Эффективность российской вакцины от коронавируса — более 90% — минздрав рф

Побочные эффекты российской вакцины от COVID-19

Несмотря на предупреждения мирового сообщества, в России уже готовятся запускать препарат «Спутник V» в массовое производство. Предположительно, вакцинацию от коронавируса в стране начнут уже в октябре 2020 года, как раз перед осенне-зимним эпидемиологическим сезоном.

Финансирование программы вакцинации президент Владимир Путин поручил осуществить из резерва средств государственного бюджета. То есть, для граждан вакцина может быть бесплатной, как минимум в 2020 году.

В Министерстве здравоохранения уже заявили о законности лицензирования препарата, который показал максимальную эффективность и максимальную безопасность для здоровья граждан. При этом некоторые побочные эффекты у вакцины все же есть.

О других побочных эффектах вакцины в Минздраве не говорят. Эксперты опровергли заявление ВОЗ о том, что непроверенный препарат может вызвать в организме человека цитокиновый шторм — реакцию иммунной системы на вводимые молекулы вируса, которая приведет к тяжелому поражению внутренних органов.

Немецкая вакцина от коронавируса

Подобно американским аналогом, немецкая разработка, названная CVnCoV, основана на матричных РНК. Хотя клинические исследования вакцины только начались, результаты считаются многообещающими.

Препарат был испытан на 250 добровольцах в возрасте 18-60 лет. У некоторых испытуемых после ввода вакцины проявлялись симптомы инфицирования в виде утомляемости, головной и мышечной боли, озноба, гипертермии. Однако все признаки исчезали в течение 1-2 суток. При этом формировался иммунитет, сопоставимый с тем, что образуется после инфицирования коронавирусом.

Разработку вакцины планируют ускорить, объединив половину второй фазы исследований с третьей. В результате окончательные показатели эффективности появляются к концу 2020 года.

Где и когда будут производить вакцину «Спутник V»?

По словам министра промышленности Дениса Мантурова [], серийный выпуск вакцины (помимо производства на базе НИИ им. Гамалеи) планируется в партнерстве с тремя российскими фармацевтическими компаниями — «Генериум», «Р-Фарм» и «Биннофарм». Старт ожидается в сентябре. По предварительным оценкам, за счет работы на контрактных площадках объем производства может достичь нескольких сотен тысяч доз вакцины в месяц с последующим увеличением до нескольких миллионов к началу 2021 года. Финальный объем будет зависеть от потребностей системы здравоохранения.

Компания «Р-Фарм» не только стала одной из первых на фармрынке России, кто включился в борьбу с коронавирусной инфекцией, но и уже успела приобрести разработку оксфордской вакцины от COVID-19. Компания прокомментировала свои планы «РБК Стиль»: «Согласно достигнутым договоренностям, группа компаний «Р-Фарм» займется контрактным производством вакцины «Спутник V». В настоящее время уже производится субстанция, идет процесс разработки промышленных регламентов, проходят валидационные серии. Первые коммерческие партии будут выпущены в октябре, к концу года мы развернем полномасштабное производство. Кроме этого, группа компаний «Р-Фарм» и английская биофармацевтическая компания AstraZeneca заключили соглашение о производстве и коммерциализации в России AZD1222 — вакцины от коронавируса, созданной в лаборатории Оксфорда. Также предполагается экспорт на международные рынки Ближнего Востока, СНГ, Балканского региона, стран Северной Африки».

8 сентября компания AstraZeneca объявила [] о приостановке III фазы клинических испытаний вакцины AZD1222 в связи со случаем поперечного миелита (воспаления одного или нескольких отделов спинного мозга) у одного из добровольцев. Разработчики выясняют, стало ли это побочным эффектом прививки или нет. По словам представителя AstraZeneca [], приостановка испытаний в случае непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья добровольцев — рутинная процедура во время клинических испытаний, необходимая для обеспечения безопасности участников.

К началу октября в России может быть зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19 — «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора России. II этап клинических испытаний завершен, серьезных побочных эффектов не выявлено [].

Какие могут быть побочные эффекты у вакцины «Спутник V», какие риски и противопоказания?

Согласно методическим рекомендациям Министерства Здравоохранения РФ [], вакцина предназначена для людей 18–65 лет

С осторожностью следует назначать вакцинацию пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарный диабет), при тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, метаболическом синдроме, аллергических реакциях, атопии, экземе

Противопоказания для введения первого компонента:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии);
• при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта вакцинацию проводят после нормализации температуры тела (если температура тела выше 37 °C, вакцинацию откладывают);
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения второго компонента: 

тяжелые поствакцинальные осложнения на введение первого компонента.

