным. Но для широкого использования этот анализ пока не доступен. В первую очередь планируют проверять на наличие антител медицинских работников, чтобы иметь четкое представление о приобретенном иммунитете врачей для сохранения кадрового состава в инфекционных больницах.

Сам тест представляет собой иммуноферментный анализ (ИФА) сыворотки плазмы крови человека. На подложку теста исследователи помещают каплю этой сыворотки. Антитела из нее связываются с нанесенными на ту же подложку белками SARS-CoV-2. Чтобы тест визуально реагировал на антитела, добавляют особый реагент, который меняет цвет в ответ на их присутствие в пробе. Интенсивность цвета зависит от концентрации антител в сыворотке.

Как сделать экспресс-тест на коронавирус?

Тесты на выявление антител IgM и IgG позволяют определить их по капле крови пациента. При этом не требуется специального этапа подготовки, никаких противопоказаний к проведению анализа нет.

Инструкция техники проведения экспресс-теста на антитела к Covid-19 дома:

1. Хорошо обработайте палец спиртовым раствором, раствор на пальце должен полностью высохнуть.

1. С помощью специального устройства сделайте прокол в области подушечки кончика пальца (2-3 мм от выпуклой части).

1. С помощью пипетки соберите 1 каплю крови.

1. Добавьте каплю крови в пробирку с реагентом.

1. Закройте пробирку и в течении 3 сек. потрясите.

1. Пипеткой наберите полученный раствор.

1. Добавьте раствор на тест окно и ждите результат в течении 10-15 минут.

Когда проявятся полоски, зафиксируйте результат, так как через 30 минут он может исчезнуть.

Российский производитель экспресс-тестов утверждает, что чувствительность выявления антител к коронавирусу будет сопоставима с точностью диагностики методом ИФА.

Кто производит

В России тесты на коронавирусную инфекцию, вызванную SARS-CoV-2, производит Центр вирусологии «Вектор», он поставляет около 500 000 систем в неделю. Они идут в государственные лабораторные учреждения и частные – «Хеликс» и «Гемотест».

С конца марта 2020 года используется и японский экспресс-тест на коронавирус, его выпускают Mirai Genomics и российское предприятие «Генетические технологии». Усовершенствованными тест-системами лаборанты могут за 30 минут одновременно провести диагностику у 20 человек.

Центр стратегического планирования Минздрава России также выпустил свою систему – Амплитест SARS-Cov-2, серийный выпуск начат в конце марта 2020 года. Продукция поступает в лаборатории «Инвитро» и больницы Москвы. На разных стадиях исследования и производства находятся еще 10 видов тестов российских предприятий.

• Bosch производит в Германии диагностическую систему Vivalytic, она может выявить возбудителей коронавирусной, гриппозной инфекции и ряда других болезней дыхательных путей;
• Великобритания разработала быструю систему тестирования при помощи ПЦР для экстренного выявления SARS-CoV-2;
• калифорнийской фирмой Cepheid выпускаются тест-системы, помогающие поставить диагноз примерно за 45 минут.

Активные исследования в диагностике коронавируса проводятся также во Франции, Южной Корее.

А как насчет тестов, когда у пациента берут кровь?

Это анализ на антитела. При попадании в организм человека инфекции, его иммунная система начинает вырабатывать специальные антитела — иммуноглобулины (обозначаются аббревиатурой Ig). В случае с коронавирусом в основном вырабатываются два вида антител:

• IgM — они появляются в течение 3-5 дней после инфицирования и остаются в организме до 30-35 дней; обнаружить иммуноглобулины М можно в течение инкубационного периода и во время болезни;
• IgG -именно эти антитела атакуют вирус в организме; остаются в крови человека в течении нескольких месяцев, или даже лет — поэтому их можно обнаружить в крови даже после выздоровления;

Результат анализа определяется за счет сочетания иммуноглобулинов, которые присутствуют в крови:

• Есть IgM, но нет IgG — возможна острая инфекция, рекомендуется подтвердить заболевание ПЦР-тестом
• Есть и IgM, и IgG — возможна текущая инфекция, начало выздоровления или недавно перенесенное заболевание
• Нет IgM, но есть IgG — пациент уже переболел коронавирусом
• Нет ни IgM, ни IgG — пациент не болеет и не болел Covid-19

Существует два вида анализов на антитела, в обоих случаях врач берет у пациента анализ крови.

