Рзн 2020/9896

Введение

В декабре 2019 г. в Китае произошла вспышка острой респираторной инфекции с такими клиниче­скими проявлениями, как лихорадка, сухой кашель, одышка и пневмония . Возбудителем является новый коронавирус, принадлежащий к β-коронавирусам и имеющий схожие характеристики с виру­сом, вызывающим тяжелый острый респираторный синдром (SARS), который являлся пандемичным штаммом в 2002-2003 гг. Новый вирус получил название коронавирус-2 (SARS-CoV-2), а болезнь была названа коронавирусной инфекцией 2019 года (COVID-19). Смертность от COVID-19 повышается в группах пожилых людей (старше 70 лет) и лиц с хроническими заболеваниями (гипертензией, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми нарушения­ми). Два из вышеперечисленных заболеваний тесно связаны с приемом лекарств, которые действуют в качестве ингибитора рецептора ангиотензинпре- вращающего фермента (ACE). Они применяются для блокировки ангиотензинового рецептора и, как следствие, снижения артериального давления.

Ученые тщательно исследуют патофизиоло­гические механизмы COVID-19, взаимодействие вируса с легкими и сердцем человека. Согласно нескольким источникам, ACE2, расположенный на альвеолярных эпителиальных клетках, служит котранспортером для SARS-CoV-2 в клетки легких человека. Таким образом, ACE2 является ключом для понимания механизма развития COVID-19.

В данном обзоре представлена информация о распространении ACE2 в различных тканях челове­ка, его взаимодействии с SARS-CoV-2, дано теоре­тическое обоснование практического применения препаратов, связанных с метаболическим путем ACE2, для лечения и ограничения распространения COVID-19.

Расшифровка результатов

Интерпретацией полученных данных занимается врач, который дал направление на диагностику. Если пациент самостоятельно решил пройти обследование, то с бланком следует обратиться к специалисту.

ПЦР

В бланке с результатами обычно значится одно слово – «положительный» либо «отрицательный». «Положительный» ответ говорит о наличии в организме человека возбудителя коронавирусной инфекции. Данные такого анализа обязательно передаются в лабораторный центр Министерства здравоохранения. Пациенту необходимо соблюдать условия самоизоляции и сообщить своему семейному врачу о положительном результате.

«Отрицательный» ответ говорит об отсутствии возбудителя КВИ в биоматериале, который был сдан в качестве образца для исследования. Такой итог не является диагнозом, а значит, если есть какие-либо признаки ОРВИ или острого респираторного синдрома, необходимо обратиться к врачу.

Тест на антитела

Ответы могут быть следующими:

• «первично положительный»;
• «положительный»;
• «отрицательный».

При «первично положительном» результате анализа на антитела IgA/IgМ/IgG специалисты советуют не впадать в панику, а пройти ПЦР-исследование на КОВИД-19. «Положительный» ответ говорит о том, что человек болен сейчас или был инфицирован в прошлом, что зависит от показателей той или иной группы иммуноглобулинов. Наличие иммуноглобулина М говорит об остром инфекционном процессе, то есть пациент болеет в данный момент времени. Если найдены иммуноглобулины M и G, это является свидетельством того, что особа уже переболела либо находится на этапе выздоровления.

Интерпретация результатов исследования

К примеру, если по результатам теста выявлены показатели IgM: 1.42 и IgG: 154.15 — это означает, что человек переболел коронавирусом и у него выработался хороший иммунитет. Показатели IgM: 5.12 и IgG: 9.51 свидетельствуют о процессе заболевания и необходимости соблюдать самоизоляцию.

Следует помнить, что наличие антител в организме человека не говорит именно о том, что он болеет COVID-19. Это всего лишь косвенный признак, который необходимо подтвердить ПЦР-исследованием, поскольку не только коронавирус может вызывать иммунную реакцию организма, но и ряд других не менее опасных инфекций.

Экспресс-метод

На тесте есть контрольная линия (С), она в любом случае должна в ходе исследования закрашиваться. Если этого не происходит, значит, тест недействителен, возможно, бракован

Такие результаты во внимание не берутся. Отрицательный тест будет в том случае, если закрашенной окажется только контрольная линия, а остальные (IgM, IgG) останутся в своем первоначальном виде

Положительным считается ответ:

• закрашена линия IgM + контрольная;
• закрашена линия IgG + контрольная;
• обе линии закрашены + контрольная.

