Спутник v (гам-ковид-вак): вакцина от коронавируса, инструкция и механизм действия

Как часто нужно будет прививаться от COVID-19

Иммунитет к коронавирусу, сформированный после вакцинации «ЭпиВакКороной», будет более стойким по сравнению с переболевшими или перенесшими инфекцию в бессимптомной форме, но при этом он не будет пожизненным, то есть потребуются повторные прививки, считает завотделом зоонозных инфекций и гриппа ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора Александр Рыжиков. Об этом эксперт рассказал сегодня на онлайн брифинге.

Результаты исследований пептидной вакцины против COVID-19 «ЭпиВакКорона», разработанной Научным центром «Вектор», показали, что иммунный ответ после ее введения сохраняется минимум шесть месяцев.

Такой срок отслежен пока на приматах (клинические исследования на людях стартовали позже), при этом ученые зафиксировали также достаточно низкое снижение уровня антител в течение этого времени. Это позволяет надеяться, что иммунитет к коронавирусу останется активным еще полгода (то есть в общей сложности — около года после прививки), — отметил Александр Рыжиков.

Он предположил, что прививаться от COVID-19 придется повторно, по примеру гриппа, но не обязательно — ежегодно.

«Считаю, что вакцинация будет сезонной, — сказал ученый. — Частоту необходимости ревакцинации еще предстоит изучить. Можно предположить, что после первого введения двух доз вакцины повторная прививка потребуется через 6-10 месяцев. А в дальнейшем — раз в три года», пишет Российская Газета.

Часто задаваемые вопросы

К концу 2020 года планируется увеличение производства вакцины в России и во всем мире.

Более 30 стран выразили заинтересованность в приобретении Спутник V, в том числе ОАЭ, Саудовская Аравия, Индонезия, Филиппины, Бразилия, Мексика и Индия.

Научная статья по результатам фазы I–II клинических исследований вакцины опубликована в одном из ведущих международных медицинских журналов в сентябре.

В текущих пострегистрационных клинических исследованиях вакцины «Спутник V» принимают участие более 44 000 человек из России, Объединенных Арабских Эмиратов (ОАЭ), Индии, Венесуэлы и Белоруссии. Все больше стран выразили заинтересованность в проведении клинических исследований вакцины «Спутник V». Даты начала клинических исследований будут объявлены отдельно для каждой страны на платформах вакцины «Спутник V». Для получения информации о том, проводятся ли в вашей стране клинические исследования вакцины «Спутник V» и о возможностях участия в них, подпишитесь на новостные каналы социальных сетей вакцины «Спутник V».

Россия запускает серийное производство вакцины «Спутник V» на нескольких производственных объектах внутри страны, в первую очередь, для внутреннего использования. Наши партнеры за пределами России будут производить вакцину «Спутник V» для использования за рубежом. Для получения последних новостей о производстве и распространении вакцины «Спутник V» на международном уровне, подпишитесь на новостные каналы социальных сетей вакцины «Спутник V».

Вакцина «Спутник V» будет разрешена для использования среди населения определенной страны после получения одобрения от национального регулятора в рамках национальной программы массовой вакцинации против COVID-19. Для получения последних новостей о производстве и распространении вакцины «Спутник V» на международном уровне, подпишитесь на новостные каналы социальных сетей вакцины «Спутник V».

В пострегистрационных клинических исследованиях вакцины «Спутник V» приняли участие более 44 000 человек из России, Объединенных Арабских Эмиратов (ОАЭ), Индии, Венесуэлы и Белоруссии. Все больше стран выразили заинтересованность в проведении клинического исследования вакцины «Спутник V». Даты начала клинических исследований будут объявлены отдельно для каждой страны на каналах вакцины «Спутник V». Для получения информации о том, проводятся ли в вашей стране клинические исследования вакцины «Спутник V» подпишитесь на новостные каналы социальных сетей вакцины «Спутник V».