Первый тест называется ИФА — иммуноферментный анализ. Другое название этого теста — ИХЛА, иммунохемилюминесцентный анализ. Этот тест не только покажет наличие антител IgM и IgG, но даже их количество. Другими словами, находится ли пациент в стадии болезни, или у него уже сформирован иммунитет. Для этого анализа возьмут кровь из вены.

Второй вид теста на антитела — иммунохроматографический экспресс-анализ. Позволяет быстро выяснить, болел ли пациент — или, может, болеет прямо сейчас. Для этого теста нужна кровь из пальца, или из вены.

Тест на антитела быстрее, чем ПЦР — результат можно узнать за день. А вот точность у него ниже — специалисты называют цифру в районе 60-65 %.

Цена анализа зависит не в последнюю очередь от скорости его проведения: одна и та же клиника может просить 700 рублей за анализ с результатом через два дня, и 900 рублей — за тот же самый анализ с результатом за день. Впрочем, на цену влияет и тест-система, которую используют в анализе. Как итог, тестирование может стоить в районе 1300-1800 рублей, а порой цена может доходить даже до 2500 рублей.

Как купить экспресс-тест на антитела к коронавирусу онлайн?

Сегодня каждый человек вправе приобрести тест-систему на определение антител к COVID-19, сделав заказ онлайн. Никаких ограничений по продаже не установлены. При наличии нужного теста он будет доставлен в любое место по требованию покупателя.

Разберемся, как сделать заказ на покупку теста на коронавирус.

Купить экспресс-тест в магазине Озон

Площадка OZON является крупным посредником между производителем и потребителем товара. Оформление заказа происходит следующим образом:

1. Перед покупкой обязательно почитайте реальные отзывы людей о данном товаре, в них можно посмотреть на фото теста.

1. Добавьте товар в корзину и перейдите к оформлению заказа.

Если вы не зарегистрированы, пройдите быструю и простую регистрацию

Либо войдите по логину и паролю или ID Сбербанка.
Выберите адрес доставки, обратите внимание на ее стоимость.
Произведите онлайн оплату.
Ожидайте доставку.

Купить экспресс-тест в магазине ВайлдБерриз

Популярным сервисом доставки товаров является также ВайлдБерриз. Для заказа проделайте следующее:

1. Перейдите на сайт www.wildberries.ru
2. В поисковой строке введите «тест на covid».
3. По запросу найдено 17 товаров, стоимостью от 1 351 рублей за штуку. Предлагаются также наборы по 10-20 штук.

1. Выберите подходящий для вас товар, почитав про него отзывы других покупателей.

1. Определившись с экспресс-тестом добавьте его в корзину.

1. Оформите покупку, указав свои контактные данные и адрес доставки.
2. Произведите оплату онлайн и ожидайте доставки.
3. Вам поступит уведомление при поступлении товара в пункт выдачи или звонок от курьера при выборе доставки на дом.

Как пациенты узнают результаты?

Скорость определения специфического иммуноглобулина в крови человека составляет примерно 10-15 минут. Проводить анализ можно в условиях больницы или дома. Ответ будет дан сразу.

Значения результата анализа можно расшифровать по полоскам, которые проявляются после нанесения капли крови пациента:

Высветилась полоска напротив значения G – человек переболел и в крови содержатся антитела к вирусу.

Ярко высвечивается полоска напротив значения М – происходит активная выработка иммуноглобулина М, что свидетельствует об активном заражении вирусом. Требуется обратиться к врачу!

Появилась полоска напротив значения G и M — это значение говорит о ранее перенесенном заболевании или начинаете выздоравливать, но инфекция присутствует.

Нет полоски С на тесте на коронавирус? Полоска напротив C свидетельствует о рабочем состоянии теста. Если экспресс-тест показал значение IgG, IgM без полоски C, то результат теста недействительный. Нужно еще раз провести тестирование.

Расшифровка экспресс-теста

Какие тесты на коронавирус проводят в Беларуси

Экспресс-тесты на антитела

По состоянию на 23 апреля 2020 г. власти Москвы приобрели почти 250 тысяч тестов на антитела к Covid-19, и они уже начали поступать в столичные поликлиники и больницы. Тест-системы были куплены у фармацевтического холдинга Биотэк, их производителем является голландское предприятие по выпуску медицинского диагностического оборудования Biozek Medical.

