Крылатая фаза: как проходят испытания вакцины от коронавируса

Добровольно и самостоятельно

— Прочтите, пожалуйста, — просит администратор.

У меня в руках согласие на участие в исследовании препарата. Первые 26 страниц — подробные разъяснения его целей, связанных с ним рисков, а также детальное описание всех 11 визитов и телефонных звонков, которые мне предстоят в следующие 180 дней. На последней — само согласие. В документе столько раз употребляется слово «добровольно», что мне становится немного не по себе. Но я здесь действительно по своему желанию.

Подписываю. С этого момента я — участник III фазы клинических испытаний вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона». Судя по документу, нас будет 3 тыс. человек.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Максим Слуцкий

«Исследуемая вакцина и плацебо будут закодированы так, что ни участники, ни врачи не будут знать, какой препарат получает участник», сообщается на пятой странице. При этом в любую из групп можно попасть случайным образом, говорится там.

Справка «Известий»

Сейчас в России зарегистрировано две вакцины. «Спутник V», которую разработали в Центре имени Гамалеи, уже запущена в оборот. В Англии собираются проверить ее в комбинации с местной разработкой. Об этом 13 декабря заявила профессор Оксфордского университета Сара Гилберт в эфире Би-би-си. Специалист считает, что это поможет добиться большей эффективности. На прошедшей неделе стартовал первый этап масштабной вакцинации «Спутником». Пока привиться могут только группы риска — сотрудники медицинской, образовательной и социальной сфер. Однако власти обещают, что в скором времени этот список расширится.

Препарат «ЭпиВакКорона» новосибирского центра «Вектор» проходит III фазу испытаний на добровольцах. 11 декабря он поступил в гражданский оборот. «ЭпиВакКорона» представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков вируса SARS-CoV-2, конъюгированные (соединенные) с рекомбинантным белком-носителем, синтезированные в бактериальной системе и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте. Пептиды состоят из 20–31 аминокислотного остатка, рассказали «Известиям» специалисты центра «Вектор».

В октябре стартовали клинические испытания разработки Центра имени Чумакова РАН.

Фазы I и II свидетельствуют о безопасности препарата, написано в соглашении. Вакцинация сопровождается только местными слабовыраженными реакциями. Например, организм может отреагировать на прививку сыпью, повышением температуры или ознобом. В списке также кашель, боли в горле, животе или мышцах, потеря вкуса и запаха, насморк, заложенность носа, тошнота, повышение давления, недомогание, головокружение, конъюнктивит и еще несколько сходных симптомов.

Пока не закончится исследование, беременеть мне нельзя. А обо всех изменениях здоровья или обращениях к врачу я должна сообщать контактному лицу — исследователю. При этом в любой момент я могу без последствий отказаться от дальнейшего участия.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Максим Слуцкий

Первым делом скрининг. На руках у меня «бегунок», в котором расписано, каких специалистов нужно посетить. На нем присвоенный мне персональный номер.

Я долго рассказываю врачу о самочувствии, хронических болезнях и жалобах, затем отправляюсь сдавать мазок из носа на ПЦР и алкотест. Результаты флюорографии у меня с собой. Далее тесты на коронавирус и антитела к нему, анализы на ВИЧ, сифилис, беременность и общие анализы. Кровь для них берут из вены.

— Много еще? — интересуюсь я, старясь не смотреть на пробирку.

— Чуть-чуть осталось, почти закончила. Вы как, нормально? — спрашивает меня лаборант. Возможно, даже смотрит с тревогой, но пластиковый экран на ее лице бликует от лампочки и я ничего не вижу.

Мужественно сдаю положенные 50 мл, но голова кружится. Меня укладывают отдохнуть на кушетку. Спустя пару минут, оценив свое состояние, прощаюсь с врачами и иду в сторону гардероба.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Минобороны РФ

— Девушка, подождите! — в коридоре меня останавливает женщина в спортивном костюме, она тоже участница исследования. — Вы голодная, наверное? Натощак же просили прийти. Уже час дня, а вы и не завтракали, вон бледная какая.

Покопавшись в рюкзаке, вручает мне творожок. Съесть его я не успеваю — пора бежать.

Не за один день

Скорее всего, моментальным процесс вакцинации врачей не будет, но пока жалобы на связанные с ним проблемы не поступали, сообщил «Известиям» зампредседателя профсоюза работников здравоохранения Михаил Андрочников.

— Думаю, сложностей с прививками врачей быть не должно. Но всё сделают не за один день. Наверное, уйдет около месяца, — сказал он.

