Первые, новые, свои: какую из российских вакцин от covid-19 выбрать

Интересные наблюдения

— Клинические исследования вакцины «Спутник V» на людях старших групп проводятся только в ЦКБ?

— Да, только у нас. ЦКБ — экспертный центр по проведению клинических исследований. Мы с середины 2000-х годов участвуем в клинических исследованиях по онкологии, по сердечно-сосудистой медицине.

Первая группа участников прошла скрининг в прошлый четверг, госпитализирована в воскресенье, а 28 октября она получила дозу вакцины. В исследования планируется включить 110 человек, сейчас госпитализированы 28.

— Все 110 добровольцев уже набраны? 

— Нет, группа еще формируется. Несмотря на то что мы ведомственное учреждение, в рамках исследования мы открыты, поэтому любой желающий может обратиться к нам, пока есть место.

— Как производится отбор участников?

— В соответствии с критериями клинического исследования, которое зарегистрировано в Министерстве здравоохранения РФ. Критерии, по которым мы отсеиваем: люди с онкологическими заболеваниями, пациенты, которые получают онкопрепараты, иммуносупрессивную терапию, больные вирусными гепатитами и пациенты, которые в течение года перенесли острый инфаркт или острый инсульт. Естественно, исключаются из исследования больные с аллергическими реакциями. А вот люди с сахарным диабетом и другими системными заболеваниями допускаются.

— Расскажите о первой группе. Сколько в ней мужчин и женщин, с какими хроническими заболеваниями, какой разброс по возрасту? 

— Точную статистику по гендерному составу не скажу. Все старше 60 лет, самый пожилой пока человек в группе — 82-летний. Но ожидаются пациенты и старше этого возраста — они попадут в следующую когорту. Есть больные сахарным диабетом, гипертонией, больные с хронической почечной недостаточностью — это патологии, которые присущи пожилому возрасту.

— Как люди перенесли введение первой вакцины?

— Очень интересные наблюдения за первые 24 часа. В младшей возрастной группе, которая уже исследовалась, в большинстве случаев в первые 24–49 часов после введения первой дозы вакцины было характерно предгриппозное состояние и повышение температуры. Ни у одного участника исследований старшей возрастной группы из тех, кто 28 октября получил вакцину, этих реакций отмечено не было. Это говорит о том, что у людей старшей возрастной группы иммунная система немного супрессирована — это характерно для пожилых людей, поэтому они так ярко не реагируют. И это очень хороший факт.

— Но какие-то проявления всё же были? 

— Никаких проявлений мы не отметили, по крайней мере у первой группы больных. Ни кожных реакций, ни повышения температуры, ни преморбидного (предгриппозного) фона.

— Обычно побочные эффекты возникают в первые сутки или могут быть отсроченными? 

— Описано, что 99% приходится на первые 48 часов и в основном на первые 24 часа.

— Участники исследования пока находятся в стационаре?

— Да. Протокол исследования предполагает, что из соображений безопасности больные госпитализируются дважды: в первый раз на шесть дней — этот период уже идет. Затем они выписываются из стационара и через две недели опять госпитализируются уже на три дня для введения второй дозы вакцины.

— Если у них возникнут какие-то проблемы со здоровьем, это тоже будет ваша забота? 

— В соответствии с действующим законодательством, все пациенты, которые принимают участие в любых клинических исследованиях, получают дополнительную страховку на случай возникновения нежелательных событий. Если они возникнут и будут связаны с использованием вакцины, пациенты по этой страховке бесплатно получат всю необходимую медицинскую помощь. Я думаю, что до этого не дойдет.

НЕ ПИТЬ, НЕ КУРИТЬ, ВЫСЫПАТЬСЯ, НЕ ПЕРЕНАПРЯГАТЬСЯ

За три дня до вакцинации следует прекратить употребление алкоголя. Вообще, пить спиртное во время испытаний нужно будет крайне умеренно. Курить, если не можете вообще отказаться, разрешено не более 10 сигарет в день.

