Зачем плацебо от коронавируса вводят при вакцинации

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона от «Вектор»

Регистрация вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» от ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Новосибирске произошла 13 октября. Помимо этого в разработке этого научного центра находятся версии препарата, построенные на других платформах. Все они находятся на разных стадиях исследований.

Состав вакцины ЭпиВакКорона

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит следующие действующие вещества по данным на сайте Роспотребнадзора:

• пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества препарата против COVID-19:

• алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
• калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
• калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
• натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
• вода для инъекций — до 0,5 мл.

Принцип действия

В состав препарата входит 3 типа пептидных антигенов белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированных на белок-носитель в сочетании со вспомогательными веществами. Поскольку в организм человека вводятся консервативные частицы вируса, ожидается, что она поможет справиться с мутациями Covid-19. А использование мельчайших отрезков РНК направлено на формирование иммунного ответа с минимальным риском заражения.

Чем отличается

По сравнению с другими российскими вакцинами от коронавируса, в основу вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» легли синтезированные частицы Covid-19. Это относит её к неживым типам вакцин. Она формирует иммунитет к инородным элементам вируса в целом, но вводить её придётся чаще.

Этапы разработки

Вакцина от коронавируса от «Вектор» уже прошла доклинические испытания, которые продолжались 4,5 месяца и зарегистрирована. Клинические испытания в 2 этапа тоже завершены. Первая группа добровольцев участвовала в исследовании открытого типа. На втором этапе участников разделяли на две группы: участникам второй группы вводили плацебо. На сегодня в фазах испытаний участвовало 14 и 86 человек соответственно.

Эффективность вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона

При введении препарата у некоторых наблюдалось болезненное покраснение в месте укола. Других побочных эффектов не наблюдается. В 100% случаев выявлена индукция антител.

Последние новости

В течение следующих 6 месяцев после регистрации будут проводиться дополнительные испытания. Одно с разрешением Министерства здравоохранения РФ №639 от 16.11.2020 пройдет на 150 человеках от 60 лет. Второе испытание предполагает участие 3000 человек. На него было выдано соответствующее разрешение 18.11.2020. Всех добровольцев будут наблюдать в течение 9 месяцев после первого введения препарата.

Первая партия Новосибирской вакцины против коронавируса окажется в обороте до 10 декабря. Массовая вакцинация ожидается в 2021 году. Препарат будет вводиться дважды с промежутком 2-3 недели, затем запланирована ревакцинация каждые 1-3 года.

Противопоказаниями к вакцинации станут:

• гиперчувствительность к компонентам,
• тяжелые проявления аллергии,
• наличие осложнений после применения других вакцин,
• первичный иммунодефицит,
• онкология и болезни крови злокачественного характера.

Устала бояться

Вакцинацию назначают через день. Перед ней нужно снова сдать те же самые анализы и рассказать врачу о своем самочувствии, только тогда он выдаст лаборанту ампулу с препаратом.

— Больно, наверное, да? — я наблюдаю, как «ЭпиВакКорону» набирают в шприц.

— У всех разный болевой порог. Большинство говорит, что нет, — отвечает мне медсестра, вводя вакцину в мое плечо. — Ну как? Больно было?

— Совсем нет, — опускаю рукав толстовки. — Только мне кажется, что голова кружится.

— Вы не переволновались? Не всосалось ведь еще ничего.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Максим Слуцкий

Прислушиваюсь к организму. Ничего особенного не ощущаю.

Теперь нужно набраться терпения и ждать. В комнате отдыха необходимо провести два часа, чтобы мне могли оказать экстренную помощь, если начнется аллергическая реакция.

— Здравствуйте, — приветствую я девушку лет 25 на вид и пожилую женщину. — Все живы?

— Живы, живы, — машет рукой пенсионерка.

Впрочем, скоро я остаюсь одна, мои соседки уже «отбыли свой срок». Делать особенно нечего: можно налить себе чаю или съесть печеньку, изучить стоящий в углу шкаф с книгами. Периодически заходит сотрудник центра и спрашивает, всё ли со мной хорошо.

Я по-прежнему не чувствую никаких изменений. Даже досадно, что со мной всё нормально, а сидеть еще так долго. Ухожу, унося в рюкзаке дневник самонаблюдения — туда каждый день нужно вносить данные о своем здоровье.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Максим Слуцкий

— Ну как? «Побочкой» не прибило? — звонит подруга.

— Да нет, вообще ничего, — задумчиво тяну я.

— Рука не болит?

— Не-а.

Подруга тоже участвует в исследовании. После первого этапа ее знобило — говорит, лежала под двумя одеялами. Место укола, по ее словам, болит и ощущается синяком.

Вечером мне звонит исследователь узнать о самочувствии. К ночи на плече действительно будто появляется «невидимый» синяк.

