Вакцина от covid-19: «если вы себя любите, подождите результатов iii фазы»

Кто может делать прививку?

На данный момент от коронавируса могут привиться люди от 18 до 60 лет.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания
• обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии)
• беременность и период грудного вскармливания

Переболевшие коронавирусом могут пройти иммунизацию не ранее чем через 6 месяцев после выздоровления.

Если человек победил коронавирус в течение последних шести месяцев, его организм проверяют на количество антител. Если показатель ниже десяти – пациента можно вакцинировать. Выше десяти – это достаточное количество антител, чтобы победить коронавирус при повторном заражении.

Инструкция по вакцинации не содержит необходимости проведения тестирования на коронавирус перед иммунизацией. Об этом сообщил министр здравоохранения Ставропольского края Владимир Колесников.

За добровольца – 2 миллиона, за обычного гражданина – 30 тысяч

Вакцинация добровольцев против коронавируса SARS-CoV-2 в Главном военном клиническом госпитале имени Н. Н. Бурденко в Москве. Фото: NFCC

Почему участвовать в клинических исследованиях ГамКовидВак менее рискованно, чем сделать эту же прививку вместе с группами риска? «Состояние здоровья добровольцев, участвующих в испытаниях вакцины, проверяется очень тщательно, – сказал Сергей Нетесов. – За ними организовано наблюдение, они имеют право первоочередного обращения в больницу.

А человек, который сам вызвался сделать прививку, возьмет все риски на себя. Я считаю, что если вы хоть сколько-то себя любите и уважаете, то подождете результатов III фазы». 

«В рутинной практике о компенсациях в случае осложнений от прививки, даже если они нанесли серьезный вред здоровью, речь не идет. Конечно, можно подать в суд на производителя вакцины, но доказать, что реакцию вызвал именно этот препарат, а не какое-то другое лекарство, очень сложно», – отметила Светлана Завидова.

Человек, сумевший доказать, что стал инвалидом из-за прививки, получает от государства 1000 рублей ежемесячно. В случае смерти гражданина его наследники могут отсудить у государства 30 тысяч рублей единовременно.

От производителя вакцины по решению суда можно получить порядка 800 тысяч рублей, рассказали «Милосердию.ru» юристы.

Но добровольцам судиться не придется. С каждым участником клинических исследований заключается договор обязательного медицинского страхования. Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в случае смерти добровольца в ходе испытаний вакцины его наследники получат 2 млн рублей. Установление инвалидности I группы обойдется государству в 1,5 млн рублей, II группы – 1 млн рублей, III группы – 0,5 млн рублей.

Букет вакцин от «Вектора»

Второй российской вакциной, которая дошла до стадии клинических испытаний, оказалась «ЭпиВакКорона» разработки Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» (Кольцово). Это пептидная вакцина или так называемый «белковый коктейль» на основе искусственно синтезированных белков нового коронавируса.

Создание белкового коктейля из вирусных белков — достаточно новый принцип разработки вакцин. Он опирается на то, что сами по себе белки, без вирусной генетической информации, не способны к размножению в организме человека. Как следствие, такие вакцины считаются на 100% безопасными, кроме случаев аллергических реакций на сам вирусный белок.

С другой стороны, их производство обычно обходится гораздо дороже других вакцин, так как все объемы вирусного белка, которые содержит такая вакцина, нужно наработать заранее, вне организма вакцинируемого человека. Это весьма дорогостоящая процедура, но на нее сознательно идут — ведь такую безопасную вакцину можно вводить практически всем группам населения, включая стариков, детей или беременных женщин. Риск получить побочные эффекты — минимален.

Среди этих пяти разработок имеется еще один вариант белкового коктейля, а также четыре варианта вакцин, использующих вирусы-векторы — только другие, нежели ослабленный аденовирус, которым занимался Центр имени Гамалеи.

Таким образом, в Кольцово ведут исследования очень широким фронтом, что не может не радовать. Ведь среди этих вакцин-кандидатов могут оказаться даже более удачные разработки, которые хоть и будут готовы позже, но смогут, например, обеспечить полную безопасность или лучший и более устойчивый иммунный ответ среди граждан России.

Где и когда будут производить вакцину «Спутник V»?

По словам министра промышленности Дениса Мантурова [], серийный выпуск вакцины (помимо производства на базе НИИ им. Гамалеи) планируется в партнерстве с тремя российскими фармацевтическими компаниями — «Генериум», «Р-Фарм» и «Биннофарм». Старт ожидается в сентябре. По предварительным оценкам, за счет работы на контрактных площадках объем производства может достичь нескольких сотен тысяч доз вакцины в месяц с последующим увеличением до нескольких миллионов к началу 2021 года. Финальный объем будет зависеть от потребностей системы здравоохранения.