Важно! Интенсивность окрашивания линий может быть различной.

Новые образовательные программы

Михаил Финкельштейн

Как участвовать в тендерах крупных международных компаний и завоевать репутацию международного поставщика.
Программа «Закупки международных организаций»

Николай Терновой

Система корпоративной сертификации для повышения объема продаж и прибыльности компании.
Программа «Эксклюзив»

Михаил Финкельштейн

Для владельцев бизнеса и управленцев,
которые хотят точно определить будущее бизнеса и прописать
пошаговый алгоритм действий
Программа «Бизнес Ориентиры»

Екатерина Демина

Какой правильный шаг сейчас нужно сделать, чтобы удержать отдельные подразделения и всю организацию «на плаву» в ближайшие месяцы?
Стресс-тест организации в ситуации кризиса и пандемии

Нескучно о закупках

23-12-2020Европейцев сделали причастными к исчезновению дальневосточных лесовНе менее 100 000 т древесины, незаконно вырубленной на Дальнем Востоке, было продано в Европу: британская некоммерческая организация Earthsight опубликовала свое расследование о бизнесе «короля тайги» Александра Пудовкина.

22-12-2020Почта России обзаведется собственной маркой конфетПочта России потратит почти полмиллиарда рублей на выпуск кондитерских изделий под собственной маркой

21-12-2020Улов европейских таможенников за 2019 год: пакистанские спички и марокканские часыКомиссия Европейского союза на прошлой неделе опубликовала отчет о контрафактной продукции, изъятой таможенниками на внешних границах ЕС в 2019 г.

18-12-2020Поставщик о госзакупках: нельзя ориентироваться только на минимальные ценыПредлагаем вам взгляд профессионального участника госзакупок, у которого есть опыт участия в качестве поставщика и в качестве независимого эксперта, приглашенного заказчиком.

17-12-2020Кадры решили все: в Индии специалисты по сборке iPhone устроили на работе погромОколо 2000 работников завода тайваньской корпорации Wistron в Индии получили очередную зарплату и обнаружили, что она на 50-60 ниже той, что им обещали при найме.

Что делать, если вирусный тест положительный?

Если получен положительный результат, должны быть приняты следующие профилактические меры:

• Оставайтесь дома, если вам не нужна медицинская помощь.
• Оставайтесь на связи с врачом и следите за симптомами. Если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
• В случае проблем с дыханием или при наличии других серьезных симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Избегайте контакта с другими членами семьи. Если возможно, используйте отдельную ванную комнату.
• При кашле или чихании прикрывайте рот и нос платком или локтем. Часто и тщательно мойте руки с мылом и водой.
• Часто чистите и дезинфицируйте помещения и поверхности дома. Помещения, в которых находится изолированный человек, следует убирать каждый день.

SARS-CoV-2 (2019-nCoV) — симптомы коронавируса

Инкубационный период пневмонии, обусловленной SARS-CoV-2 составляет от 2 до 10 суток, но, в отличие от других видов вирусной инфекции, человек становится заразным еще до появления первых признаков болезни.

Течение болезни у 18% больных тяжелое или критическое, может в течение суток значительно колебаться от одного до другого состояния. Тем не менее, во многих случаях китайский новый коронавирус протекает и в легкой, а иногда даже почти бессимптомной форме.

Первые признаки заражения SARS-CoV-2

• Першение в горле, покашливание;
• Ощущение разбитости, слабость;
• Зуд в носу, чиханье;
• Повышенная и высокая температура тела.

Основные симптомы SARS-CoV-2

• Лихорадка (в 90% случаев), сопровождающаяся ознобом, иногда достаточно сильным;
• Покашливание сменяется сильным сухим или со скудным количеством мокроты кашлем (у 80% пациентов);
• Нарушение дыхательной функции, одышка, которая постепенно увеличивается и находится в пике на 6-8 сутки от момента инфицирования (в 55%);
• Слабость, повышенная утомляемость, боль в мышцах (в 44%);
• Дискомфортные ощущения в грудной клетке, особенно при вдохе (в 20-24%);
• Головная боль, головокружения (8%);
• Отхаркивание кровяной мокроты, иногда с большей частью крови (5%);
• Диарея (3%);
• В единичных случаях присутствуют – чиханье, насморк, боль в горле, бледность кожи.