Дело в том, что переработка токсинов алкоголя и табака идет в печени. А этому органу и так хватит работы – с введенной вакциной. Зачем перенапрягать нашу химическую лабораторию?

К тому же для формирования адекватного иммунного ответа очень важно, чтобы добровольцы были в нормальной физической и психологической форме. По меньшей мере, им нужно высыпаться – на сон необходимо отводить не менее 8 часов в сутки, придется исключить переработки на работе, тяжелые, на грани экстремальных, физические нагрузки

То есть собираетесь через месяц бежать марафон – от прививки лучше отказаться. И если ваша работа – разгрузка вагонов с чугунными ваннами, вы тоже вряд ли идеальный кандидат.

В ней нет вируса

— Вы общаетесь с участниками исследования? Что они рассказывают о том, почему решились на этот шаг?

— Конечно, общаюсь. Эта история абсолютно добровольная. Но я считаю, что это нормальная реакция здорового человека со здоровой психикой, когда существует возможность до момента поступления препарата в обиход получить пользу от вакцинации — в данном случае при существующей огромной угрозе заражения коронавирусной инфекцией.

— Что их мотивирует? 

— Часть из них — медработники. Это люди, которые своими глазами видят осложнения от коронавирусной инфекции и, к сожалению, иногда смертельные исходы. Многие из этих людей имеют высшее образование, их эрудиции достаточно для того, чтобы принять правильное взвешенное решение. Слава Богу, что есть такие люди, которые правильно реагируют.

— А кто они по профессиональному составу? 

— Есть люди из научного сообщества, есть врачи, физики, математики — совершенно разный состав. Некоторые госпитализируются семейными парами, мы их кладем в одну палату.

Две недели назад вышла замечательная американская статья, где коллеги из США обсуждают все существующие вакцины, которые дошли до этапа клинических испытаний. В том числе обсуждается вакцина института Гамалеи «Спутник V». Американские коллеги говорят о том, что наша вакцина по технологическому подходу к ее производству теоретически — пока это не доказано — выгодно отличается от других существующих.

— В чем это отличие?

— Мы видим по промежуточным результатам уже проведенных исследований, и это исходит из самого механизма производства этой вакцины, что, вероятнее всего, она будет одной из самых безопасных. В ней нет вируса, а если нет вируса, фактически сводится к нулю риск получить разного рода осложнения: аллергические реакции или гиперергическую реакцию организма, иммунной системы. Мы не вводим чужеродных белков, из-за которых возникает риск развития аллергической реакции.

В организме этот ген попадает внутрь клетки и начинает продуцировать белок, который похож на белок коронавируса, а в ответ на него вырабатывается антитело. Фактически всё происходит в более или менее живом виде и внутри организма человека. Это говорит о том, что, вероятно, вакцина будет иметь высокий профиль безопасности, но эффективность, конечно, предстоит доказать.

Три задачи

— И всё же чего вы опасаетесь — каких реакций, каких возможных побочных эффектов?

— Сказать, что мы ожидаем чего-то, нельзя. У нас есть задачи. Первая — оценить, какой будет титр вирус-нейтрализующих антител, то есть насколько эта вакцина будет эффективна. Второй важный момент — как долго продержится титр этих антител. Третье — каковы будут риски развития нежелательных явлений, к которым относятся местные реакции: кожные, аллергические и разного рода другие нежелательные явления. Естественно, будут регистрироваться и серьезные нежелательные явления, но, насколько мне известно, на сегодняшний момент пока во всех исследованиях этой вакцины не было зарегистрировано ни одного.

— Вакцина исследуется не так давно, возможно, нежелательные последствия будут сильно отсроченными.