Компания «Р-Фарм» не только стала одной из первых на фармрынке России, кто включился в борьбу с коронавирусной инфекцией, но и уже успела приобрести разработку оксфордской вакцины от COVID-19. Компания прокомментировала свои планы «РБК Стиль»: «Согласно достигнутым договоренностям, группа компаний «Р-Фарм» займется контрактным производством вакцины «Спутник V». В настоящее время уже производится субстанция, идет процесс разработки промышленных регламентов, проходят валидационные серии. Первые коммерческие партии будут выпущены в октябре, к концу года мы развернем полномасштабное производство. Кроме этого, группа компаний «Р-Фарм» и английская биофармацевтическая компания AstraZeneca заключили соглашение о производстве и коммерциализации в России AZD1222 — вакцины от коронавируса, созданной в лаборатории Оксфорда. Также предполагается экспорт на международные рынки Ближнего Востока, СНГ, Балканского региона, стран Северной Африки».

8 сентября компания AstraZeneca объявила [] о приостановке III фазы клинических испытаний вакцины AZD1222 в связи со случаем поперечного миелита (воспаления одного или нескольких отделов спинного мозга) у одного из добровольцев. Разработчики выясняют, стало ли это побочным эффектом прививки или нет. По словам представителя AstraZeneca [], приостановка испытаний в случае непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья добровольцев — рутинная процедура во время клинических испытаний, необходимая для обеспечения безопасности участников.

К началу октября в России может быть зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19 — «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора России. II этап клинических испытаний завершен, серьезных побочных эффектов не выявлено [].

Сколько побочных эффектов допустимо для вакцины

Фото: Александр Щербак/ТАСС

Светлана Завидова назвала «лукавыми» данные о том, что нежелательная реакция отмечается лишь у 14% добровольцев. Поскольку четверть участников получает плацебо, процент на самом деле чуть больше. (Или же для разработчиков не является секретом, кто получил плацебо, а кто – вакцину?)

Все побочные эффекты и осложнения, возникающие у добровольцев, называют «нежелательными явлениями» и тщательно фиксируются. «В ходе анализа данных компания-разработчик оценивает полученные сообщения о нежелательных явлениях, классифицирует их по степени серьезности.

Если существует вероятность связи с приемом препарата, явление переносится в разряд “нежелательная реакция”, которая, в случае регистрации препарата, попадет в том числе в инструкцию по применению», – сказала Светлана Завидова.

«Рекомендации о приостановке исследования, о его продолжении или о внесении в него изменений дает независимый комитет по мониторингу данных. Обычно он создается по инициативе самой компании-спонсора (организации, ответственной за проведение исследований)», – добавила она.

Например, компания AstraZeneca временно приостановила, а затем возобновила клинические исследования вакцины против коронавируса, после того как у одного из участников диагностировали острый поперечный миелит.

«Возможно, там вскрыли коды и выяснили, что заболевший доброволец принимал плацебо. Возможно, эксперты изучили его историю болезни и нашли факты, доказывающие, что заболевание не связано с вакциной», – сказала Светлана Завидова.

Универсальной шкалы для принятия таких решений не существует. «В 1956–1962 гг. прием беременными женщинами талидомида (успокаивающее средство) привел к рождению тысяч детей с тяжелыми физическими дефектами, – напомнила исполнительный директор АОКИ. – Однако действующее вещество этого препарата используется до сих пор для лечения проказы и отдельных видов онкологических заболеваний. Вопрос в условиях применения, в соотношении риска и пользы».

«Что толку защищать молодых и здоровых?»

Производство вакцины от коронавируса в НИЦ имени Н. Ф. Гамалеи. Фото: Вячеслав Прокофьев/ТАСС

Безопасность вакцины «Спутник V» (она же ГамКовидВак) уже доказана, заявил в ходе онлайн-брифинга 10 сентября заместитель директора НИЦ им. Гамалеи по научной работе Денис Логунов (его цитирует ТАСС).

Согласно публикации в журнале The Lancet, в ходе I и II фазы клинических испытаний 44 добровольца (58%) ощущали боль в месте инъекции, у 38 (50%) поднялась температура, 32 (42%) жаловались на головную боль, 18 (24%) – на боль в мышцах и суставах.

По данным на 15 сентября, которые обнародовал министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, около 14% добровольцев, получивших прививку от коронавируса в рамках III фазы испытаний, жалуются на слабость, температуру и боли в мышцах.

«Надо всегда оговаривать, для кого безопасна вакцина, – отметил Сергей Нетесов. – Для участия в I и II фазе испытаний отобрали 76 здоровых молодых людей. Да, для них вакцина оказалась почти безопасна. Почти – потому что повышение температуры все-таки о чем-то говорит.

При самом заболевании температура далеко не всегда поднимается до 38 градусов. Два дня температура 37 градусов и потеря обоняния и вкуса на неделю – вот нередкие симптомы коронавирусной инфекции у здоровых молодых людей. Не менее чем в 40% случаев инфекция проходит вообще бессимптомно.

Уязвимая группа, которая действительно тяжело переносит COVID-19, – пожилые люди и люди с хроническими заболеваниями. Именно их в первую очередь и должна защищать вакцина. Что толку защищать здоровых людей?

Они и так легко перенесут это заболевание. Но безопасность вакцины для пожилых людей еще только начали изучать».

Людей старше 60 лет привлекут к участию в клинических исследованиях во время III фазы, сообщил «Известиям» директор НИЦ имени Гамалеи Александр Гинцбург.

Сергей Нетесов не рекомендовал бы пожилым людям спешить с вакцинацией. Лучше подождать результатов III фазы клинических испытаний, считает он.