Вакцина гам-ковид-вак (gam-covid-vac), спутник v

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 августа 2020 г. № 01И-1668/20 “О безопасности применения вакцин Гам-КОВИД-Вак и Гам-КОВИД-Вак Лио”

8 сентября 2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

В соответствии со ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

В связи с изложенным, в целях обеспечения поддержания безопасности иммунопрофилактики лекарственными препаратами «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» и «Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств (включая медицинские организации) сообщать в Росздравнадзор о каждом факте развития нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта указанных лекарственных препаратов.

Предпочтительной формой подачи является заполнение электронного извещения в базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru).

В случае невозможности использования базы данных «Фармаконадзор 2.0» допускается направление «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» по электронной почте npr@roszdravnadzor.ru.

Форма указанного извещения доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора по  адресу http://www.roszdravnadzor.ru (раздел  «Лекарственные средства», рубрика «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов», «Справочная информация», «Карта-извещение»).

https://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547

А.В. Самойлова

Разработка вакцины от коронавируса

Разработка вакцины против коронавируса происходило в 2 этапа. На доклиническом этапе вакцина “Спутник 5” тестировалась на животных. Главной задачей доклинических исследований была оценка фармакологической активности, безопасности и токсичности. Также оценивалось формирование иммунного ответа и его долгосрочность.

Доклинические исследования проводились на базе НИИ микробиологии МО Российской Федерации. В качестве подопытных выступили чувствительные млекопитающие: золотистые хомячки и обезьяны. Весь процесс проходил под руководством д.м.н. лаборатории, Д.Ю. Логунова.

Клинические испытания

На клиническом этапе препарат проверялся на людях. В клинических испытаниях приняли участие 2 группы добровольцев. На 1 фазе (1 этап испытания) в отдельности тестировались иммуногенность, переносимость и безопасность каждого компонента вакцины.

На 2 фазе практиковалась бустерная схема испытаний: добровольцам сначала ввели инъекцию 1 компонента вакцины, а через 3 недели ввели 2 компонент. У испытуемых наблюдалось вырабатывание высоких титров антител коронавирусной инфекции. Серьезных осложнений иммунизации ни у кого из добровольцев выявлено не было. 

Вакцина «Gam-COVID-Vac» (жидкая) испытывалась в ГВКГ им. Н.Бурденко. Вакцина «Gam-COVID-Vac Lyo» (лиофильно высушенная) тестировалась в Первом московском государственном медуниверситете им. И.М.Сеченова.

Эффективность прививки от COVID-19

По словам гендиректора РФПИ К.А. Дмитриева, вакцина против коронавируса спутник V является работоспособной. Ее эффективность оценивалась на тест-системах IgG и ИФА. Сейчас понятно одно: вакцина стимулирует иммунный ответ. Об этом говорится на официальном сайте вакцины спутник V.

Делать заключение о ее эффективности и безопасности пока рано. Это станет возможным только после завершения финального этапа клинических испытаний. Этот этап будет идти еще 2-3 месяца. Вопрос относительно продолжительности приобретенного после вакцинации иммунитета тоже пока остается открытым. 

Мой путь к прививке

Как только я увидел первые сообщения о поиске добровольцев, написал сразу в два медучреждения города о своём желании помочь. Увы, никакой обратной связи не получил. Прошёл месяц со старта испытаний, я слышал о нехватке добровольцев, но это не приблизило меня к их числу. Помог, как водится, случай.

Один хороший знакомый стал волонтёром (в добровольно-принудительном порядке), но за день до первого этапа заболел. Его попросили (или потребовали?) найти замену, поскольку всё уже было зарезервировано под него. И буквально вечером перед взятием анализов он позвонил мне и попросил поучаствовать

Я выпивал вино в хорошей компании, о чём ему сообщил, но он ответил, что это неважно

Добираться в медучреждение, где ставили прививку, оказалось неудобно. Про вино и компанию я промолчал. На месте меня встретили прекрасные врачи, которые провели скрининг. Анализ на COVID, гепатиты, антитела к вирусу, что-то там ещё… Через пару дней перезвонили и сказали, что я им подхожу. Договорились о вакцинации: отступать некуда.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Согласно исследованиям препарата в институте Гамалеи вакцина способствует формированию клеточного и гуморального иммунитета по отношению к вирусной инфекции, ассоциированной SARS-CoV-2. Обладает иммунологической активностью. Безопасность и иммунологические свойства изучались в клинических исследованиях у взрослых пациентов обоих полов. Возраст испытываемых составлял от 18 до 60 лет. При этом 9 человек получали первый компонент и 9 — второй, 20 человек проходили вакцинацию в режиме прайм-буст.