Партия содержит примерно 8 тысяч коробок, в каждую из которых помещено 30 тестов. Они позволяют быстро, в течение 10 мин и без дополнительного оборудования выявить носителя инфекции Sars-CoV-2, с целью предотвращения дальнейшей ее передачи окружающим и обеспечения своевременного лечения. Продукция Biozek Medical зарегистрирована в стране производителя и включена в реестр Минздрава Нидерландов.

Тесты на антитела не только помогут изучать развитие пандемии, но и спасут тяжелобольных с коронавирусной инфекцией

Пока неизвестно, есть ли у данных тестов регистрация Росздравнадзора, однако, в соответствии с постановлением правительства РФ №430, ввоз и реализация таких изделий допускается без санкции на то надзорных органов. Единственным условием является регистрация продукта в установленном порядке в стране-изготовителе.

Голландская тест-система определяет наличие в человеческой крови антител IqG и IqM, которые синтезируются в организме иммунной системой для защиты от чужеродных агентов. Антитела IqM достаточно быстро начинают вырабатываться в ответ на попадание инфекции, но их уровень так же быстро падает, они практически «сгорают» буквально за несколько дней.

Антитела IqG продуцируются с некоторой задержкой, иногда возникают только через неделю после заражения. Однако они дольше держатся, и именно благодаря им формируется иммунитет к вирусу или другому патогенному микроорганизму.

Таким образом, если тест покажет полоску, соответствующую антителам М, это будет означать фазу активного, недавнего инфицирования. При наличии характерных симптомов – кашля или повышенной температуры тела – тесты от Biozek Medical помогут дифференцировать Covid-19 от обычной простуды или гриппа.

В случае обнаружения антител G, при котором тест показывает полоску IgG, можно говорить о том, что пациент уже переболел коронавирусной инфекцией.

Справка: точность диагностики в данном случае составляет более 92%.

По словам московских медиков из медучреждений, в которые уже доставлены экспресс-системы Biozek Medical, «четких указаний относительно их применения не поступало. Тесты могут использовать как у пациентов, так и у врачей, находящихся в зоне риска заражения».

«В настоящее время диагностика на антитела в крови проводится только по направлению врача, в порядке эксперимента. Пациент при этом должен иметь подтвержденный диагноз «коронавирус» и дать согласие на процедуру. Сам анализ берут в больнице или на дому», – говорит депутат Московской городской думы М. Тимонов.

Последние новости

8 апреля 2020 г. премьер-министр России М. Мишустин заявил о намерениях правительства расширить численность лабораторий для выявления коронавируса. Такую возможность получат и государственные медучреждения, и частные клиники, которые планируют заняться диагностикой Covid-19.

Благодаря данному распоряжению тестирование уже запустили многие платные организации и лаборатории – в частности, ЛабКвест, СитиЛаб и Семейный доктор.

10 апреля 2020 г отечественный научный центр Вектор зарегистрировал первую российский анализатор Sars-CoV-ИФА-Вектор, определяющий антитела к коронавирусу методом иммуноферментного скрининга. Его результаты позволяют установить, перенес ли человек заболевание. Запуск тестирования по этой методике планируется на конец апреля.

Тестирование на коронавирус в России не является обязательной процедурой для здоровых людей, если типичные симптомы заражения отсутствуют. Поэтому вопрос о прохождении обычного или экспресс-теста решается каждым человеком индивидуально.

Альтернатива ПЦР-диагностике

В любом случае нужно повышать чувствительность тест-систем на основе ПЦР, заключает Алексей Чемерис, а для этого нужны другие подходы. «Надо сделать так, чтобы ложнонегативных результатов было меньше, практически исключить их», — считает он.

В обзоре, подготовленном вместе с коллегами, профессор Чемерис рассматривает преимущества и недостатки ПЦР-диагностики и других методов амплификации — копировании РНК бетакоронавирусов, к которым относится SARS-CoV-2. Теоретически весьма перспективен метод петлевой амплификации — LAMP, где используют сразу шесть или восемь праймеров.

«С одной стороны, повышается специфичность: только когда все праймеры отожгутся (сработают, распознав РНК коронавируса. — Прим. ред.), начнется амплификация, с другой — вирус мутирует и шансы, что реакция не пойдет, увеличиваются, поскольку какие бы участки генома ни выбрать, все равно вероятность мутаций больше в восьми участках, чем в двух или трех (при использовании гибридизационного зонда), достаточных для ПЦР», — объясняет исследователь.

