Коронавирус: профилактика, вакцинация, прогноз. часть 6

Вакцина от коронавируса в виде спрея

В НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева в Санкт-Петербурге работают над созданием уникальной вакцины от коронавирусной инфекции. Она отличается от аналогов способом введения — интраназально (в нос). Соответственно, препарат будет представлен не раствором для инъекций, а спреем. Об этом сообщил и. о. директора института.

По его словам, это будет вакцина на основе вируса гриппа, в который будет встроен небольшой участок РНК SARS-CoV-2. Сейчас препарат находится на стадии тестирования на животных и, если оно пройдет удачно, в 2021 году начнутся испытания на людях-добровольцах.

Препарат в таком же виде против коронавирусной инфекции сейчас проходит тестирование в Китае.

Когда делать прививку категорически нельзя?

«Любое воспаление существенно повышает риски, связанные с вакцинацией. Независимо от возраста человека, при иммунизации у него не должно быть даже признаков воспаления ни в деснах, ни в горле, ни в ушах, нигде.

Поэтому перед прививкой обязательно нужно пройти обследование, хотя бы сделать общеклинический анализ крови: избыток лейкоцитов и повышенное СОЭ (больше 10) укажут на воспалительный процесс», – рассказал в интервью «Милосердию.ru» Александр Полетаев, профессор, доктор медицинских наук, научный руководитель медицинского исследовательского центра «Иммункулус».

«Есть и более точный скрининговый инструмент под названием “ЭЛИ-Вакцина-Тест”, – продолжил иммунолог. – Он выявляет в организме иммунохимические признаки воспаления. Не показывает, где очаг, но сообщает, что он есть».

Между перенесенными ОРЗ или ОРВИ и вакцинацией должно пройти не менее двух-трех недель, напомнил он. А между двумя прививками, например, от гриппа и от ковида, должно пройти не менее двух-трех месяцев, добавил Александр Полетаев.

Вирусное или инфекционное заболевание – это неизменное противопоказание для любой прививки, подчеркнул Вадим Тарасов.

Текущие исследования

Китайское рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II было разработано для оценки иммуногенности и безопасности Ad5-CoV, который кодирует полноразмерный спайковый белок SARS-CoV-2. Предполагаемая дата завершения исследования – 31 января 2021 г. (NCT04341389). 

В США исследование компании направлено на оценку безопасности, переносимости, иммуногенности и потенциальной эффективности до 4 различных РНК-кандидатов вакцины SARS-CoV-2 против COVID-19. Последовательность шипа включена в две вакцины-кандидата, а две другие включают RBD. Эта фаза 1/2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование с поиском дозы, завершится в марте 2023 г. (NCT04368728). 

Другое исследование фазы I было разработано для оценки безопасности, переносимости и иммунологического профиля вакцины, вводимой путем внутрикожной инъекции с последующей электропорацией, которая представляет собой метод, используемый для облегчения прохождения лекарств через клеточную мембрану с помощью специального устройства (NCT04336410). 

В исследовании, проведенном Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), участники делятся на три параллельные группы в зависимости от дозы инкапсулированной липидными наночастицами (LNP) вакцины на основе мРНК, которая кодирует спайковый белок SARS-CoV- 2 (мРНК-1273). Его вводят путем внутримышечной инъекции на 1-й и 29-й день, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после второго введения. Дата завершения исследования назначена на 1 июня 2021 года (NCT04283461). 

Противовирусный препарат Ремдесивир

Что происходит в организме после первой прививки от коронавируса

Прежде всего, важно понимать, что прививка не является аналогом вируса, вводимого в организм человека, но она представляет собой его маленькую частичку, которая несет информацию о вирусе. И именно на эту частичку в организме начинают вырабатываться антитела

Таким образом, вакцинация приводит к выработке антител к вирусу и создает их высокий уровень в организме. Если впоследствии происходит заражение, подготовленная иммунная система быстро гасит реакцию организма на внедрение вируса и блокирует развитие заболевания.

Иммунная система человека – сложный механизм, по-разному реагирующий на встречу с вирусом, в том числе и на его маленькую частичку после прививки. Но это не означает, что прививка может спровоцировать заболевание: силы вакцины, не содержащей живого вируса, на это не хватит.

В данном случае может произойти обратное: уровень антител к вирусу окажется недостаточным и после первой прививки и человек окажется незащищенным от Covid-19.

Что показало первое испытание вакцины на людях

Были опубликованы результаты фазы I клинического испытания, проведенного в единственном центре в Ухане (Китай), разработанного для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности рекомбинантной вакцины COVID-19 с вектором аденовируса типа 5 (Ad5), экспрессирующей спайковый гликопротеин.

В период с 16 по 27 марта 2020 года 108 здоровых взрослых людей в возрасте 18-60 лет были последовательно включены в одну из трех исследуемых групп в соответствии с введенной дозой вакцины (внутримышечная инъекция). Первичным результатом была оценка нежелательных явлений в течение 7 дней после вакцинации. Безопасность оценивалась через 28 дней после вакцинации. Специфические антитела определяли методом иммуноферментного анализа (ELISA). 

Из 108 включенных субъектов 36 получили низкую дозу, 36 – среднюю дозу и 36 – высокую дозу вакцины. Среди участников, 87 (81%) сообщили как минимум об одной побочной реакции в течение первых 7 дней вакцинации: 

• 30 (83%) в группе низкой дозы;
• 30 (83%) в группе средней дозы;
• 27 (75%) в группе вакцины с высокой дозой.