Иммуногенность средства была оценена по уровню спец. антител к белку коронавируса и уровню нейтрализующих вирус антител. У всех пациентов, принимающих участие в исследовании в результате образовывались специфические агенты. Через 42 дня в сыворотке крови всех добровольцев были обнаружены антитела к вирусу.

В центре Гамалеи оценку уровня иммуноглобулинов проводили по сравнению с исходным уровнем до иммунизации. Степень активности клеточного иммунитета была оценена в тесте лимфопролиферации CD8+ и CD4+, по скорости прироста интерферонов гамма в ответ на стимуляцию гликопротеином S.

После проведения вакцинации Спутником V был сформирован напряженный ангитен-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у всех добровольцев. Формировались антиген-специфичные клетки Т-хелперов, Т-киллеров, наблюдалось повышение уровня ИФНγ.

На данный момент испытания вакцины Cпутник V продолжаются, а защитный титр антител достоверно неизвестен. Испытания должны выявить продолжительность защиты организма. Также, пока не проводились клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности средства.

Инструкция по применению вакцины Спутник V

Вакцина Спутник V, побочные эффекты

Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.

Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:

• гриппоподобный синдром, озноб, рост температуры тела, миалгия, артралгия, общая слабость;
• астения, головные боли, недомогание;
• боли в месте инъекции, отечность и повышение температуры в месте укола.

Реже возникает:

• тошнота, несварение желудка, потеря аппетита;
• увеличение лимфоузлов, аллергические реакции;
• рост уровня ферментов печени, креатинина, трансаминаз, креатинфосфокиназы в крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.

Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:

• боль, отек, зуд в месте введения вакцины;
• понос, боли в ротоглотке, заложенность носа и першение в горле, ринорея;
• рост уровня Т-лимфоцитов, CD4-лимфоцитов и процентного их содержания;
• снижение числа естественных «киллеров», СD8;
• отклонения в общем анализе мочи, наличие в ней эритроцитов.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению

Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.

Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.

Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса

Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство

Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.

Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.

Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.

Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Gam-COVID-Vac) от коронавируса – ВОЗ и мировое использование

«Мы находимся в тесном контакте с российскими органами здравоохранения и продолжаем обсуждение вопроса о возможной предварительной квалификации вакцины. Преквалификация ВОЗ любой вакцины включает тщательную проверку и оценку всех необходимых данных по безопасности и эффективности, собранных в ходе клинических испытаний», – сказал Тарик Ясаревич. Другими словами, ВОЗ должна сказать, насколько этот препарат соответствует стандартам производства вакцин на международном уровне и является безопасным.

Пресс-секретарь ВОЗ подчеркнул, что сегодня необходимо вкладывать все средства в процесс ускорения разработки безопасных и эффективных средств лечения и вакцины против нового коронавируса. Но при этом Ясаревич добавил, что ускорять процесс за счет безопасности нельзя.

Первая зарегистрированная вакцина против коронавируса

В мире разрабатываются вакцины против Covid-19 используя основные типы: вирусные векторные вакцины, на основе нуклеиновых кислот и белков, вирусов.

Лекарственная форма

Вакцина Гам Ковид Вак (Спутник V) — это раствор для внутримышечного введения, состоящий из 2-х компонентов. Эффективность вакцины «Спутник V» на уровне 91,4% подтверждена в результате клинических исследований. Эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавируса составляет 100%.

Состав

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Компонент 1 содержит:Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×1011 частиц/доза.Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан -1,21 мг, натрия хлорид -2,19 мг, сахароза -25,0 мг, магния хлорида гексагидрат -102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат -19,0 мкг, полисорбат 80-250 мкг, этанол 95%-2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Компонент 2 содержит:Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×1011 частиц/доза.Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан -1,21 мг, натрия хлорид -2,19 мг, сахароза -25,0 мг, магния хлорида гексагидрат -102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат -19,0 мкг, полисорбат 80-250 мкг, этанол 95% -2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту лекарства (вакцины);
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 14-28 дней после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых формах ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-вакцинацию проводят после нормализации температуры);
• беременность и период грудного вскармливания;
• противопоказано детям возрастом до 18 лет.