Цена для отдельных стран будет определяться такими факторами, как производственные затраты и логистика. Во многих странах, например, в России, расходы на вакцинацию будут покрываться национальными программами медицинского страхования. Цена будет конкурентоспособной, так как извлечение огромной прибыли из вакцины не является нашей целью. Для получения более подробной информации, подпишитесь на каналы социальных сетей вакцины «Спутник V».

На данный момент вакцина «Спутник V» доступна только в рамках клинических испытаний, либо для людей из так называемых «групп повышенного риска», в том числе для медицинских работников и сотрудников школ. Для получения информации о том, когда вакцина «Спутник V» будет доступна иностранным гражданам в России, подпишитесь на информационные каналы социальных сетей вакцины «Спутник V».

Какие могут быть побочные эффекты у вакцины «Спутник V», какие риски и противопоказания?

Согласно методическим рекомендациям Министерства Здравоохранения РФ [], вакцина предназначена для людей 18–65 лет

С осторожностью следует назначать вакцинацию пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарный диабет), при тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, метаболическом синдроме, аллергических реакциях, атопии, экземе

Противопоказания для введения первого компонента:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии);
• при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта вакцинацию проводят после нормализации температуры тела (если температура тела выше 37 °C, вакцинацию откладывают);
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения второго компонента: 

тяжелые поствакцинальные осложнения на введение первого компонента.

По результатам отчета, опубликованного в журнале The Lancet, на этапе клинических исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты: боль в месте введения (58%), гипертермия (50%), головная боль (42%), астения (28%), боль в мышцах и суставах (24%). Острых непредсказуемых реакций не выявлено.

Однако из-за крайне небольшого числа испытуемых (официально данные опубликованы только по 76 добровольцам) есть основания полагать, что разработчики и исследователи могли пока просто не выявить редкие и более тяжелые реакции. О безопасности (или опасности) вакцины скажут результаты III фазы клинических исследований на более обширной выборке.

Где и когда будут производить вакцину «Спутник V»?

По словам министра промышленности Дениса Мантурова [], серийный выпуск вакцины (помимо производства на базе НИИ им. Гамалеи) планируется в партнерстве с тремя российскими фармацевтическими компаниями — «Генериум», «Р-Фарм» и «Биннофарм». Старт ожидается в сентябре. По предварительным оценкам, за счет работы на контрактных площадках объем производства может достичь нескольких сотен тысяч доз вакцины в месяц с последующим увеличением до нескольких миллионов к началу 2021 года. Финальный объем будет зависеть от потребностей системы здравоохранения.

Компания «Р-Фарм» не только стала одной из первых на фармрынке России, кто включился в борьбу с коронавирусной инфекцией, но и уже успела приобрести разработку оксфордской вакцины от COVID-19. Компания прокомментировала свои планы «РБК Стиль»: «Согласно достигнутым договоренностям, группа компаний «Р-Фарм» займется контрактным производством вакцины «Спутник V». В настоящее время уже производится субстанция, идет процесс разработки промышленных регламентов, проходят валидационные серии. Первые коммерческие партии будут выпущены в октябре, к концу года мы развернем полномасштабное производство. Кроме этого, группа компаний «Р-Фарм» и английская биофармацевтическая компания AstraZeneca заключили соглашение о производстве и коммерциализации в России AZD1222 — вакцины от коронавируса, созданной в лаборатории Оксфорда. Также предполагается экспорт на международные рынки Ближнего Востока, СНГ, Балканского региона, стран Северной Африки».

8 сентября компания AstraZeneca объявила [] о приостановке III фазы клинических испытаний вакцины AZD1222 в связи со случаем поперечного миелита (воспаления одного или нескольких отделов спинного мозга) у одного из добровольцев. Разработчики выясняют, стало ли это побочным эффектом прививки или нет. По словам представителя AstraZeneca [], приостановка испытаний в случае непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья добровольцев — рутинная процедура во время клинических испытаний, необходимая для обеспечения безопасности участников.

К началу октября в России может быть зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19 — «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора России. II этап клинических испытаний завершен, серьезных побочных эффектов не выявлено [].

Доказательства высокой эффективности

Когда начнется вакцинация от COVID-19? Она будет обязательная или добровольная?

