Кого будут прививать от коронавируса в россии

СПРАВКА «ИЗВЕСТИЙ»

Безопасна ли вакцина от коронавируса?

Для вакцинации потребуется два укола

Российские власти хотели разработать вакцину от коронавируса, чтобы в первую очередь защитить тех, кто находится в группе риска — людей старше 60 лет. Однако вакцина «Спутник V» имеет возрастное ограничение: пациент должен быть старше 18 лет, но младше 60 лет. Иными словами, российскую вакцину нельзя вводить детям и пенсионерам. Также препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам, поскольку ученые пока не успели провести достаточно испытаний.

Вакцину необходимо с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии и экземе. Кроме того, место вакцинации должно быть оборудовано специальным образом — там обязательно должны быть средства противошоковой терапии

Пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников 30 минут после введения вакцины

Кроме того, место вакцинации должно быть оборудовано специальным образом — там обязательно должны быть средства противошоковой терапии. Пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников 30 минут после введения вакцины.

Вакцина центра «Вектор»

Документы на регистрацию своей вакцины подал и Научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». До этого Федеральный институт промышленной собственности выдал «Вектору» три патента на препарат «ЭпиВакКорона».
Эта вакцина содержит фрагменты коронавируса — синтетические пептидные антигены, так называемые короткие белки. По мнению многих опрошенных «Известиями» экспертов, эта субстанция по идее должна быть наиболее безопасной.

— Более всего, конечно, я жду окончания разработки нашей «вакцины МГУ», — сообщила «Известиям» главный разработчик, завкафедрой вирусологии биофака МГУ имени М.В. Ломоносова Ольга Карпова. — Однако, если меня поставят перед выбором из этих трех препаратов, наиболее привлекательной мне кажется вакцина «Вектора».

По мнению Ольги Карповой, этот препарат наиболее безопасен, хоть в его состав в качестве адъюванта (вещество, используемое для усиления иммунного ответа. — Ред.) включен алюминий, от которого «давно пора избавляться».

— Делать пептидные вакцины пытаются давно, — рассказал «Известиям» Сергей Нетесов. — Когда-то хотели создать такие препараты против вируса Денге, малярии, но они не дали нужного иммунитета, хотя по своей конструкции это были бы, возможно, самые безопасные препараты.

Ответ на вопрос, насколько эффективна вакцина «Вектора», дадут испытания третьей фазы. На данный момент эта вакцина остается самой «засекреченной». О том, как именно она делается, в научной печати пока ответов нет.

Антитела к коронавирусу: “срок годности”

Антитела – это белки, которые высвобождаются иммунной системой для нейтрализации угрозы, как вирус. Пока что мы обнаружили, что у инфицированных были разные реакции на антитела к коронавирусу, некоторые слабые, некоторые сильные.

Так важна ли реакция на антитела для того, будет ли работать вакцина или нет? Чтобы ответить на этот вопрос, мы должны вернуться к тому, что мы знаем о коронавирусах, которые вызывают простуду.

“Да, вы получаете антитела после “простуды” (вирусной), и да, это длится какое-то время, но это не пожизненно, скорее месяцы, чем годы”, – сказал сказал профессор Фрейзер. “Хорошая новость заключается в том, что если вы заразитесь вирусом второй раз через несколько месяцев, то, вероятно, там будет достаточно иммунитета, чтобы остановить ваше серьезное заболевание”.

Типы вакцин от коронавируса и их принцип действия

В настоящее время команды по всему миру внедряют различные технологии в разработку вакцины от коронавируса, начиная от уничтожения вируса и использования его в вакцине, как мы делаем это с гриппом, и заканчивая использованием посылочной РНК для того, чтобы побудить инфицированные клетки вырабатывать антитела.

Белок “шип” выскакивает из оболочки коронавируса и может быть использован в некоторых вакцинах, чтобы обманом заставить организм отключить вирус. Профессор Фрейзер предсказывает, что наиболее вероятным кандидатом будет вакцина, использующая часть вируса, прикрепленного к химическому веществу, чтобы вызвать иммунный ответ, или “субъединичная” вакцина.

Другой тип вакцины от коронавируса – это просто антитела, переданные от того, кто уже был заражен и избавился от инфекции.Такой вариант был бы иммунологическим средством предотвращения инфекции, и, вероятно, мог бы быть разработано быстрее, чем настоящая вакцина.