Противопоказания для введения компонента II

тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °С) на введение компонента I вакцины;

Механизм действия

Препарат для иммунизации обладает индуцирующим действием в отношении образования гуморальных и клеточных компонентов защитной системы организма, направленных на борьбу с коронавирусом нового типа или SARS COV2. Терапевтические эффекты и безопасность химических соединений исследовались на клиническом уровне у совершеннолетних здоровых людей мужского и женского пола возрастной категории от восемнадцати до шестидесяти лет. Девять испытуемых принимали первый компонент, другие 8 людей получали второй компонент, и двадцать человек использовали средство как прайм буст.

Способность формировать иммунитет определялась по концентрации специфическим IgG-иммуноглобулинов к протеину S нового коронавируса и по уровню иммуноглобулинов, способных уничтожать вирусные частицы. Также эффективность оценивалась по формированию специфических T хелперных и цитотоксических лимфоцитов. Анализ концентрации иммунологических комплексов организовывали в сравнении с изначальным показателем иммуноглобулинов, до использования вакцины от коронавируса Спутник V. У всех испытуемых, принявших средство, сформировались нужные комплексы.

Другие особенности

На сорок второй день средний геометрический показатель титра был 14703 при стопроцентной сероконверсии. На этот день в плазме людей выявлялись способные уничтожать вирусные частицы антитела с усредненным показателем титра в 49,3. Выраженность работающего с помощью клеток иммунного ответа определяли в исследовании лимфатической пролиферации CD4-плюс и CD8-плюс, и по увеличению уровня интерферона-гамма после стимулирования гликопретином-S. Применение Спутник V обуславливало возникновения напряженного иммунного ответа со специфичностью к антигенам у всех мужчин и женщин из исследовательской группы.

Процедура введения будет доверена только профессионалам

В итоге у всех людей возникали специфичные к антигену клеточные элементы двух популяций T-лимфоцитов, T-хелперных клеток и T-киллеров. Также определялось заметное увеличение образования гамма-ИФН. Защищающий титр иммуноглобулинов еще не определен. Длительность сохранения иммунного ответа не исследована. Исследовательская деятельность по анализу эпидемиологической результативности не организовывалась.

Новые прививки: когда будут ставить

8 сентября первую партию вакцины от коронавируса «Спутник V» выпустили в гражданский оборот. Под этим подразумевается вакцинация населения из групп риска, в частности медиков и учителей.

Массовые поставки вакцины в регионы ожидаются в ноябре-декабре. Сначала планируется провести вакцинацию от гриппа, затем – от коронавируса. Она также будет носить добровольный характер.

Также сейчас начинают третью фазу клинических исследований вакцины, в которой участвуют 40 тысяч добровольцев. В Москве уже около 25 тысяч человек подали соответствующие заявки. Само исследование продлится 180 дней. Его проведение поможет получить постоянное регистрационное удостоверение и расширить круг возможных получателей вакцины, в том числе охватить возрастную группу 60+.

А пока в регионах Сибири обсуждают, какое количество вакцины от коронавируса им выделит Министерство здравоохранения РФ. К примеру, в Кемеровской области уже обнародовали данные, что им поступит 4100 доз вакцины. Она будет предназначена врачам и учителям. В Алтайском крае пока такой ясности нет.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активным или дополнительным химическим соединениям.
• Повышенная чувствительность к препаратам с похожими веществами.
• Тяжелая форма аллергии в анамнестических данных.
• Острая форма инфекции или болезни, не связанной с инфекционным процессом.
• Обостренная форма хронических патологических состояний.
• Вынашивание ребенка и кормление грудью.
• Возраст до восемнадцати лет.
• Тяжелые негативные последствия после иммунизации, вроде анафилактического шока, опасной аллергии, судорожного состояния и лихорадки после использования первой части (противопоказание для введения второго компонента.)