Профилактика

Специфическая профилактика COVID-19 (при помощи вакцины)в настоящее время находится в стадии разработки.

К неспецифической профилактике коронавируса относят:

• Изоляцию пациентов в отдельные боксы или палаты в инфекционном стационаре, где проводится уход и лечение. Выписка проводится после двух отрицательных результатов ПЦР-теста.
• Использование медицинских масок (необходимо менять их каждые 2 часа), применение средств индивидуальной защиты для медработников (защитный комбинезон и т.д.), дезинфекцию помещений, утилизацию медицинских отходов, транспортировку больных специальным транспортом.
• Своевременное обращение больных в медучреждения.
• Ограничение контактов на близком расстоянии.
• Соблюдение температурного режима и оптимальной влажности в помещении.
• Увлажнение слизистых оболочек верхних дыхательных путей.
• Регулярное мытье рук.

Также рекомендуется не посещать места большого скопления людей и регионы, где зарегистрированы вспышки заболевания.

ИФА

ПЦР-тест-системы, как и КТ-диагностика выявляет COVID-19 в острой фазе. Однако весьма актуальна и информация об уже переболевших, на основании которой можно судить об охвате населения заболеванием, а также о числе бессимптомных случаев. Ответы на эти, а также на многие другие вопросы, может дать тест-система на антитела. На сегодняшний день разрабаткой таких тест-систем помимо «Вектора» занимаются такие организации как «Вектор-Бест», ООО «НПО «Диагностические системы», ФНКЦ ФХМ ФМБА России, «МБС-Технологии», а также «Генетико» и Институт молекулярной биологии РАН . К сожалению, тест-системы на антитела требуют намного больших усилий и времени на разработку, чем ПЦР-системы, а их чувствительность и специфичность оставляет желать лучшего. Так, проведенное в США исследование доступных система на антитела показало, что лишь 3 из 14 систем дают надежные результаты (т.е. не более 1% ложноположительных результатов), но при этом их чувствительность не превышает 90% относительно положительных контрольных образцов []. Какова будет чувствительность и специфичность разрабатываемых российских систем — пока неизвестно.

Сделаем краткие практические выводы:

В первые пять дней болезни — ПЦР-диагностика будет достаточно эффективна
Идеальный вариант — тестирование с выездом на дом в тех лабораториях, которые используют системы с контрольными образцами,  о чем мы писали выше. 

Если тест дал отрицательный результат или прошло больше пяти дней от начала болезни, а симптомы сохраняются, то в этом случае поможет с диагностикой КТ; при этом пациентам важно напомнить о соблюдении всех меры предосторожности при нахождении в медицинских организациях. 

Проводить ИФА при текущей низкой точности — едва ли имеет смысл. 
Если симптомов нет, но был контакт, в принципе можно пройти ПЦР-диагностику, но лучше всего на 14 дней уйти на самоизоляцию и наблюдать за самочувствием.. Парадоксальным образом, нам известны истории, когда самих врачей, контактных по COVID-19, тестируют далеко не всегда и на самоизоляцию никто не отправляет
Вопросы финансирования диагностики и конечно кадровой политики (кто вообще останется работать?) не решены

Поэтому, еще раз напоминаем о важности соблюдения всех профилактических мер при контакте с пациентами

Парадоксальным образом, нам известны истории, когда самих врачей, контактных по COVID-19, тестируют далеко не всегда и на самоизоляцию никто не отправляет. Вопросы финансирования диагностики и конечно кадровой политики (кто вообще останется работать?) не решены

Поэтому, еще раз напоминаем о важности соблюдения всех профилактических мер при контакте с пациентами

Отвечаем на вопросы о системе НМиФО в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/medznanie_ru 

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

• WhatsApp: https://chat.whatsapp.com/Izj3ZQ7aI36KK8e2dCjcm4
• Telegram: https://tglink.ru/joinchat/GWBPCkkLipQUnTbXrKqzGA

Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ к актуальным образовательным вебинарам

Также читайте статьи: Каким будет сценарий эпидемии COVID-19 в РФ (графики для РФ, Италии, Южной Кореи и США), Правда и мифы о коронавирусе (COVID 19), Вопрос жаропонижающих при коронавирусе: только не НПВП или почему бы и нет?