— В жизни всё возможно. Для этого и проводятся исследования. С другой стороны, в медицине без клинических испытаний невозможно. Нет ни одного метода или методики, которые пришли в медицину без этого этапа, кроме, может быть, гомеопатии какой-нибудь. Самое главное, что уже многократно отмечалось, — у популяции пациентов, которые принимают участие в клинических исследованиях — не в отдельных конкретных, а в целом в исследованиях, — достоверно более благоприятные исходы и прогноз, чем у пациентов, которые не участвуют в исследованиях. Клинические центры, которые принимают участие в испытаниях, достоверно имеют ниже смертность, чем центры, которые не делают этого.

— Как можно это логически объяснить?

— Очень просто. К моменту, когда любой препарат, предмет исследования, доходит до испытания на людях, он проходит большое количество других исследований: в пробирке, на животных моделях — сначала на грызунах, потом на приматах. Потом проходят исследования на добровольцах, которые ничем не болеют, им просто этот препарат вводят в разных дозах. И потом он уже приходит к больным, которые страдают чем-то или нуждаются в профилактике. Степень обеспечения безопасности такого протокола во всем мире настолько высока, что на третьих фазах исследований препараты, скорее всего, будут эффективны, и пациенты раньше других начинают получать более эффективную терапию.

Самый важный момент: в рамках клинических исследований выполняется такой объем мониторинга пациентов, что это многократно превосходит реальную клиническую практику. И поэтому вероятность наступления нежелательных явлений значительно ниже.

Без плацебо

— Когда вы ожидаете вторую группу?

— Сегодня и завтра мы их скринируем: забираем анализы крови, убеждаемся, что люди подходят для этого исследования. Всех, кто прошел скрининг, мы 1 ноября госпитализируем. А еще через неделю последует третья группа.

— Сколько человек во второй группе?

— Завтра или послезавтра мы это поймем. Нам необходимо набрать всего 110 пациентов, поэтому будет от 25 до 40 человек.

— Предыдущие исследования вакцины от коронавируса тоже проходили у вас?

— Нет. У нас проходило большинство клинических исследований по этиотропной и патогенетической терапии — это препараты фавипиравир, ремдесивир, левилимаб, элотузумаб и так далее. В исследовании вакцины мы принимаем участие впервые.

— Сейчас проводится двойное слепое исследование и часть его участников получит плацебо?

— Нет. В отношении вакцины «Спутник V» проходят два исследования. Одно — исследование третьей фазы, которая предполагает включение большого количества людей, — проходит в других стационарах. Там половина пациентов получает «пустышку», а половина — исследуемый препарат. В нашем исследовании все будут получать препарат.

— Когда можно будет говорить о предварительных результатах этого исследования?

— Мы сможем сделать предварительные выводы, когда наступит 42-й день. Потому что на основе предыдущих исследований есть все основания полагать, что в эффективности и безопасности терапии можно убедиться уже к 42-му дню. Но формально исследование продлится 180 дней и закончится где-то весной.

Почему в мире столько нападок на российскую вакцину?

Российская вакцина зарегистрирована первой в мире (правда, временную регистрацию и разрешение на дальнейшее пока еще ограниченное применение — у военных — прошла и вакцина, сделанная в Китае). Американские создатели вакцины, аналогичной нашей, приступили ко второй фазе клинических исследований на добровольцах в конце июля. Завершаются исследования по вакцине, предложенной командой Оксфордского университета в сотрудничестве с британско-шведской компанией AstraZeneca.

Логично, что американцы будут прививаться своей вакциной, а европейцы — своей. Но за огромный рынок стран Азии, Африки, Латинской Америки, Ближнего Востока наши производители борются уже сейчас. Конкурентам, естественно, это не нравится. Стоимость вопроса, по оценкам ВОЗ, — от 75 до 100 миллиардов долларов в год — такова потребность в вакцине в денежном выражении. Кроме того, зарегистрировав свой препарат быстрее других, создатели вакцины пока не опубликовали данные о ней в специализированных изданиях, отсюда и недоверие. По словам Гинцбурга, публикации уже готовятся, они должны появиться к концу августа.