Осторожное использование

Есть факторы повышенного риска возникновения негативных последствий на фоне применения средства

В этом случае врач удаляет особое внимание контроля за самочувствием человека. К таким факторам относят хронические болезни печеночной или почечной ткани, серьезное расстройство гормональной регуляции организма, сахарный диабет, тяжелые кроветворные патологии, эпилептический статус, инсульт и прочие болезни центральной нервной системы, инфаркт сердечной мышцы в истории болезней, воспаление участков органа, ИБС и прочие патологии сердца или сосудов

Дополнительные формы предрасположенности к худшей переносимости процедуры: первичное или вторичное нарушение работы иммунитета, аутоиммунные расстройства, болезни легочной ткани, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, метаболический синдром, аллергия, разные формы дерматита, экзема. Вакцинация проводится только в специализированных учреждениях, где есть все необходимое для устранения шокового состояния и других опасных осложнений в соответствии с приказом минздрава.

Массовая вакцинация от коронавируса

Количество новых случаев заражения коронавирусом в России на прошлой неделе превысило 29 тысяч. Остановить непрерывную тенденцию к росту числа зараженных и спасти здоровье миллионов жителей страны способна только массовая иммунизация. Она официально началась с 5 декабря 2020 года.

Первыми прививки получат люди, которые по роду службы находятся в группе риска — медики, учителя, социальные работники. Вакцинация проводится после предварительного осмотра врачом только в случае, если нет противопоказаний к введению дозы иммунопрепарата. На первом этапе программы по иммунизации прививают людей в возрасте от 18 до 60 лет.

По мере увеличения объемов производства вакцины группы людей, которым будет доступна бесплатная вакцина отечественного производства «Спутник V», будут расширяться. Планируется, что постепенно привиться от инфекции смогут все желающие. Вакцинация проводится на добровольных условиях.

В Москве

В столице электронная запись на вакцинацию открыта с 4 декабря. А уже утром 5 декабря в Москве начали работу 70 прививочных пунктов при поликлиниках для взрослых.

На начальном этапе массовой вакцинации прививку могут сделать только те, кто работает в медицинских и социальных учреждениях, а также педагоги. В дальнейшем планируется расширение этого списка.

Запись на прививку ведется на две недели вперед на сайте мэрии Москвы. Чтобы зарегистрироваться в очереди необходимо на сайте mos.ru открыть личный кабинет. Записываться нужно только на первую прививку. Чтобы получить вторую дозу дополнительная регистрация не нужна. За 24 часа до укола должно прийти СМС напоминание.

Время работы столичных прививочных пунктов с 8 до 20 часов каждый день, включая субботу и воскресенье.

Чтобы привиться вакциной «Спутник V» необходимо явиться пункт в назначенное время. С собой нужно иметь пакет документов:

• паспорт;
• полис медицинского страхования;
• документ, который подтверждает факт работы в учреждении социальной, медицинской или образовательной сферы.

Важно знать! Власти оставляют за собой право проверить достоверность данных в справке с работы. Привиться могут москвичи возрастной группы от 18 до 60 лет

Для допуска к иммунизации они должны пройти медосмотр (проводится непосредственно перед прививкой), не иметь противопоказаний

Привиться могут москвичи возрастной группы от 18 до 60 лет. Для допуска к иммунизации они должны пройти медосмотр (проводится непосредственно перед прививкой), не иметь противопоказаний.

В столице иммунизировать могут только тех, кто прикреплен к столичным поликлиникам.

В Санкт-Петербурге

Петербургское издание fontanka.ru, ссылаясь на данные городского комитета по здравоохранению, сообщает, что регистрация на прививку в Северной столице пока не начата.

Причина задержки — нехватка вакцины. До конца 2020 года город должен быть обеспечен 4667 дозами прививки. Они будут предназначены только для медиков.

Несмотря на отсутствие достаточного количества вакцины, уже работают прививочные пункты. Они развернуты на базе 40-й больницы и поликлиники №68 в Красногвардейском районе. Планируется открытие и еще трех пунктов. Они будут находиться в Боткинской больнице, поликлинике в Кировском и Калининском районе.

В регионах

В российских регионах массовая вакцинация должна начаться уже с 7 декабря. Планируется, что к концу недели иммунопрепарат будет завезен практически во все регионы.

Первыми (7 декабря) прививку сделали медики на Сахалине — остров относится к красной зоне. 8 декабря иммунопрепарат будет отправлен на Курилы.