Кто зарабатывает на тестах

NEWS.ru обратился в Минздрав с просьбой предоставить список производителей тестов на COVID-19, которые допущены к применению в России. В ответ чиновники проинформировали, что их ведомство якобы не располагает такой информацией. То же самое сказали в профильном департаменте Минпромторга и Роспотребнадзора. Лишь в Росздравнадзоре представили перечень из сертифицированных создателей тестов на наличие вируса. Самый известный — ФБГУ «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“», а точнее, созданное им АО «Вектор-Бест». Есть и те, кто меньше на слуху.

Две указанных в списке компании — ООО «Смартлайфкеа» и ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» — связаны между собой через бизнесмена Рамиля Зайнуллина. Второе предприятие («Геномикс») возглавляет Ленар Валеев, партнёр Зайнуллина по другим активам, он же имеет долю в «Смартлайфкеа». Одной половиной в «Геномиксе» владеет японская K. K. Mirai Genomics, другой — российская компания «Генетические технологии», связанная с Геннадием Тимченко. Как писал NEWS.ru, 14 марта столичный департамент здравоохранения заключил с ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» контракт на 192 млн рублей как с единственным поставщиком портативных лабораторий и тестов на коронавирус.

Андрей Никеричев/АГН «Москва»

Другой производитель тестов, ООО «Научно-производственная фирма «Литех» принадлежит на 75% гендиректору Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины Вадиму Говоруну — брату Олега Говоруна, который с начала нулевых занимал различные должности в администрации президента и в правительстве. В прессе писали, что Олег Говорун принадлежал к команде Владислава Суркова и является владельцем элитной недвижимости, стоящей более 2 млрд рублей — такую сумму госчиновник более чем за сто лет.

АО «Генериум» — компания миллиардера Виктора Харитонина. Самое известный её продукт — дженерик «Арбидола» «Абидол», вокруг которого возникли горячие споры об эффективности после того, как он якобы попал в феврале в рекомендации по лечению коронавирусной пневмонии национальной комиссии Минздрава КНР.

ООО «Система биотех» — дочерняя компания АФК «Система» Владимира Евтушенкова.

ООО «ДНК-Технология ТС» было создано в 1993 году сотрудниками ГНЦ «Институт физики высоких энергий» и ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии ФМБА России». Фирма получила девять госконтрактов на поставку коронавирусных тест-систем на сумму в 4,58 млн рублей. До 2019 года среди учредителей этой организации был главный внештатный аллерголог-иммунолог Минздрава Рахим Хаитов.

ООО «Медипалтех» входит в группу компаний «Медипал», которая была создана в 1994 году и специализируется в основном на поставках препаратов в области иммунобиологии. В эту же группу входит ООО «Медипал-онко» — крупный поставщик медикаментов для госучреждений.

ООО «Тест ген» была создано в 2012 году. Эта компания, как утверждает её владелец, разработала «самый первый и самый простой» тест на коронавирус ещё в апреле. Фирма частично принадлежит правительству Ульяновской области, поддерживается «Роснано». Прибыль компании за прошлый год — 3,6 млн рублей.

ООО «НекстБио» — московская компания, основанная в 2012 году. Её выручка в 2019-м составила 3,1 млн рублей. Генеральный директор — Вадим Бутузов.

Андрей Никеричев/АГН «Москва»

ООО «ИнВитроТест» основано в 2015 году. При этом данная компания — только импортёр тестов, которые производит бельгийская Coris BioConcept. Об их экспресс-тестах писали СМИ, что, согласно исследованиям, они обладают чувствительностью 30%, 50% и 58% (60% — по данным производителя).

ООО «Компания Алкор Био» — петербургская фирма, ветеран рынка, которая была основана в 2006 году. В 2019-м ей прибыль составила 22 млн рублей. Гендиректором компании является Дмитрий Полынцев. Она вошла в Национальный рейтинг российских быстрорастущих технологических компаний «ТехУспех-2018».

ООО «Рош Диагностика Рус» — по сути иностранная компания. Она продаёт тесты Roche Molecular Systems, Inc. 99% уставного капитала предприятия принадлежит швейцарской АО «Рош Финанц Аг», оставшийся процент — АО «Рош Холдинг Аг». Временно исполняющий обязанности генерального директора — Арнт Карстен Маркус. В 2019 году чистый убыток фирмы составил 122 млн рублей.