Во время предшествующей эпидемии SARS возбудителя выявляли с помощью реакции NASBA (амплификации на основе секвенирования нуклеиновых кислот) и RCA (репликации по типу катящегося кольца). Геномный редактор CRISPR-Cas также пробуют применять для идентификации РНК нового коронавируса. Есть работы по полногеномному секвенированию любого генетического материала, находящегося в биоматериале. Метод очень чувствительный, но дорогой и долгий — занимает 20 часов. Так что в ближайшее время ПЦР с обратной транскрипцией останется самым массовым способом обнаружения коронавируса в организме.

«Они не все плохие, просто можно нарваться»

— То, что тесты есть в продаже как в сети Интернет, так и в аптеках, мы однозначно в курсе, — сообщила нашему изданию Лейла Фазлеева. — В целом в России зарегистрированы и разрешены к применению 84 экспресс-тест-системы для определения антител к новой коронавирусной инфекции. Факт регистрации подтверждает то, что данная продукция разрешена к применению. Цены на них не подлежат государственному регулированию. Их формирование осуществляется в зависимости от отпускных цен производителей, отпускных цен организаций оптовой торговли, даты поставки, объема закупок.

Более категорично о стоимости, а также о качестве экспресс-тестов на коронавирус высказался директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины КФУ.

— Что касается цен, то они устанавливаются «от балды». Если говорить о качестве, то в начале пандемии Европа вернула несколько китайских партий из-за низкого качества. Это не значит, что они все плохие, просто можно нарваться на всякое

Важно понимать, есть у этих тестов регистрационные удостоверения или нет, поскольку это тоже определенная проверка, — резюмировал Альберт Ризванов

Лина Саримова

ОбществоМедицина Фазлеева Лейла РинатовнаРизванов Альберт Анатольевич

Особенности платного тестирования

Стоимость

В аптеках реализуются системы для определения уровня сахара, мочевой кислоты и даже наркотических веществ. Но приобрести тест для домашней диагностики возбудителей коронавирусной инфекции или антител не получится. Они есть только в лабораториях государственных или частных медицинских центрах. Стоимость тест-систем существенно разнится в зависимости от производителя, комплектации, используемого метода обнаружения патогенов.

Цены тест-систем на коронавирус включают стоимость услуг медицинских работников, включая их перемещение по городу

При выборе учреждения для диагностики коронавируса следует заранее уточнить цену предоставляемых услуг. Ведь она может складываться из стоимости забора биологических образцов, расшифровки полученных результатов.

Вот приблизительные данные, сколько стоит обследование на коронавирус:

• «Гемотест» — 1800 рублей;
• «Хеликс» — 900 рублей;
• «Медси» — 2 тыс. рублей.

Сейчас многие медицинские учреждения, преимущественно частные, предоставляют услуги забора биоматериала в домашних условиях. Это очень удобно, так как не приходится рисковать, добираясь до клиники, контактируя с большим количеством людей. Но подобное диагностирование обойдется значительно дороже. В его цену уже заложена стоимость поездок по городу и услуги медицинского персонала.

Почему ПЦР-тест пока не спас мир

В настоящее время ПЦР-тесты остаются самыми чувствительными к коронавирусу. В Южной Корее и Новой Зеландии их широкое применение помогло подавить инфекцию, указывает автор публикации в Nature. Однако этот успех не удалось повторить в других странах. Согласно той же статье, в США не удалось добиться их эффективного использования из-за плохой координации, партий некачественных тестов и сложностей с поставками.

Оперативность ПЦР-теста невелика, в лучшем случае он займет несколько часов, в реальной жизни в случае плохого сценария результаты можно ожидать несколько дней. Гипотетически, человек, у которого реакция ПЦР не обнаружила коронавирус, может быть уже инфицированным на момент получения результата анализа. Проведение анализа требует специальной лаборатории и обученных специалистов, то есть, он ресурсоёмкий.

Затрудняет массовое тестирование и сравнительно высокая цена теста. В Москве его проведение на дому может стоить более 5000 рублей.

Кто зарабатывает на тестах

NEWS.ru обратился в Минздрав с просьбой предоставить список производителей тестов на COVID-19, которые допущены к применению в России. В ответ чиновники проинформировали, что их ведомство якобы не располагает такой информацией. То же самое сказали в профильном департаменте Минпромторга и Роспотребнадзора. Лишь в Росздравнадзоре представили перечень из сертифицированных создателей тестов на наличие вируса. Самый известный — ФБГУ «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“», а точнее, созданное им АО «Вектор-Бест». Есть и те, кто меньше на слуху.