Медики и моряки получили 100 000 доз в пункте вакцинации госпиталя Тихоокеанского флота. Проходит иммунизация военнослужащих и в других подразделениях флота, армии.

Первые дозы вакцины, направленные в регионы, кроме военнослужащих, получат медики — медсестры, врачи, которые непосредственно работают с коронавирусными больными.

В Новосибирске в сентябре прошли вакцинацию несколько десятков жителей города. Им была введена экспериментальная вакцина, созданная центром “Вектор”, которая носит название «ЭпиВакКорона». На сегодня она проходит 3 стадию испытаний на людях старше 60 лет. «ЭпиВакКорона» может стать альтернативой “Спутнику”. В случае успешных испытаний, расширит круг лиц, которых удастся защитить от инфекции.

Комбинированная векторная вакцина

Ученые извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса, и вставили его в аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку. Таким образом появилась вакцина против коронавируса SARS-COV-2.

Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

Когда начнется массовое производство вакцины от коронавируса в России?

Массовое производство вакцины ожидается в сентябре 2020 года.

Будет ли вакцина доступна в других странах?

Более 20 стран выразили заинтересованность в получении вакцина от коронавируса, в том числе ОАЭ, Саудовская Аравия, Индонезия, Филиппины, Бразилия, Мексика и Индия.

Когда Россия предоставит все данные по вакцине?

Ожидается в августе в формате научной публикации с оформлением полученных результатов.

Сколько введений вакцины потребуется для формирования иммунитета?

Два введения с интервалом 21 день.

Когда начнётся массовая вакцинация в России?

В Москве началась бесплатная вакцинация людей из группы риска.

Производители

Инструкция по применению

Вакцина предназначается только для внутримышечного введения. Лекарство вводится в дельтовидную мышцу (верхняя треть наружной поверхности плеча). Если это невозможно, средство вводится в латеральную широкую мышцу бедра.

На заметку! Перед использованием (после разогрева) препарат осторожно перемешивается. Резкое встряхивание флакона (ампулы) не допускается

Вакцинация проводится в 2 этапа: сначала пациенту вводится 1 компонент (в дозировке 0,5 мл), а по истечении 21 дня, 2 компонент в той же дозировке.

Препарат считается непригодным для использования при:

• некорректном хранении;
• истекшем сроке годности;
• окрашивании, появлении мутного осадка, и прочих изменениях физических свойств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Подробно взаимодействие вакцины с другими медикаментами пока не изучалось. По предварительным сведениям, определенный риск сохраняется в отношении тех пациентов, которые проходят иммуносупрессивную терапию, и лиц, страдающих иммунодефицитом. По этой причине за 30 дней до вакцинации и спустя 30 дней после нее они не должны принимать лекарственные средства, угнетающие функцию иммунной системы. В противном случае возрастает риск снижения иммуногенности.

Будете ли вы вакцинироваться от коронавируса?
Нет, однозначно
49.92%

Да, конечно
24.31%

Да, но сначала понаблюдаю как на нее реагируют другие
25.77%
Проголосовало: 2542

Побочные эффекты

Негативные реакции, возникающие после введения Гам-КОВИД-Вак, обнаружены во время исследовательской деятельности и после изучения других препаратов для иммунизации, в составе которых присутствовали похожие типа биологических компонентов. Такие осложнения обычно соответствуют легкой или умеренной степени тяжести. Возникают в 1-2 день после внутримышечной инъекции и проходят на протяжении трех суток. В большинстве случаев формируются быстро исчезающие явления: симптоматика по типу гриппозной инфекции с ознобом, лихорадкой, болью в суставах, болезненностью в мышцах, астеническим состоянием, слабостью и цефалгией. Иногда локальные реакции: боль в области введения, покраснение и отек.

Не планируется реализация через аптеки

Рекомендовано применение нестероидных противовоспалительных медикаментов при увеличении температурного показателя после иммунизации. Иногда испытуемые жаловались на тошноту, аллергию, быстро проходящее увеличение показателя трансаминаз печени, креатинина и креатин-фосфокиназы в кровотоке. Во время открытого обследования безопасности, усвояемости и эффективности средства побочные эффекты по частоте возникновения классифицировались как частые и очень частые. Точнее оценивать эти параметры не было необходимости из-за ограничения количества испытуемых.