Когда начнется вакцинация?

8 сентября первую партию вакцины от коронавируса «Спутник V» выпустили в гражданский оборот. «Соответственно, с этого момента начнется вакцинация населения», — сообщил ранее заместитель директора центра по научной работе член-корреспондент РАН Денис Логунов. Под гражданским оборотом подразумевается вакцинация населения из групп риска, в частности медиков и учителей.

Но первые партии с препаратом будут небольшими. Массовая вакцинация специалистов из групп риска планируется после ноября-декабря 2020 года. В Российском фонде прямых инвестиций сообщили, что вакцину «Спутник V» в 2020-2021 годах получат больше 1 млрд человек.

Также Минздрав РФ рекомендует в приоритетном порядке прививать работников торговли и сферы услуг, полицейских, призывников, студентов и школьников, сотрудников соцзащиты, общепита, других организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с большим количеством людей (гостиниц, парикмахерских, химчисток, банков, охранных предприятий и других).

Где будут вакцинировать добровольцев?

В госреестре Минздрава указаны следующие учреждения, в которых будут проходить исследования:

1. Городская поликлиника № 220, г. Москва, ул. Заморёнова, д. 27.
2. Городская поликлиника № 62, 125167, г. Москва, ул. Красноармейская, д. 18.
3. Городская клиническая больница имени М.П. Кончаловского, г. г. Зеленоград, Каштановая аллея, д. 2, стр. 1.
4. Городская поликлиника № 2, г. Москва, ул. Фруктовая, д. 12.
5. Городская поликлиника № 212, г. Москва, Солнцевский пр-т, д. 11А.
6. Консультативно-диагностическая поликлиника № 121, г. Москва, Южнобутовская ул., д. 87.
7. Городская клиническая больница имени М.Е. Жадкевича, г. Москва, Можайское шоссе, д. 14.
8. Клиника «Медси», г. Москва, пер. Грузинский, д. 3 А.
9. Городская клиническая больница № 52, г. Москва, ул. Пехотная, д. 3.

Осторожность в применении

Главный врач медицинского центра «Лидер медицины», врач-педиатр, инфекционист и вакцинолог Евгений Тимаков полагает, что вакцинация людей, уже перенесших инфекцию, почти лишена побочных эффектов, но в то же время практически бесполезна. «В организме есть антитела, и эти тела просто активируют вакцину в большинстве случаев. Поэтому детям не делается прививка от кори, краснухи и паротита до года. Потому что мамины антитела могут активировать вакцину, и иммунитет свой личный не вырабатывается. А здесь уже иммунитет личный есть, если в скрытой форме перенесено заболевание, то вакцина просто сохранит клетки памяти и усилит иммунитет», — сказал он ТАСС.

По его словам, если иммунитет не выработался, то вакцина просто простимулирует его выработку. Если же человек не был восприимчив к вирусу и не вырабатывал иммунитет, она не сделает ничего и будет безвредной.

Тем не менее время для массовых прививок от коронавируса при помощи готовой вакцины еще не наступило, считает Тимаков. «Еще не исследовано и неизвестно, . Для того, чтобы на такие вопросы отвечать, нужно как минимум три-пять лет исследований, чтобы увидеть, как вакцина ведет себя в отсроченной фазе», — сказал ТАСС инфекционист.

По его мнению, к массовому применению вакцины необходимо подходить с осторожностью. «Мы не знаем, какие она может запустить аутоиммунные процессы, влияет ли она на репродуктивную функцию

Все вопросы отсроченных побочных эффектов мы не знаем. Группы риска и те люди, которые находятся непосредственно у постели больного, — это один вопрос, но от массовой вакцинации (это мое мнение) я бы воздержался», — добавил эксперт.

Кому можно стать добровольцем?