Такая вакцина была протестирована с ТОРС в 2003 году и привела к тому, что реинфицированные лабораторные обезьяны получили плохой иммунный ответ, поэтому многие группы, работающие над вакциной для Sars-CoV-2, стремятся работать в другом направлении.

В чем отличие от первой вакцины

Мнение 2. На проверку безопасности нужно минимум два года

У нас в стране одним из главных критиков вакцинации является академик РАН, завкафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии Сеченовского университета Виталий Зверев. Естественно, саму по себе идею вакцинации учёный не отвергает, но методы реализации считает совершенно неправильными:

«Наверное, мало найдётся людей, которые бы так ратовали за вакцинопрофилактику. Я всегда говорил, и я так считаю и уверен в том, что победить любое вирусное заболевание без вакцины очень сложно. Поэтому я, конечно же, за то, чтобы против коронавируса была создана хорошая, настоящая вакцина.

Но используя где-то недопроверенную вакцину, мы можем похоронить всю идею вакцинопрофилактики. У вакцинопрофилактики и так очень много врагов и недоброжелателей, которые пытаются опорочить эту саму идею. И поэтому я за то, чтобы людей от коронавируса прививали вакциной безопасной, надёжной и эффективной».

Главная претензия Зверева — спешка с регистрацией вакцины, совершенно недопустимая:

«За полгода можно сделать хорошую вакцину, но убедиться в том, что она хорошая и безопасная, никак нельзя. Два года – если всё будет получаться, если всё будет хорошо, и все органы, которые занимаются регистрацией препарата, пойдут навстречу. Это самый оптимистичный прогноз.

Вначале нужно провести испытание на животных. Если препарат, в том числе и вакцина, будет вводиться не однократно, а несколько раз, то нужно ещё изучать и хроническую токсичность, то есть наблюдать животных, на которых мы испытываем препарат, ещё в течение полугода, потом исследовать их органы и так далее.

Потом три фазы клинических испытаний (на людях). После каждой фазы в течение 180 дней, а это полгода, пациенты должны наблюдаться. Смотреть, что происходит в их организме.

Третья фаза уже включает эпидемические исследования, то есть возможность встречи вакцинированных людей с инфекцией, потому что мы же не можем на людях провести эксперименты, привив их, а потом попытаться их заразить коронавирусом. Этого же делать никто не будет. Поэтому всё это занимает определённое время.

Как показывает практика, нельзя пренебрегать всеми этими вещами. Когда мы только начинаем ими пренебрегать, случается то, что случилось с первой полиомиелитной живой вакциной, когда десятки людей заболели. То, что случилось с вакциной против лихорадки денге, когда погибло 600 детей на Филиппинах. То, что случилось при первом варианте ротавирусной вакцины, когда были инвагинации кишечника у детей, когда вакцина была недоисследована.

И сейчас я не знаю, хорошая это вакцина, плохая, – никто сказать не может. Но вакцина сделана по новой технологии, то есть это векторная вакцина на живом вирусе, на аденовирусе. Эти вакцины себя нигде ещё не показали, не зарекомендовали ни как надёжные, ни как безопасные. Поэтому исследования, на мой взгляд, не проведены, те, которые должны быть проведены для массовой вакцинопрофилактики».

Вакцинация против коронавируса в России

В России прививку от коронавируса сделали 28 тысяч человек, сообщает канал Санкт-Петербург.

Глава Минздрава РФ М. Мурашко 15 декабря заявил, что вакцинация от коронавируса началась во всех регионах России. В ней принимают участие 1299 медицинских организаций. Разворачиваются дополнительные пункты, где можно будет сделать прививку. Ведется регистр вакцинируемых граждан, для отслеживания состояния можно заносить данные в специальное приложение.

«Биотехнологическая компания Biocad начала поставлять вакцину от COVID-19 в Центр имени Гамалеи для масштабной вакцинации от коронавируса в стране», — рассказали в компании, как сообщает gazeta.ru.

В начале декабря президент России В.В. Путин поручил начать в стране масштабную добровольную вакцинацию населения против коронавирусной инфекции вакциной «Спутник V». 5 декабря в Москве началась вакцинация медиков, учителей и работников социальных служб. «Только после массовой вакцинации мы можем надеяться на полное возвращение к нормальной жизни», — сказал Сергей Собянин.