8 сентября Минздрав объявил [] о выпуске первой небольшой партии вакцин «Спутник V» в гражданский оборот. Гражданским оборотом в данном случае называется вакцинация групп риска, в частности врачей и учителей. Массовая вакцинация специалистов из групп риска ожидается после ноября—декабря.

Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил [], что вакцинация против коронавируса будет добровольной для всех. Ни учителя [], ни врачи не обязаны прививаться, если не хотят. Люди, выполняющие работы, связанные с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, смогут по желанию получить вакцину в ближайшее время. Перечень работ, связанных с высоким риском заболевания инфекционными заболеваниями, утвержден Постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 [].

Все остальные могут добровольно присоединиться к вакцинации в рамках пострегистрационных исследований вакцины. Заявку можно оставить на сайте мэрии Москвы. Не стоит забывать, что в данный момент вакцинация проходит в рамках клинических испытаний.

Побочные эффекты

Негативные реакции, возникающие после введения Гам-КОВИД-Вак, обнаружены во время исследовательской деятельности и после изучения других препаратов для иммунизации, в составе которых присутствовали похожие типа биологических компонентов. Такие осложнения обычно соответствуют легкой или умеренной степени тяжести. Возникают в 1-2 день после внутримышечной инъекции и проходят на протяжении трех суток. В большинстве случаев формируются быстро исчезающие явления: симптоматика по типу гриппозной инфекции с ознобом, лихорадкой, болью в суставах, болезненностью в мышцах, астеническим состоянием, слабостью и цефалгией. Иногда локальные реакции: боль в области введения, покраснение и отек.

Не планируется реализация через аптеки

Рекомендовано применение нестероидных противовоспалительных медикаментов при увеличении температурного показателя после иммунизации. Иногда испытуемые жаловались на тошноту, аллергию, быстро проходящее увеличение показателя трансаминаз печени, креатинина и креатин-фосфокиназы в кровотоке. Во время открытого обследования безопасности, усвояемости и эффективности средства побочные эффекты по частоте возникновения классифицировались как частые и очень частые. Точнее оценивать эти параметры не было необходимости из-за ограничения количества испытуемых.

Обнаруженные нежелательные реакции

• Общие проявления и эффекты в области введения: выделение тепла, болезненность, отечность, зудение, астеническое состояние, болевой синдром, ухудшение самочувствия, пирексия, увеличение кожной температуры, ухудшение аппетита.
• Респираторная система: болезненность в горле и глотке, нарушение дыхания через нос, неприятные ощущения в горле, избыточное выделение слизи из носа.
• Иммунитет по тестам: разнообразные изменения уровней иммунитета, включая увеличение количества T лимфоцитов, повышение количества в процентах лимфоцитов, уменьшение естественных киллерных клеток, повышение численности CD4 клеток, увеличение численности B лимфоцитов, уменьшение показателя B-клеток, увеличение естественных киллеров, повышенный показатель CD8-клеток, увеличенный уровень антител E, повышенный показатель соотношения CD4 и CD8, снижение соотношения этих же клеток, увеличение антител A, снижение присутствия клеток CD8 в процентах.
• Исследование крови: повышение присутствия лимфоцитов в процентах, понижение гематокрита, повышенный показатель лимфоцитов, увеличение скоростного показателя оседания красных кровяных клеток, увеличение численности лейкоцитов, повышенный уровень моноцитов, больше тромбоцитов, меньше нейтрофилов или тромбоцитарных компонентов.
• Исследование мочи: наличие красных кровяных клеток.
• Нервная деятельность: цефалгия, жидкий стул.

Побочные эффекты

После вакцинации у пациентов могут появиться нежелательные реакции в легкой или средней степени выраженности. Побочные эффекты развиваются на 1-2 день после инъекции, и в течение 72 ч полностью исчезают. В группе риска находятся пожилые пациенты. Обычно у них наблюдается появление:

• небольшого отека (отекает место введения лекарства с небольшим распространением);
• гиперемии;
• болезненных ощущений в месте укола;
• незначительных головных болей;
• общего недомогания;
• астении;
• миалгии;
• артралгии;
• повышенной температуры;
• озноба и прочих симптомов непродолжительного гриппоподобного синдрома.