Добровольцем может стать гражданин России старше 18 лет с московским полисом ОМС, не болевший ОРВИ за две недели до исследования и не болеющий в момент вакцинации. Не перенесший COVID-19 (с отрицательным результатом анализа методом ПЦР и отрицательным тестом на антитела IgМ и IgG). Не контактировавший с заразившимися COVID-19 как минимум за две недели до исследования. Женщинам необходим отрицательный тест на беременность. Для женщин и мужчин возможно участие, если в следующие три месяца не планируется зачатие. 

Нужно знать, что у вакцины есть противопоказания. Это гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, беременность и период грудного вскармливания. 

С осторожностью следует вакцинироваться людям с хроническими заболеваниями печени и почек, сахарным диабетом, тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсии, а также при инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме. Врачи будут отслеживать состояние здоровья людей, получивших вакцину. Появится приложение, где привитые смогут фиксировать свое самочувствие

Врачи будут отслеживать состояние здоровья людей, получивших вакцину. Появится приложение, где привитые смогут фиксировать свое самочувствие.

Кому можно стать добровольцем?

Добровольцем может стать гражданин России старше 18 лет с московским полисом ОМС, не болевший ОРВИ за две недели до исследования и не болеющий в момент вакцинации. Не перенесший COVID-19 (с отрицательным результатом анализа методом ПЦР и отрицательным тестом на антитела IgМ и IgG). Не контактировавший с заразившимися COVID-19 как минимум за две недели до исследования. Женщинам необходим отрицательный тест на беременность. Для женщин и мужчин возможно участие, если в следующие три месяца не планируется зачатие. 

Нужно знать, что у вакцины есть противопоказания. Это гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, беременность и период грудного вскармливания. 

С осторожностью следует вакцинироваться людям с хроническими заболеваниями печени и почек, сахарным диабетом, тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсии, а также при инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме. Врачи будут отслеживать состояние здоровья людей, получивших вакцину. Появится приложение, где привитые смогут фиксировать свое самочувствие

Врачи будут отслеживать состояние здоровья людей, получивших вакцину. Появится приложение, где привитые смогут фиксировать свое самочувствие.

Мнение 3. Вакцина неполноценна, но это не страшно

Главный внештатный пульмонолог Минздрава по Центральному федеральному округу Андрей Малявин сказал, что созданная в нынешние сроки вакцина действительно не будет полноценной защитой:

«Стопроцентно эффективная вакцина в ближайшие месяцы не будет сделана, я считаю. То есть та, которая гарантированно защитит всех от заражения на 100 процентов.

РИА Новости / Кирилл Брага

Sars-cov-2 — довольно быстро мутирующий вирус. Часть антигенов у него постоянно изменяется. И с первой попытки сделать вакцину, которая перекроет вирусу все лазейки, просто невозможно. Но, с другой стороны, меняется лишь часть антигенов, а основа сохраняется – поэтому опасения, что прививка не сработает совсем, напрасны.

Скорее всего, по-настоящему хорошая вакцина, качественная, появится через несколько лет».

Однако Малявин не считает, что нынешняя вакцина, пусть и не по-настоящему «качественная», представляет опасность для здоровья:

«Она в любом случае будет разработана на достаточно высоком уровне, потому что очень много сил брошено на создание. А развитие науки позволяет сейчас смоделировать многие процессы математически, не прибегая к длительным экспериментам в реальности».

Похоже, демонстрация новых компьютерных технологий очень впечатлила Малявина, потому что ещё в мае он высказывался явно более осторожно:

«Никто не отменял надлежащую клиническую практику — порядок испытаний любых лекарственных препаратов, любых средств воздействия на организм, где во главу была поставлена безопасность.

История человечества уже получала такие «ответки» с лихорадкой денге, когда несколько тысяч человек умерли от того, что в ускоренном темпе была сделана вакцина. Если меня спросите, буду ли я прививаться даже в 2021 году, в январе, допустим, то я вам скажу, что не буду».

Как получить вакцину раньше, если я не в группе риска?