Обнаруженные нежелательные реакции

• Общие проявления и эффекты в области введения: выделение тепла, болезненность, отечность, зудение, астеническое состояние, болевой синдром, ухудшение самочувствия, пирексия, увеличение кожной температуры, ухудшение аппетита.
• Респираторная система: болезненность в горле и глотке, нарушение дыхания через нос, неприятные ощущения в горле, избыточное выделение слизи из носа.
• Иммунитет по тестам: разнообразные изменения уровней иммунитета, включая увеличение количества T лимфоцитов, повышение количества в процентах лимфоцитов, уменьшение естественных киллерных клеток, повышение численности CD4 клеток, увеличение численности B лимфоцитов, уменьшение показателя B-клеток, увеличение естественных киллеров, повышенный показатель CD8-клеток, увеличенный уровень антител E, повышенный показатель соотношения CD4 и CD8, снижение соотношения этих же клеток, увеличение антител A, снижение присутствия клеток CD8 в процентах.
• Исследование крови: повышение присутствия лимфоцитов в процентах, понижение гематокрита, повышенный показатель лимфоцитов, увеличение скоростного показателя оседания красных кровяных клеток, увеличение численности лейкоцитов, повышенный уровень моноцитов, больше тромбоцитов, меньше нейтрофилов или тромбоцитарных компонентов.
• Исследование мочи: наличие красных кровяных клеток.
• Нервная деятельность: цефалгия, жидкий стул.

Дополнительные сведения

Не были выявлены ситуации, когда возникали нежелательные реакции на фоне применения избыточной дозы Гам-КОВИД-Вак. С учетом, что применять средство смогут только медицинские работники государственных центров, имеющие достаточные навыки и опыт, вероятность формирования передозировки низкая. С учетом общих особенностей не исключается усиление побочных эффектов на фоне непреднамеренного использования повышенной дозы, включая аллергию и токсическое воздействие большей интенсивности по сравнению со стандартными дозировками.
Нет специальных антидотов. Лечебные меры при передозировке включают устранение возникших негативных последствий под врачебным контролем с применением медикаментов по показаниям, вроде нестероидных противовоспалительных лекарств и препаратов для десенсибилизации. Также могут быть использованы кортикостероидные медикаменты с помощью инъекционного введения при сильной токсической и аллергической реакции

Важно соблюдать нормы дозирования с учетом официальной инструкции.
Спутник V прошел регистрацию особого типа, когда определенные медикаменты нужны для использования в опасных условиях, включая тяжелые эпидемиологические ситуации. Опубликованная инструкция составлена с учетом лимитированного количества информации исследовательского опыта

Сведения планируется дополнять после получения дополнительной информации. Проведение вакцинации допустимо только в государственных профильных центрах, ответственных за иммунизацию людей.
Если человек лечится с помощью иммунодепрессантов или страдает от ухудшения работы защитной системы организма, нужный уровень иммунитета может не сформироваться. В этом случае применение лекарства, нарушающего работу иммунитета, не проводится за один месяц или раньше до и после проведения иммунизации из-за вероятности появления сниженного защитного ответа.
Не было определено влияние лекарственных веществ на скорость реакции.
Не исследовано взаимное влияние лекарства с другими медикаментами при одновременно применении.

Можно ли купить вакцину Спутник V?

Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована одиннадцатого августа 2020 года. Это значит, что средство уже прошло соответствующую проверку на безопасность и эффективность. Теперь производитель намерен изготовить больший объем лекарственных веществ для последующего проведения иммунизации населения. Купить препарат невозможно. Планируется проведение вакцинации исключительно в соответствующих государственных учреждениях.

Как проходит вакцинация?

Вакцина двухкомпонентная, она вводится в организм человека два раза. Вторая прививка делается через три недели после первой. Препарат вводят внутримышечно, в дозе 0,5 мл.

После процедуры пациент должен оставаться под наблюдением медиков не менее 30 минут, чтобы докладывать им о своем состоянии, а затем вести дневник самонаблюдения.

Важно, что перед вакцинацией пациента обследуют на наличие противопоказаний к прививке. Проводится обязательный осмотр врача

Он расскажет о возможных реакциях и поможет заполнить информационное добровольное согласие на проведение вакцинации.