В 20-30% случаев пациенты жалуются на увеличение регионарных лимфоузлов. У них могут появляться диспепсическая симптоматика, аппетит снижается. У 15-20% пациентов появляются признаки нарушения работы дыхательной системы. Они жалуются на болезненные ощущения в ротоглотке.

Некоторые пациенты сообщают о першении и незначительной боли в горле, и о заложенности носа. У 10-12% пациентов наблюдается повышение концентрации: 

• креатинфосфокиназы;
• креатинина;
• печеночных трансаминаз.

О случаях передозировки пока не сообщалось. Учитывая, что отпуск препарата допускается исключительно для медучреждений, а инъекции ставятся только врачами, риск передозировки достаточно низкий. Предполагается, что при случайной передозировке вероятно появление тяжелой токсико-аллергической реакции.

Вакцина пока не имеет специфических антидотов. При передозировке будет проведена симптоматическая терапия. Вероятно назначение нестероидных кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных и десенсибилизирующих препаратов. Режим назначения лекарственных средств будет выбран в соответствии с рекомендациями их использования.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Согласно исследованиям препарата в институте Гамалеи вакцина способствует формированию клеточного и гуморального иммунитета по отношению к вирусной инфекции, ассоциированной SARS-CoV-2. Обладает иммунологической активностью. Безопасность и иммунологические свойства изучались в клинических исследованиях у взрослых пациентов обоих полов. Возраст испытываемых составлял от 18 до 60 лет. При этом 9 человек получали первый компонент и 9 — второй, 20 человек проходили вакцинацию в режиме прайм-буст.

Иммуногенность средства была оценена по уровню спец. антител к белку коронавируса и уровню нейтрализующих вирус антител. У всех пациентов, принимающих участие в исследовании в результате образовывались специфические агенты. Через 42 дня в сыворотке крови всех добровольцев были обнаружены антитела к вирусу.

В центре Гамалеи оценку уровня иммуноглобулинов проводили по сравнению с исходным уровнем до иммунизации. Степень активности клеточного иммунитета была оценена в тесте лимфопролиферации CD8+ и CD4+, по скорости прироста интерферонов гамма в ответ на стимуляцию гликопротеином S.

После проведения вакцинации Спутником V был сформирован напряженный ангитен-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у всех добровольцев. Формировались антиген-специфичные клетки Т-хелперов, Т-киллеров, наблюдалось повышение уровня ИФНγ.

На данный момент испытания вакцины Cпутник V продолжаются, а защитный титр антител достоверно неизвестен. Испытания должны выявить продолжительность защиты организма. Также, пока не проводились клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности средства.

Вакцина Спутник V, побочные эффекты

Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.

Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:

• гриппоподобный синдром, озноб, рост температуры тела, миалгия, артралгия, общая слабость;
• астения, головные боли, недомогание;
• боли в месте инъекции, отечность и повышение температуры в месте укола.

Реже возникает:

• тошнота, несварение желудка, потеря аппетита;
• увеличение лимфоузлов, аллергические реакции;
• рост уровня ферментов печени, креатинина, трансаминаз, креатинфосфокиназы в крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.

Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:

• боль, отек, зуд в месте введения вакцины;
• понос, боли в ротоглотке, заложенность носа и першение в горле, ринорея;
• рост уровня Т-лимфоцитов, CD4-лимфоцитов и процентного их содержания;
• снижение числа естественных «киллеров», СD8;
• отклонения в общем анализе мочи, наличие в ней эритроцитов.

Мнение ВОЗ о российской вакцине от COVID-19

ВОЗ пока не может оценить действенность российской вакцины от коронавируса. Такое заявление сделали в Панамериканской организации здравоохранения. Заместитель директора регионального отделения ПАОЗ Джарбас Барбоса сообщил, что сейчас представители ВОЗ ведут переговоры с российскими регулирующими органами и ожидают получить больше информации о новой вакцине. По его словам, препарат должен пройти предварительную квалификацию ВОЗ. Только после этого во Всемирной организации здравоохранения смогут дать ей оценку.