Можно записаться в добровольцы. В Москве будут проводиться пострегистрационные исследования вакцины. Приглашаются к участию в них 40 тыс. добровольцев. Заявки можно оставлять на сайте мэрии Москвы. Исследование пройдет на базе некоторых государственных медцентров города. На прошлой неделе препарат доставили в учреждения. Испытания могут продлиться в Москве от двух до шести месяцев.

В понедельник, 7 сентября, начались медицинские обследования первых добровольцев для выявления возможных противопоказаний. А 9 сентября началась вакцинация первых участников программы. Об этом сообщила заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова. 

Примерно через девять месяцев, после завершения испытаний на взрослых, исследования могут начаться среди детей. Пока не готовы документы для получения разрешения Минздрава РФ на исследование этой вакцины на детях, но над этим ведется работа. Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что «вариант облегченной формы вакцины пока никто не обсуждал и экспериментов такого рода на проводилось. «Возможно, такое и будет по аналогии с вакцинами БЦЖ, где вакцина БЦЖ-М содержит половину взрослой дозы вакцины от туберкулеза. Если колоть БЦЖ-М 14-летним — это одна доза, если колоть новорожденным, что больше всего делается, это доза в два раза меньше».

Вакцину будут испытывать не только в России. Белоруссия подключилась к завершающему этапу клинических испытаний. Ожидается, что первая партия препарата «Спутник V» поступит в Венесуэлу для проведения третьей фазы клинических испытаний в текущем месяце.

В ней нет вируса

— Вы общаетесь с участниками исследования? Что они рассказывают о том, почему решились на этот шаг?

— Конечно, общаюсь. Эта история абсолютно добровольная. Но я считаю, что это нормальная реакция здорового человека со здоровой психикой, когда существует возможность до момента поступления препарата в обиход получить пользу от вакцинации — в данном случае при существующей огромной угрозе заражения коронавирусной инфекцией.

— Что их мотивирует?

— Часть из них — медработники. Это люди, которые своими глазами видят осложнения от коронавирусной инфекции и, к сожалению, иногда смертельные исходы. Многие из этих людей имеют высшее образование, их эрудиции достаточно для того, чтобы принять правильное взвешенное решение. Слава Богу, что есть такие люди, которые правильно реагируют.

— А кто они по профессиональному составу?

— Есть люди из научного сообщества, есть врачи, физики, математики — совершенно разный состав. Некоторые госпитализируются семейными парами, мы их кладем в одну палату.

Две недели назад вышла замечательная американская статья, где коллеги из США обсуждают все существующие вакцины, которые дошли до этапа клинических испытаний. В том числе обсуждается вакцина института Гамалеи «Спутник V». Американские коллеги говорят о том, что наша вакцина по технологическому подходу к ее производству теоретически — пока это не доказано — выгодно отличается от других существующих.

— В чем это отличие?

— Мы видим по промежуточным результатам уже проведенных исследований, и это исходит из самого механизма производства этой вакцины, что, вероятнее всего, она будет одной из самых безопасных. В ней нет вируса, а если нет вируса, фактически сводится к нулю риск получить разного рода осложнения: аллергические реакции или гиперергическую реакцию организма, иммунной системы. Мы не вводим чужеродных белков, из-за которых возникает риск развития аллергической реакции.

Суть вакцины в следующем: это аденовирусный вектор, некая платформа, похожая на аденовирус, который существует в природе, с которым мы регулярно, ежесезонно много-много лет сталкиваемся. Для нас это обычная история. В этот аденовирусный вектор встроен ген, который кодирует белок. В организме этот ген попадает внутрь клетки и начинает продуцировать белок, который похож на белок коронавируса, а в ответ на него вырабатывается антитело. Фактически всё происходит в более или менее живом виде и внутри организма человека. Это говорит о том, что, вероятно, вакцина будет иметь высокий профиль безопасности, но эффективность, конечно, предстоит доказать.