Две указанных в списке компании — ООО «Смартлайфкеа» и ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» — связаны между собой через бизнесмена Рамиля Зайнуллина. Второе предприятие («Геномикс») возглавляет Ленар Валеев, партнёр Зайнуллина по другим активам, он же имеет долю в «Смартлайфкеа». Одной половиной в «Геномиксе» владеет японская K. K. Mirai Genomics, другой — российская компания «Генетические технологии», связанная с Геннадием Тимченко. Как писал NEWS.ru, 14 марта столичный департамент здравоохранения заключил с ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» контракт на 192 млн рублей как с единственным поставщиком портативных лабораторий и тестов на коронавирус.

Андрей Никеричев/АГН «Москва»

Другой производитель тестов, ООО «Научно-производственная фирма «Литех» принадлежит на 75% гендиректору Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины Вадиму Говоруну — брату Олега Говоруна, который с начала нулевых занимал различные должности в администрации президента и в правительстве. В прессе писали, что Олег Говорун принадлежал к команде Владислава Суркова и является владельцем элитной недвижимости, стоящей более 2 млрд рублей — такую сумму госчиновник более чем за сто лет.

АО «Генериум» — компания миллиардера Виктора Харитонина. Самое известный её продукт — дженерик «Арбидола» «Абидол», вокруг которого возникли горячие споры об эффективности после того, как он якобы попал в феврале в рекомендации по лечению коронавирусной пневмонии национальной комиссии Минздрава КНР.

ООО «Система биотех» — дочерняя компания АФК «Система» Владимира Евтушенкова.

ООО «ДНК-Технология ТС» было создано в 1993 году сотрудниками ГНЦ «Институт физики высоких энергий» и ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии ФМБА России». Фирма получила девять госконтрактов на поставку коронавирусных тест-систем на сумму в 4,58 млн рублей. До 2019 года среди учредителей этой организации был главный внештатный аллерголог-иммунолог Минздрава Рахим Хаитов.

ООО «Медипалтех» входит в группу компаний «Медипал», которая была создана в 1994 году и специализируется в основном на поставках препаратов в области иммунобиологии. В эту же группу входит ООО «Медипал-онко» — крупный поставщик медикаментов для госучреждений.

ООО «Тест ген» была создано в 2012 году. Эта компания, как утверждает её владелец, разработала «самый первый и самый простой» тест на коронавирус ещё в апреле. Фирма частично принадлежит правительству Ульяновской области, поддерживается «Роснано». Прибыль компании за прошлый год — 3,6 млн рублей.

ООО «НекстБио» — московская компания, основанная в 2012 году. Её выручка в 2019-м составила 3,1 млн рублей. Генеральный директор — Вадим Бутузов.

Андрей Никеричев/АГН «Москва»

ООО «ИнВитроТест» основано в 2015 году. При этом данная компания — только импортёр тестов, которые производит бельгийская Coris BioConcept. Об их экспресс-тестах писали СМИ, что, согласно исследованиям, они обладают чувствительностью 30%, 50% и 58% (60% — по данным производителя).

ООО «Компания Алкор Био» — петербургская фирма, ветеран рынка, которая была основана в 2006 году. В 2019-м ей прибыль составила 22 млн рублей. Гендиректором компании является Дмитрий Полынцев. Она вошла в Национальный рейтинг российских быстрорастущих технологических компаний «ТехУспех-2018».

ООО «Рош Диагностика Рус» — по сути иностранная компания. Она продаёт тесты Roche Molecular Systems, Inc. 99% уставного капитала предприятия принадлежит швейцарской АО «Рош Финанц Аг», оставшийся процент — АО «Рош Холдинг Аг». Временно исполняющий обязанности генерального директора — Арнт Карстен Маркус. В 2019 году чистый убыток фирмы составил 122 млн рублей.

ООО «Уайт Продакт» было основано 11 февраля 2020-го. Компанию создали специально для изготовления тестов заводов D BIOSENSOR (Южная Корея) и ZenTech (Бельгия) на территории России и СНГ. Предприятие производит корейский тест SD Biosensor Inc., который достаточно часто всплывает в новостях, когда Южная Корея отправляет свою продукцию в качестве помощи в другие страны.