Медицинский работник вводит вакцину от коронавируса «Спутник V» Центра им. Гамалеи в прививочном пункте по вакцинации от COVID-19 в городской поликлинике №191 г. Москва. Фото: И. Питалев, РИА Новости

12 членов верхней палаты российского парламента и 17 сотрудников аппарата Совфеда прошли первую фазу прививки от COVID-19, сообщает news.ru.

«Каждая пробирка будет привязана к человеку, а человек — к приложению. Разрабатывается специальное приложение. Применение будет находиться под жесточайшем контролем», — заявил замдиректора по научной работе Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи (НИЦЭМ) Денис Логунов. Каждой пробирке вакцины от коронавируса присвоят QR-код.Для тех, кто уже переболел коронавирусом, не будет ограничений по применению вакцины, указал Логунов, отметив, что у переболевших быстро пропадают антитела, сообщает РБК.

Вакциной «ЭпиВакКорона», разработанной в новосибирском центре «Вектор», 16 декабря, начали прививать бюджетников в Новосибирской области, сообщает vn.ru.

Противопоказания

Поскольку препарат содержит частицы возбудителей, он может причинить вред пациентам, которые находятся в уязвимом положении:

• повышенная чувствительность к компонентам вакцины;
• беременность и кормление ребёнка;
• любые острые заболевания;
• истечение срока менее 14 дней после выздоровления от болезней, в том числе инфекционных;
• склонность к аллергиям.

Насколько безопасна и эффективна прививка от коронавируса?

Насколько новая и быстро разработанная вакцина безопасна для здоровья — самый волнующий вопрос. Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского Университета, при котором проводились исследования вакцины, уверен, что бояться негативных последствий не стоит.

– С высокой степенью уверенности можно говорить о ее безопасности, – заявляет он. – Сама платформа, на которой разработана вакцина, не новая и хорошо изучена. На основании этой платформы разработаны несколько препаратов, в том числе вакцина от вируса Эбола, от ближневосточного респираторного синдрома… Все эти препараты прошли клинические исследования более чем на 5 тыс. пациентов и зарегистрированы в разных странах мира.

Для исследований безопасности эти цифры по добровольцам (две группы общей численностью 38 человек. — Ред.) вполне достаточны по требованиям Минздрава и по международным нормам, – продолжает Тарасов. – В следующей фазе испытаний, которая будет в августе, примут участие уже до тысячи пациентов.

Немецкая вакцина от коронавируса

Подобно американским аналогом, немецкая разработка, названная CVnCoV, основана на матричных РНК. Хотя клинические исследования вакцины только начались, результаты считаются многообещающими.

Препарат был испытан на 250 добровольцах в возрасте 18-60 лет. У некоторых испытуемых после ввода вакцины проявлялись симптомы инфицирования в виде утомляемости, головной и мышечной боли, озноба, гипертермии. Однако все признаки исчезали в течение 1-2 суток. При этом формировался иммунитет, сопоставимый с тем, что образуется после инфицирования коронавирусом.

Разработку вакцины планируют ускорить, объединив половину второй фазы исследований с третьей. В результате окончательные показатели эффективности появляются к концу 2020 года.

Состав препарата

Структуру «Спутника V» составляют элементы возбудителей, которые не представляют опасности для пациента:

• аденовирус человека;
• коронавирус.

В данном случае аденовирус использован как средство доставки основного материала вакцины — SARS-CoV-2. Его элементы должны способствовать выработке иммунитета к Covid-19.

Где купить вакцину от ковида?

В свободной продаже в аптеках ее не будет. Вакцина будет выпускаться и поставляться в медицинские учреждения. Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, где ее создали, выразил надежду, что прививку от коронавируса россиянам будут делать в больницах бесплатно.

– Вакцина никогда не бывает в свободной продаже, – говорит Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского Университета. – Как правило, она идет в рамках прививочных календарей. Минздав будет принимать решение, как применять вакцину, на основании результатов расширенного клинического исследования.

Кто сможет бесплатно сделать прививку от коронавируса?

Скорее всего первыми вакцину получат люди из групп риска: те, кто имеет большое количество социальных контактов – врачи, учителя, студенты… А также люди с хроническими заболеваниями, например, такими, как диабет – он сильно увеличивает риски при коронавирусе.