Дискуссия представителей европейского офиса ВОЗ с российскими разработчиками относительно вакцины активно ведется. По словам старшего сотрудника ВОЗ по ЧС К. Смоллвуд, организация искренне озабочена безопасностью и эффективностью в отношении не только российской вакцины, но и вообще всех вакцин, которые находятся в стадии разработки.

Разработка вакцины от коронавируса

Разработка вакцины против коронавируса происходило в 2 этапа. На доклиническом этапе вакцина “Спутник 5” тестировалась на животных. Главной задачей доклинических исследований была оценка фармакологической активности, безопасности и токсичности. Также оценивалось формирование иммунного ответа и его долгосрочность.

Доклинические исследования проводились на базе НИИ микробиологии МО Российской Федерации. В качестве подопытных выступили чувствительные млекопитающие: золотистые хомячки и обезьяны. Весь процесс проходил под руководством д.м.н. лаборатории, Д.Ю. Логунова.

Клинические испытания

На клиническом этапе препарат проверялся на людях. В клинических испытаниях приняли участие 2 группы добровольцев. На 1 фазе (1 этап испытания) в отдельности тестировались иммуногенность, переносимость и безопасность каждого компонента вакцины.

На 2 фазе практиковалась бустерная схема испытаний: добровольцам сначала ввели инъекцию 1 компонента вакцины, а через 3 недели ввели 2 компонент. У испытуемых наблюдалось вырабатывание высоких титров антител коронавирусной инфекции. Серьезных осложнений иммунизации ни у кого из добровольцев выявлено не было. 

Вакцина «Gam-COVID-Vac» (жидкая) испытывалась в ГВКГ им. Н.Бурденко. Вакцина «Gam-COVID-Vac Lyo» (лиофильно высушенная) тестировалась в Первом московском государственном медуниверситете им. И.М.Сеченова.

Эффективность прививки от COVID-19

По словам гендиректора РФПИ К.А. Дмитриева, вакцина против коронавируса спутник V является работоспособной. Ее эффективность оценивалась на тест-системах IgG и ИФА. Сейчас понятно одно: вакцина стимулирует иммунный ответ. Об этом говорится на официальном сайте вакцины спутник V.

Делать заключение о ее эффективности и безопасности пока рано. Это станет возможным только после завершения финального этапа клинических испытаний. Этот этап будет идти еще 2-3 месяца. Вопрос относительно продолжительности приобретенного после вакцинации иммунитета тоже пока остается открытым. 

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активным или дополнительным химическим соединениям.
• Повышенная чувствительность к препаратам с похожими веществами.
• Тяжелая форма аллергии в анамнестических данных.
• Острая форма инфекции или болезни, не связанной с инфекционным процессом.
• Обостренная форма хронических патологических состояний.
• Вынашивание ребенка и кормление грудью.
• Возраст до восемнадцати лет.
• Тяжелые негативные последствия после иммунизации, вроде анафилактического шока, опасной аллергии, судорожного состояния и лихорадки после использования первой части (противопоказание для введения второго компонента.)

Осторожное использование

Есть факторы повышенного риска возникновения негативных последствий на фоне применения средства

В этом случае врач удаляет особое внимание контроля за самочувствием человека. К таким факторам относят хронические болезни печеночной или почечной ткани, серьезное расстройство гормональной регуляции организма, сахарный диабет, тяжелые кроветворные патологии, эпилептический статус, инсульт и прочие болезни центральной нервной системы, инфаркт сердечной мышцы в истории болезней, воспаление участков органа, ИБС и прочие патологии сердца или сосудов

Дополнительные формы предрасположенности к худшей переносимости процедуры: первичное или вторичное нарушение работы иммунитета, аутоиммунные расстройства, болезни легочной ткани, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, метаболический синдром, аллергия, разные формы дерматита, экзема. Вакцинация проводится только в специализированных учреждениях, где есть все необходимое для устранения шокового состояния и других опасных осложнений в соответствии с приказом минздрава.