ООО «Уайт Продакт» было основано 11 февраля 2020-го. Компанию создали специально для изготовления тестов заводов D BIOSENSOR (Южная Корея) и ZenTech (Бельгия) на территории России и СНГ. Предприятие производит корейский тест SD Biosensor Inc., который достаточно часто всплывает в новостях, когда Южная Корея отправляет свою продукцию в качестве помощи в другие страны.

Информация о COVID-19

COVID-19 – это название инфекции и заболевания, вызванного новым штаммом коронавируса под названием SARS-CoV-2. Один тип теста COVID-19 может обнаружить генетический материал (РНК) вируса в пробе, взятой из дыхательных путей. Серологический тест COVID-19 обнаруживает антитела, вырабатываемые в ответ на инфекцию. В свою очередь, тест на антиген COVID-19 позволяет обнаружить вирусные белки в образцах из дыхательных путей, но этот тест пока еще малодоступен.

SARS-CoV-2 – это новый вирус, который появился в декабре 2019 года и распространился по всему миру с огромной скоростью, в результате чего Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о пандемии. Поскольку пандемия продолжается, ученые исследуют вирус и расширяют свои знания об инфекции COVID-19.

Есть семь типов коронавирусов, которые заражают людей. Большинство из них вызывают легкие или умеренные респираторные симптомы, но инфекция SARS-CoV-2 похожа на MERS (ближневосточный респираторный дистресс-синдром) и SARS (острый тяжелый респираторный дистресс-синдром), поскольку она может быть более тяжелой и в некоторых случаях приводить к тяжелому воспалению легких и даже смерти.

SARS-CoV-2 – это новый вирус, поэтому каждый человек потенциально подвержен заражению, и в настоящее время неизвестно, в каких случаях возникают серьезные осложнения. В отличие от сезонного гриппа, который также может быть тяжелым и смертельным, в настоящее время прививок или специфических методов лечения SARS-CoV-2 пока нет.

Примерно через 1-2 недели после заражения организм начинает вырабатывать антитела против вируса, и их уровни постепенно увеличиваются со временем. Однако пока не известно, как долго длится их производство и обеспечивают ли они иммунитет, защищая от повторного заражения.

В некоторых случаях инфекция может протекать бессимптомно или симптомы могут быть незначительными, но больной все равно может заразить других людей («тихий носитель»). По предварительным данным, в 80% случаев симптомы отсутствуют или они носят умеренный или легкий характер, и зараженный человек выздоравливает в течение 1-2 недель. 

Симптомы COVID-19 обычно появляются через 2-14 дней после контакта с вирусом. Исследования, проведенные на сегодняшний день, показывают, что среднее время от подверженности развитию заболевания (инкубационный период) составляет около 5 дней, и у 97% тех, у кого появились симптомы, заражение и развитие симптомов произошло в течение 11 дней.

Основные симптомы, связанные с COVID-19:

• кашель;
• одышка;
• проблемы с дыханием. 

Также больной может испытывать жар, озноб, судороги с ознобом, мышечные боли, головную боль, боль в горле и потерю обоняния или вкуса. Симптомы могут появляться периодически, и иногда пациент может чувствовать себя лучше. У детей и младенцев заболевание обычно протекает легче.

Риск тяжелой инфекции увеличивается с возрастом и наличием сопутствующих заболеваний, таких как болезни сердца, заболевания легких, гипертонии, диабета или нарушения иммунной системы. У некоторых пациентов развивается пневмония, и в наиболее тяжелых случаях необходимо специальное оборудование для обеспечения адекватного снабжения организма кислородом. 

В крайних случаях COVID-19 может привести к повреждению органов и даже смерти.

Откуда появился коронавирус

К наиболее опасным для человека коронавирусам относятся:

• SARS-CoV (ТОРС) – тяжелый острый респираторный синдром, который впервые выявлен в 2002 г. в Китае. Природным резервуаром этого коронавируса являются летучие мыши (промежуточным хозяином могут быть мелкие млекопитающие, например, циветты). Случаи заболевания зарегистрированы в 29 странах (8437 случаев), летальность составляет 9,6%.
• MERS-CoV (коронавирус ближневосточного респираторного синдрома) – зоонозное заболевание, природным резервуаром для которого являются летучие мыши, а промежуточным хозяином – одногорбые верблюды. От человека к человеку передается при тесном контакте. Впервые выявлен в 2012 г. на Аравийском полуострове, зарегистрирован в 27 странах мира. Количество больных на 2019 г. составляет около 2500 случаев, летальность – 34,4%.
• SARS-CoV-2 (COVID-19), возбудителем которого стал новый штамм коронавируса. Природным резервуаром этого штамма в настоящее время считают летучих мышей, поскольку его РНК на 90% совпадает с коронавирусом, выявленным у летучих мышей. Промежуточный хозяин в настоящее время неизвестен. Генетическая последовательность нового коронавируса на 79% совпадает с генетической последовательностью вируса SARS-CoV. От человека к человеку передается воздушно-капельным путем, отличается длительным инкубационным периодом (1-14 дней), высокой контагиозностью (один больной может заразить от 2 до 4 человек) и возможностью бессимптомного носительства. Обнаруженный в конце декабря 2019 г. в китайской провинции Ухань COVID-19 быстро распространился по миру несмотря на карантинные меры, и уже 11 марта 2020 г. ВОЗ объявил, что новое заболевание приобрело характер пандемии. Количество больных по странам и смертность от коронавируса показывает статистика в реальном времени.

Особенности тестирования на дому

Для сдачи подобного рода анализа следует заранее договориться о выезде бригады или специалиста лаборатории, имеющей лицензию на проведение диагностики коронавируса COVID-19. Есть нюанс: частные лаборатории оказывают подобную услугу только особам, у которых отсутствуют признаки ОРВИ, и платно (около 1300 рублей, не считая затраты на выезд медицинского сотрудника и забор биоматериала).

В государственных лабораториях теоретически можно сделать тест бесплатно, но только при условии нахождения в группе риска и наличия направления врача. Тест в срочном порядке рекомендован следующим лицам:

• медицинским работникам, обсуживающим пациентов с наличием/подозрением на КОВИД;
• при возникновении симптоматики КВИ (гипертермия, одышка, сухой кашель, заложенность носа, потеря обоняния и снижение работы вкусового анализатора, затрудненное дыхание), если экспресс-тест на грипп оказался отрицательным;
• лицам, не имеющим признаков КОВИД-19, но контактирующим с подтвержденным больным;
• перед перелетом и по возвращении в страну;
• при госпитализации в стационар (по любой причине) и перед проведением плановой операции.

Когда не нужно проводить экспресс-тест:

• контакт с возможным носителем инфекции был менее 5 дней назад;
• положительный результат экспресс-анализа на грипп;
• отсутствие симптоматики, хорошее самочувствие, отсутствие оснований предполагать контакт с больным коронавирусом.

Необходимый биоматериал – отделяемое с поверхности носо- и ротоглотки. Результаты готовы в течение 3-7 дней.

Насколько надежен тест ОТ-ПЦР COVID-19?

Хотя специалисты работают над тем, чтобы обеспечить максимально возможную точность тестов, ни один из них не является идеальным на 100%. 

• ОТ-ПЦР-тесты COVID-19 специфичны для этого вируса, но существует небольшой риск ложноположительного результата (т.е. положительного результата, несмотря на отсутствие инфекции). 
• В свою очередь, отрицательный результат ОТ-ПЦР означает, что испытуемый, вероятно, не был заражен во время сбора образцов, но также возможно, что возникла проблема во время сбора, хранения или транспортировки, или что уровень вируса был слишком низким. Это может привести к ложному отрицательному результату (отрицательный результат, несмотря на существующую инфекцию).

Обнаружение нуклеиновых кислот

Анализ на наличие нуклеиновых кислот является предпочтительным методом диагностики SARS-CoV-2. Процедура тестирования согласно приведенным в наборе инструкциям выглядит следующим образом: образцы подвергаются предварительной обработке, вирус подвергается лизису для выделения нуклеиновых кислот. Три специфических гена SARS-CoV-2, а именно: открытая рамка считывания 1a/b (ORF1a/b), гены нуклеокапсидного белка (N) и белка оболочки (E) затем амплифицируются по методике количественной ПЦР в реальном времени.

Амплифицированные гены обнаруживаются по интенсивности флуоресценции. Критерии положительных результатов анализа на нуклеиновые кислоты: положительный тест на ген ORF1a/b и (или) ген N (ген E).