Что представляет собой вакцина?

По словам директора НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, прививку будут делать дважды (делается в плечо), это поможет сохранять иммунитет к коронавирусу в течение 2 лет.

Вот как ученый описывает механизм действия вакцины: «Подход, который используем мы, основан на создании аденовирусных контейнеров для доставки нужного гена. В данном случае – это ген, который кодирует белок всем хорошо известной «короны» у коронавируса. Как показывает практика, этот способ является наиболее рациональным и эффективным».

Когда закончатся испытания?

Препарат испытывали на базе двух научных учреждений – госпиталя Бурденко и Сеченовского университета. В испытаниях принимали участие добровольцы от 18 до 65 лет.

В Сеченовском университете отмечали, что после введения прививки у добровольцев болела голова и поднималась температура в течение первых суток, но это является обычной реакцией на любую вакцину. 38 добровольцев поделили на две группы: первые — те, кому вакцину вводили однократно, вторые — те, кому ее вводили два раза для того, что иммунный ответ был более сильным.

Теория vs. Практика

В теории хороши все описанные подходы, но едва ли не главным моментом остается практика, считают ученые. Именно поэтому на первый план выходят результаты клинических испытаний, по которым можно будет сориентироваться и сделать выводы, какую из вакцин выбрать.

— Я лично выберу ту, производители которой опубликуют наиболее подробные результаты своих испытаний, — подчеркнул в беседе с «Известиями» профессор кафедры геномики и биоинформатики СФУ, профессор Геттингенского университета (Германия) Константин Крутовский. — Не надо забывать, что в мире разрабатывается более сотни вакцин. И, если российские препараты хотят с ними конкурировать, необходимо предоставить общественности результаты тестов.

Подобрать нужный для индивидуального использования препарат можно будет, только оценив и сравнив подробные описания третьей фазы испытаний разных вакцин, отметил профессор.

Как проходили и проходят испытания вакцины?

Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:

• Доклинический этап — проверка препарата на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и фармакологическую активность. В случае с вакциной — формирование иммунного ответа и его долгосрочность.
• Клинический этап — проверка препарата на людях. Исследования делятся на три фазы. Сначала оценивают переносимость и иммуногенность (свойство антигена вызывать иммунный ответ), затем проводят подбор доз и режима введения. Наконец на III этапе оценивают эффективность препарата в подобранной дозировке. Безопасность проверяют на всех этапах.

В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.

1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [].

Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.

Вслед за критикой о нереалистичной скорости регистрации вакцины Владимир Путин сообщил [], что одна из его дочерей уже привилась отечественной вакциной: самочувствие прекрасное, никаких побочных эффектов, кроме кратковременного повышения температуры, нет.

В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.

Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet []. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [].

Вакцина Института Чумакова

На финишную прямую вышла и работа над вакциной Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова. В ближайшее время на базе медицинских учреждений Кирова, Санкт-Петербурга и Новосибирска будут запущены клинические испытания, в которых примут участие 3000 человек. Скорее всего, завершатся они уже в ноябре.

Подход ученых Центра Чумакова — самый традиционный. Они создали инактивированную — классическую — вакцину от коронавируса. Такой подход применяют в создании большинства препаратов, которые мы знаем, — от гриппа, бешенства, полиомиелита, клещевого энцефалита и так далее.

В этом случае важно инактивировать вирус таким образом, чтобы он сохранил способность проникать в клетки. С точки зрения Сергея Нетесова, это самый бронебойный вариант

Если препарат покажет хорошую эффективность, вероятно, стоит выбирать инактивированную вакцину, считает он.

— Институт Чумакова имеет успешный опыт в создании и производстве инактивированных вакцин против клещевого энцефалита и бешенства, — напомнил эксперт. — Кроме того, инактивированная вакцина наиболее близка самому вирусу, потому что она из него и сделана. Если испытания покажут, что она защищает, у меня лично этот подход сомнений не вызывает. Но все покажет третья фаза, так что окончательно судить о вакцинах будем по итогам испытаний.

Впрочем, по мнению других экспертов, в этом случае стоит ожидать так называемого эффекта антителозависимого усиления инфекции, когда, вместо того чтобы блокировать вирус, антитела облегчают его размножение и вход в клетки

Поэтому так важно испытание вакцины на большом количестве человек