Иммунизация будет проходить в три этапа. В первую очередь вакцину получат те люди, кто подвержен рискам заражения ковидом (медики, работающие в «красной» зоне, ПЦР-лабораториях, кабинетах неотложной помощи, в скорой помощи, учителя, волонтёры, работники МФЦ, соцработники).

На втором этапе прививку получат люди, страдающие хроническими заболеваниями, болезнью сердца, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и пациенты, которые находятся на постоянном диспансерном наблюдении.

Третий этап включает вакцинацию работников МЧС, сотрудников правоохранительных органов, обычных граждан.

Вакцина Спутник V, противопоказания

Мнение ВОЗ о российской вакцине от COVID-19

ВОЗ пока не может оценить действенность российской вакцины от коронавируса. Такое заявление сделали в Панамериканской организации здравоохранения. Заместитель директора регионального отделения ПАОЗ Джарбас Барбоса сообщил, что сейчас представители ВОЗ ведут переговоры с российскими регулирующими органами и ожидают получить больше информации о новой вакцине. По его словам, препарат должен пройти предварительную квалификацию ВОЗ. Только после этого во Всемирной организации здравоохранения смогут дать ей оценку.

Дискуссия представителей европейского офиса ВОЗ с российскими разработчиками относительно вакцины активно ведется. По словам старшего сотрудника ВОЗ по ЧС К. Смоллвуд, организация искренне озабочена безопасностью и эффективностью в отношении не только российской вакцины, но и вообще всех вакцин, которые находятся в стадии разработки.

Состав и описание вакцины

Гам-ковид-вак – комбинированная векторная вакцина. В ее составе находятся два компонента. Каждый из них представляет собой замороженный раствор в виде плотной твердой массы белого оттенка. После разморозки получается слегка опалесцирующий раствор желтоватого, или белесого цвета.

Для формирования антител и устойчивости к болезни, в течение 3 недель пациенту вводятся 2 дозы вакцины. Прежде чем сделать прививку от КОВИД-19, врачи проводят медосмотр, чтобы убедиться в том, что пациент здоров. Затем в течение 15 минут вакцину разогревают. После введения вакцины врачи наблюдают за пациентом в течение 30 минут, а потом отпускают его. Повторная заморозка препарата не допускается.

Хранение вакцины Спутник V осуществляется при температуре -18 градусов. Это, по словам разработчиков, одно из преимуществ отечественного препарата перед зарубежными, температура которых существенно ниже. Не допускается хранение вскрытого флакона. Срок годности вакцины – полгода.

Побочные эффекты

После вакцинации у пациентов могут появиться нежелательные реакции в легкой или средней степени выраженности. Побочные эффекты развиваются на 1-2 день после инъекции, и в течение 72 ч полностью исчезают. В группе риска находятся пожилые пациенты. Обычно у них наблюдается появление:

• небольшого отека (отекает место введения лекарства с небольшим распространением);
• гиперемии;
• болезненных ощущений в месте укола;
• незначительных головных болей;
• общего недомогания;
• астении;
• миалгии;
• артралгии;
• повышенной температуры;
• озноба и прочих симптомов непродолжительного гриппоподобного синдрома.

В 20-30% случаев пациенты жалуются на увеличение регионарных лимфоузлов. У них могут появляться диспепсическая симптоматика, аппетит снижается. У 15-20% пациентов появляются признаки нарушения работы дыхательной системы. Они жалуются на болезненные ощущения в ротоглотке.

Некоторые пациенты сообщают о першении и незначительной боли в горле, и о заложенности носа. У 10-12% пациентов наблюдается повышение концентрации: 

• креатинфосфокиназы;
• креатинина;
• печеночных трансаминаз.

О случаях передозировки пока не сообщалось. Учитывая, что отпуск препарата допускается исключительно для медучреждений, а инъекции ставятся только врачами, риск передозировки достаточно низкий. Предполагается, что при случайной передозировке вероятно появление тяжелой токсико-аллергической реакции.

Вакцина пока не имеет специфических антидотов. При передозировке будет проведена симптоматическая терапия. Вероятно назначение нестероидных кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных и десенсибилизирующих препаратов. Режим назначения лекарственных средств будет выбран в соответствии с рекомендациями их использования.

Форма выпуска