По результатам отчета, опубликованного в журнале The Lancet, на этапе клинических исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты: боль в месте введения (58%), гипертермия (50%), головная боль (42%), астения (28%), боль в мышцах и суставах (24%). Острых непредсказуемых реакций не выявлено.

Однако из-за крайне небольшого числа испытуемых (официально данные опубликованы только по 76 добровольцам) есть основания полагать, что разработчики и исследователи могли пока просто не выявить редкие и более тяжелые реакции. О безопасности (или опасности) вакцины скажут результаты III фазы клинических исследований на более обширной выборке.

180 дней наблюдения

На первой встрече с врачом пациента ждет подробный разговор о состоянии здоровья, обсуждение сопутствующих заболеваний и принимаемых медикаментов вплоть до пробиотиков. У желающих принять участие в исследовании возьмут мазки и кровь, проверят их на наличие коронавирусной инфекции и антител.

В исследовании не участвуют люди, переболевшие COVID-19, то есть те, у кого в крови обнаружат антитела с показателем IgG выше 10. Это значит, что человек перенес болезнь, возможно, бессимптомно и иммунитет уже сформировался.

Пациенты сдают анализы на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С, проходят экспресс-тесты на беременность, наркотики и содержание алкоголя в крови. Если будет хотя бы один положительный результат, в программу кандидата не включат. Среди ограничений также онкология и другие хронические заболевания в активной фазе, аллергия на медпрепараты, экзема. Кстати, не стоит принимать участие в исследовании мужчинам и женщинам, которые планируют зачатие в ближайшие три месяца.

Одна из причин отвода — сделанная ранее прививка от гриппа. Перерыв между вакцинациями должен составлять минимум 30 дней. Выждав это время, можно будет принять участие в исследовании.

Результаты анализов будут готовы через два-три дня. После этого состоится вторая встреча с врачом. Если все в порядке, пациент направится на вакцинацию. Если какие-то из анализов не в норме, врач объяснит причину отвода.

Прививку делают в плечо. После нее пациент остается в поликлинике еще как минимум на полчаса, чтобы в случае ухудшения самочувствия получить оперативную помощь.

Затем за участником исследования продолжают наблюдать дистанционно. В случае ухудшения самочувствия или возникновения вопросов он может круглосуточно связаться с врачами по телефону горячей линии. Участники исследования скачивают на смартфон специальное мобильное приложение, в котором ведут электронный дневник, то есть раз в несколько дней заполняют специальный опросник. В случае если что-то в ответах насторожит врачей, они свяжутся с пациентом по телефону.

Если получивший вакцину не может по техническим причинам или просто не хочет устанавливать приложение, с ним будут связываться раз в несколько дней по телефону.

На 21-й день пациенты посещают поликлинику вновь, чтобы получить вторую дозу вакцины. После этого они остаются под наблюдением еще около пяти месяцев.

Как проходили и проходят испытания вакцины?

Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:

• Доклинический этап — проверка препарата на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и фармакологическую активность. В случае с вакциной — формирование иммунного ответа и его долгосрочность.
• Клинический этап — проверка препарата на людях. Исследования делятся на три фазы. Сначала оценивают переносимость и иммуногенность (свойство антигена вызывать иммунный ответ), затем проводят подбор доз и режима введения. Наконец на III этапе оценивают эффективность препарата в подобранной дозировке. Безопасность проверяют на всех этапах.

В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.

1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [].

Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.

Вслед за критикой о нереалистичной скорости регистрации вакцины Владимир Путин сообщил [], что одна из его дочерей уже привилась отечественной вакциной: самочувствие прекрасное, никаких побочных эффектов, кроме кратковременного повышения температуры, нет.

В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.

Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet []. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [].

Работает ли вакцина от коронавируса?

Испытания вакцины «Спутник V» (так назвали российскую разработку) начались в июне 2020 года. В них приняли участие Сеченовский университет и военный госпиталь имени Бурденко. Суммарно исследования заняли 42 дня, за это время в них приняло участие 38 здоровых взрослых добровольцев, сообщается в документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации вакцины от коронавируса. У всех испытуемых к завершению исследования действительно появились антитела к COVID-19.

Вакцина прошла испытания, но этого может быть недостаточно

В то же время в отчете биологов сообщается, что продолжительность защиты с помощью вакцины пока неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности также не проводились. Уровень антител в крови после вакцины — средний.