Крылатая фаза

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Дмитрий Коротаев

Кстати, на участие в исследовании подругу — назовем ее Машей — подбила я. Правда, когда в Москве стартовала прививочная кампания, я сама хотела отказаться от этой идеи и подождать, пока «Спутник V» станет доступен для всех. А вот Маше на тот момент уже ввели «ЭпиВакКорону».

— А какая разница? — спросила Маша.

— На исследовании может быть и плацебо, — неуверенно отозвалась я.

— То есть меня отдала на опыты, а сама не хочешь? — пошутила она.

И я решила не ждать. В любом случае, когда участникам раскроют, кто из них в какой группе, непривитые тоже получат препарат.

Сегодня третий день после прививки. Никаких изменений в своем состоянии я не вижу, место укола больше не болит. Второй этап вакцинации назначен на 30 декабря: употреблять спиртное после этого необходимо «в рамках разумного», так что в новогоднюю ночь меня ждет всего один бокал шампанского.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Сергей Фадеичев

Звонила мама, сказала, что тоже привилась бы, будь у нее возможность. Мы не виделись больше полугода: я не ездила домой, потому что боялась привезти коронавирус из Москвы. И я устала бояться.

Справка «Известий»

С момента начала пандемии в России выявлено 2,7 млн случаев заболевания COVID-19. Вирус унес почти 47 тыс. жизней. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, «нулевой пациент», с которого началось распространение коронавируса в нашей стране, был зарегистрирован 1 марта.

В воскресенье, 13 декабря оперативный штаб по предупреждению завоза и распространения коронавируса в России отчитался о 28 080 новых случаях заболевания.

Как проходили и проходят испытания вакцины?

№ 9. Сколько вакцин разрабатывается в России

Первой в августе 2020-го регистрацию прошла вакцина «Спутник V» разработанная НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. По словам директора исследовательского центра Александра Гинцбурга, в рамках испытания «Спутник V» контрольные группы получат первую и вторую дозы вакцины к концу января 2021 года. После этого нужны будут еще полгода, чтобы выявить все последствия и получить статистически обработанные результаты. Таким образом, испытания вакцины закончатся в августе 2021-го.

Вторая вакцина «ЭпиВакКорона» была зарегистрирована в октябре. Ее разработкой занимается новосибирский центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Испытания успешно прошли первые 14 добровольцев. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, третья российская вакцина, которую разрабатывает научный центр им. М.П. Чумакова, может быть зарегистрирована уже через месяц.

Немецкая вакцина от коронавируса

Подобно американским аналогом, немецкая разработка, названная CVnCoV, основана на матричных РНК. Хотя клинические исследования вакцины только начались, результаты считаются многообещающими.

Препарат был испытан на 250 добровольцах в возрасте 18-60 лет. У некоторых испытуемых после ввода вакцины проявлялись симптомы инфицирования в виде утомляемости, головной и мышечной боли, озноба, гипертермии. Однако все признаки исчезали в течение 1-2 суток. При этом формировался иммунитет, сопоставимый с тем, что образуется после инфицирования коронавирусом.

Разработку вакцины планируют ускорить, объединив половину второй фазы исследований с третьей. В результате окончательные показатели эффективности появляются к концу 2020 года.

Можно ли доверять этим заявлениям?

Все три препарата по-прежнему проходят масштабные клинические испытания, которые завершатся не раньше мая. Так что выводы об эффективности вакцин сделаны на основе предварительного анализа данных — однако выборка у всех компаний разная.

Чтобы определить, защищает ли прививка от COVID-19, нужно подождать, пока вирусом заразится достаточное число привитых добровольцев, и сравнить — кто из них на самом деле получил укол вакцины, а кому ввели плацебо. Так что неудивительно, что заявления почти совпали по времени: в разгаре сезон простудных заболеваний.

Самые подробные (а значит, и наиболее надежные) данные пока что предоставила Moderna.

Из 30 тысяч добровольцев, участвующих в эксперименте, COVID-19 диагностирован у 95 человек. 90 заболевших — из контрольной группы (то есть те, кто получил плацебо) и лишь пятеро — из экспериментальной.

Особенно ученых радует тот факт, что среди тех, кому ввели настоящую вакцину, нет ни одного тяжелого пациента: все 11 серьезных случаев заболевания — у добровольцев, получивших плацебо.

Заявление Pfizer сделано на основе 94 заболевших (общее число участников испытаний — 40 тысяч), из которых, как уже посчитали эксперты, настоящую вакцину получили не больше восьми человек.

Подробную статистику в компании обещали предоставить позже: более уверенно об эффективности можно будет говорить, когда число больных достигнет 164.

Фото: Дмитрий Брушко, TUT.BY

А вот вывод об эффективности российской вакцины сделан по итогам лишь 20 заражений, из которых — опять же, по подсчетам экспертов? — настоящий препарат получили четверо, так что вероятность ошибки тут значительно выше.

Кроме того, из 40 тысяч запланированных волонтеров вакцинацию «Спутником» пока прошли только 20 тысяч — а это значит, что к концу испытаний показатели могут сильно измениться.