Комбинированное обнаружение нуклеиновых кислот из разных типов образцов может повысить точность диагностики. Среди пациентов с подтвержденным положительным анализом на нуклеиновую кислоту в дыхательных путях около 30%–40% также показали нуклеиновую кислоту вируса в крови и около 50%–60% в кале. В то же время доля положительных анализов в образцах мочи была довольно низкой. Комбинированное тестирование, включающее образцы отделяемого из дыхательных путей, фекалий, крови и др. помогает повысить чувствительность диагностики у пациентов с подозрением на новую коронавирусную инфекцию, лучше контролировать эффективность лечения и определять меры изоляции после выписки.

КТ

Преимущество КТ-диагностики при наличии клинической картины – это  скорость постановки диагноза и более высокая чувствительность по сравнению с реальностью ПЦР-диагностики: 97,2 % против 83,3% согласно данным небольшого китайского исследования []. Начиная с 4-5 дня заболевания можно различить участки «матового стекла», на стадии прогрессирования такие участки консолидируются,  возникает симптом «булыжной мостовой», «обратного гало», а в пиковая стадии — «белое легкое» []. Возникает закономерный вопрос: отличается ли картина пневмонии, вызванной именно новым коронавирусом, от заболеваний другой вирусной природы. Ответ — нет. Вирусные пневмонии, будь то аденовирус, грипп или другие респираторные вирусы, выглядят на КТ одинаково.

Однако в условиях пандемии, когда подавляющее большинство вирусных пневмоний имеют коронавирусную природу, использование КТ для диагностики становится более чем оправданным.

 В последней версии методических рекомендаций Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 указано, что «наличие клинических проявлений в сочетании с характерными изменениями в легких по данным КТ или обзорной рентгенографии органов грудной клетки вне зависимости от результатов однократного лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 и эпидемиологического анамнеза» является клинически подтвержденным случаем COVID-19 []. Отметим также, что объем поражения легких при РГ и КТ может не соотносится с тяжестью состояния пациента.

Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:

Уникальный номер реестровой записи
48459
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9957
Дата государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2020
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020в составе: Компоненты: «К+» – положительный контроль — 1 пробирка (100 мкл), «К-» – отрицательный контроль — 1 пробирка (100 мкл), «РС» – реакционная смесь — 1 пробирка (1,5 мл), «Фермент» – Bst-полимераза — 1 пробирка (130 мкл), «Лизирующий буфер» – 1 флакон (12,0 мл), Планшет 96-луночный для проведения ПЦР — 1 шт., Пленка для запаивания планшета 96-луночного — 1 шт. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт.
Наименование организации — заявителя медицинского изделия
АО «ГЕНЕРИУМ»
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
АО «ГЕНЕРИУМ»
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263.2. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.3. ООО «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.

Тест на антитела к коронавирусу класса IgG

Для чего нужен: Диагностика перенесенной инфекции COVID-19 (пост-фактум); в будущем – оценка эффективности вакцины.

Кто должен сдавать:

• Те, кто могли переболеть инфекцией: лица, в прошлом имевшие острые симптомы или лица, имевшие достоверный контакт с инфицированным человеком или человеком с острыми симптомами. При этом мазок ПЦР не проводился, либо есть основания считать, что он мог быть ложноотрицательным
• Те, кто хотят узнать статус своего иммунитета к коронавирусной инфекции

Когда делать: Антитела IgG обнаруживаются в крови на 3-4 неделе с момента контакта с вирусом SARS-CoV-2.

Комментарий: Антитела класса IgG могут сохраняться в организме человека длительное время, поэтому выявление их в крови однозначно свидетельствует о том, что человек переболел коронавирусом. Таким образом, тест рассматривается в качестве поздней диагностики COVID-19 и в качестве подтверждения диагноза при осложнениях (мультисистемный воспалительный синдром).

Существует две разновидности тестов на антитела. Экспресс-тест показывает только наличие или отсутствие антител (кровь берется из пальца). Как видно из названия, его преимущество в скорости анализа: результат можно получить уже через 20 минут. Иммуноферментный анализ, в отличие от экспресс-теста, предполагает забор крови из вены и показывает концентрацию антител в крови, благодаря чему можно сделать вывод о стадии заболевания.

Зачастую лаборатории предлагают сдать анализ на оба вида антител.

В начале эпидемии ученые говорили о том, что серологическое тестирование поможет им установить уровень коллективного иммунитета в разных странах. Однако сейчас эксперты не рекомендуют применять тест на антитела в этих целях: сначала необходимо установить наличие, стойкость и продолжительность иммунитета у переболевших COVID-19.