Отсутствие негативных обращений подтвердил «Известиям» и председатель общественного совета при Минздраве России Анатолий Домников. В медийном пространстве активно обсуждаются возможные недочеты российских препаратов. Однако, по словам эксперта, причин для опасений нет, ведь они прошли все необходимые этапы тестирования.

По его данным, за период пандемии около 70% медсотрудников переболели коронавирусом из-за постоянного контакта с пациентами. Перед прививкой каждый проходит тест на антитела. Если они есть, то смысла вакцинироваться нет. Поэтому сейчас в очередях на укол больше учителей, а не врачей.

Уколоться и забыть2

Фото: пресс-служба РФПИ

В ближайшее время Россия произведет более 2 млн доз вакцин. Для улучшения эпидемиологической ситуации, по мнению Анатолия Домникова, самые большие партии препаратов надо направлять в регионы, которые показывают наиболее негативную динамику. Также для покрытия спроса потребуется активно взаимодействовать с международными коллегами, считает он.

Самые главные задачи сейчас — это промышленное масштабирование и увеличение производственных мощностей, согласилась зампред комитета Совета Федерации по социальной политике Татьяна Кусайко.

— С логистикой также существуют сложности, так как у вакцины достаточно непростые условия хранения, требующие особых условий транспортировки. Например, «Спутник V» хранится при -18 градусах и размораживается непосредственно перед вакцинацией. После этого препарат необходимо использовать в течение пяти дней. Соответственно, для транспортировки требуются специальные холодильники, — сказала «Известиям» сенатор.

Сразу же после совещания с премьером Анна Попова своим постановлением утвердила правила транспортировки и хранения вакцины. Согласно документу, в течение всего срока транспортировки и хранения необходим температурный режим -18 °C, использование авторефрижераторов, термоконтейнеров с хладоэлементами, свободная циркуляция воздуха при максимальной загрузке морозильного оборудования.

Первоочередное право на прививку должны получить не только врачи и учителя, но и другие работники медицинских и образовательных учреждений — например, административный персонал, который занимается уборкой или работает в столовых этих организаций, считает Татьяна Кусайко. Некоторые регионы уже включили в этот список и полицейских, ведь они вынуждены лично общаться с большим числом людей.

Уколоться и забыть1

Совещание премьер-министра РФ Михаила Мишустина с вице-премьерами РФ, 7 декабря 2020 года

Фото: ТАСС/Дмитрий Астахов/POOL

7 декабря также прошло оперативное совещание председателя правительства с вице-премьерами. На нем Михаил Мишустин предложил уведомлять каждого россиянина о мерах господдержки, на которые они могут претендовать. Сейчас люди вынуждены разбираться в этом самостоятельно. Из-за юридической неграмотности некоторые даже не знают о своих правах на льготы и выплаты.

Кроме того, на встрече председатель правительства призвал ускорить обеспечение всех школ горячим питанием. Пока что оно есть только в 38 тыс. учебных заведений. Соответствующий закон президент подписал 1 марта. Ранее министр просвещения Сергей Кравцов доложил, что еще 2,3 тыс. школ будут получать субсидии на эти цели с 1 января, плюс 300 необходимо привести в соответствие с нормами.

Мнение 4. Вакцина полностью безопасна

Безапелляционным «защитником» идеи вакцинации выступает академик РАН Александр Гинцбург, вместе со своей научной группой ещё в мае испытавший на себе первую в мире зарегистрированную вакцину от коронавируса:

«Данный вакцинный препарат создан на основе хорошо известных нам аденовирусов, которые сопровождают нас с самой зари человечества, если ещё не с наших человекоподобных предков. И за всё время наблюдения нет никаких сведений о серьёзном отсроченном вреде для здоровья.

Александр Гинцбург. Кадр передачи «Познер»

Плюс к этому, в том виде, в котором мы используем аденовирусы, тот препарат, который получают люди — он не является живым. То есть, в организме он никак не размножится, серьёзного заболевания не вызовет. Это не «живая вакцина», она никаким образом не может взаимодействовать с нашей ДНК и вызывать длительные неблагоприятные последствия. Единственное, что этот препарат вызывает — временные воспалительные реакции на чужеродное вещество, которые свойственны любой вакцине, входящей в национальный календарь прививок.

Эта вакцина не представляет опасности».

При этом Гинцбург добавил, что вакцина всё-таки имеет ограничения по возрасту — она признана безопасной для пациентов от 18 до 60 лет.