Не совсем понятно, почему Минздрав сообщил о том, что иммунитет к коронавирусу после введения российской вакцины может сохраняться до двух лет. Профессор патофизиологии Первого МГМУ им. Сеченова Антон Ершов ранее заявлял, что «есть предположение, что иммунитет к COVID-19 также будет сохраняться два года. Но подтвержденных данных по сохранению нет».

Несмотря на то, что некоторые фармацевтические компании просили отложить регистрацию вакцины, она все же была зарегистрирована Минздравом и может официально использоваться со следующего года. Краткосрочные исследования вызывают вопросы, однако Центр Гамалеи хочет закончить еще одну фазу клинических испытаний с участием нескольких тысяч человек к 1 января 2021 года.

Вакцина от коронавируса в мире

Несмотря на то, что многие страны скептически отнеслись к российской разработке, Россия уже получила запросы на миллиард доз новой вакцины, сообщил генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. В основном свою заинтересованность выразили страны Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии.

Другие страны продолжат создавать свои вакцины

Ряд стран выразили обеспокоенность тем, что испытания вакцины заняли слишком малое количество времени, и планируют все равно продолжить разработки своих вакцин. Также пока не были предоставлены результаты испытаний российской вакцины хотя бы на животных. ВОЗ собирается проанализировать информацию об испытаниях препарата, чтобы убедиться в том, что исследование вакцины проводилось правильно. Таким образом организация планирует оценить безопасность и эффективность лекарства.

Действительно, России удалось создать вакцину от коронавируса в рекордные сроки. Китайские медики в мае сообщили о разработке безопасной вакцины, однако с тех пор новостей об этом никаких не было. В США тоже проводили успешные испытания своей вакцины, но заявляли, что она пока не готова для массового применения. После первых испытаний на животных и 45 испытуемых власти США санкционировали испытание второго этапа с 600 здоровыми добровольцами. В июне американская компания Moderna приступила к третьей фазе – испытание вакцины на тысяче испытуемых, чтобы продемонстрировать ее безопасность и эффективность.

Если российским ученым действительно удалось сделать рабочую вакцину от COVID-19 и при этом безопасную для людей, это очень здорово. Но пока эта ситуация окутана множеством вопросов. Возможно, в ближайшее время мы получим дополнительные разъяснения.

Как часто нужно будет прививаться от COVID-19

Иммунитет к коронавирусу, сформированный после вакцинации «ЭпиВакКороной», будет более стойким по сравнению с переболевшими или перенесшими инфекцию в бессимптомной форме, но при этом он не будет пожизненным, то есть потребуются повторные прививки, считает завотделом зоонозных инфекций и гриппа ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора Александр Рыжиков. Об этом эксперт рассказал сегодня на онлайн брифинге.

Результаты исследований пептидной вакцины против COVID-19 «ЭпиВакКорона», разработанной Научным центром «Вектор», показали, что иммунный ответ после ее введения сохраняется минимум шесть месяцев.

Такой срок отслежен пока на приматах (клинические исследования на людях стартовали позже), при этом ученые зафиксировали также достаточно низкое снижение уровня антител в течение этого времени. Это позволяет надеяться, что иммунитет к коронавирусу останется активным еще полгода (то есть в общей сложности — около года после прививки), — отметил Александр Рыжиков.

Он предположил, что прививаться от COVID-19 придется повторно, по примеру гриппа, но не обязательно — ежегодно.

«Считаю, что вакцинация будет сезонной, — сказал ученый. — Частоту необходимости ревакцинации еще предстоит изучить. Можно предположить, что после первого введения двух доз вакцины повторная прививка потребуется через 6-10 месяцев. А в дальнейшем — раз в три года», пишет Российская Газета.

Безопасна ли вакцина от коронавируса?

Для вакцинации потребуется два укола

Российские власти хотели разработать вакцину от коронавируса, чтобы в первую очередь защитить тех, кто находится в группе риска — людей старше 60 лет. Однако вакцина «Спутник V» имеет возрастное ограничение: пациент должен быть старше 18 лет, но младше 60 лет. Иными словами, российскую вакцину нельзя вводить детям и пенсионерам. Также препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам, поскольку ученые пока не успели провести достаточно испытаний.

Вакцину необходимо с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии и экземе. Кроме того, место вакцинации должно быть оборудовано специальным образом — там обязательно должны быть средства противошоковой терапии

Пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников 30 минут после введения вакцины

Кроме того, место вакцинации должно быть оборудовано специальным образом — там обязательно должны быть средства противошоковой терапии. Пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников 30 минут после введения вакцины.