Результаты оказались без существенной разницы в общем количестве побочных реакций между группами. Наиболее частой побочной реакцией в месте инъекции была боль, тогда как наиболее частыми системными побочными реакциями были лихорадка, усталость, головная боль и боль в мышцах. 

В течение 28 дней не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов. 

На 7-й день после вакцинации:

• у 9 участников (8%) наблюдалось легкое или умеренное повышение общего билирубина;
• у 10 (9%) – повышение уровня аланинаминотрансферазы;
• у 4 (4%) – гипергликемия натощак.

Ни один из случаев не был признан клинически значимым. 

Специфический ответ антител против SARS-CoV-2 достиг пика через 28 дней после введения дозы вакцины, а специфический иммунный ответ Т-лимфоцитов проявился с 14 дня. Испытание фазы II (NCT04341389), которая в настоящее время проводится, предоставит дополнительную информацию о безопасности и иммуногенности этой вакцины.

Мнение 3. Вакцина неполноценна, но это не страшно

Главный внештатный пульмонолог Минздрава по Центральному федеральному округу Андрей Малявин сказал, что созданная в нынешние сроки вакцина действительно не будет полноценной защитой:

«Стопроцентно эффективная вакцина в ближайшие месяцы не будет сделана, я считаю. То есть та, которая гарантированно защитит всех от заражения на 100 процентов.

РИА Новости / Кирилл Брага

Sars-cov-2 — довольно быстро мутирующий вирус. Часть антигенов у него постоянно изменяется. И с первой попытки сделать вакцину, которая перекроет вирусу все лазейки, просто невозможно. Но, с другой стороны, меняется лишь часть антигенов, а основа сохраняется – поэтому опасения, что прививка не сработает совсем, напрасны.

Скорее всего, по-настоящему хорошая вакцина, качественная, появится через несколько лет».

Однако Малявин не считает, что нынешняя вакцина, пусть и не по-настоящему «качественная», представляет опасность для здоровья:

«Она в любом случае будет разработана на достаточно высоком уровне, потому что очень много сил брошено на создание. А развитие науки позволяет сейчас смоделировать многие процессы математически, не прибегая к длительным экспериментам в реальности».

Похоже, демонстрация новых компьютерных технологий очень впечатлила Малявина, потому что ещё в мае он высказывался явно более осторожно:

«Никто не отменял надлежащую клиническую практику — порядок испытаний любых лекарственных препаратов, любых средств воздействия на организм, где во главу была поставлена безопасность.

История человечества уже получала такие «ответки» с лихорадкой денге, когда несколько тысяч человек умерли от того, что в ускоренном темпе была сделана вакцина. Если меня спросите, буду ли я прививаться даже в 2021 году, в январе, допустим, то я вам скажу, что не буду».

Какие еще анализы нужно сделать до вакцинации?

Фото РФПИ и Центр имени Гамалеи/ТАСС

Добровольцы, участвовавшие в испытаниях вакцины центра «Вектор», помимо общего и биохимического анализа крови сдавали общий анализ мочи, делали ЭКГ, флюорографию, спирометрию и УЗИ.

Александр Полетаев советует также проводить скрининговое исследование для оценки общего состояния и резистентности организма (ЭЛИ-Висцеро-Тест).

«Микробы эволюционируют значительно быстрее человека. Вчера появился ВИЧ, сегодня SARS, MERS, COVID, завтра будет что-то еще. От всех возбудителей прививку не сделаешь.

Но есть другой выход. В разных странах от 60% до 90% людей, подхвативших коронавирус, не болеют. Вирус есть, а болезни нет. Значит, у них хорошая резистентность», – пояснил иммунолог.

«Если у человека все в порядке с иммунной системой, он и без вакцинации будет успешно противостоять инфекции, – сказал он. – А если резистентность понижена, то врачу строго индивидуально надо будет подобрать метод ее восстановления.

Это может быть восполнение дефицита витамина D, если он есть. Может быть, у пациента имеются проблемы с микробиомом. Ведь в организме, прежде всего в пищеварительной системе, живет огромное количество микроорганизмов, наших симбионтов. Когда состав микробиома нарушается, сильно страдает иммунитет. Врач может порекомендовать подходящие пре- и пробиотики».

«Количественно 85% иммунной системы – это ее часть, связанная  с желудочно-кишечным трактом, – продолжил Александр Полетаев

– Поэтому очень важно разобраться с тем, что мы едим. Какие-то продукты могут не подходить человеку по антигенному составу, это называется пищевая непереносимость (не путать с ее частным проявлением – аллергией)

Выяснить, что именно не подходит, тоже можно с помощью анализов, которые назначают врачи».

В каких случаях вакцинация действительно необходима? «Если лисица вдруг набросилась на грибника, ему надо делать прививку от бешенства, – сказал иммунолог. – Если человек собирается в страну, где встречается вирус Эбола, то ему нужно вакцинироваться, потому что смертность от вируса Эбола достигает 70%, а не 0,5%, как от ковида. Если в регионе нехорошая эпидемиологическая обстановка по дифтерии, тоже понадобится прививка».

Дифференциальный диагноз

Симптомы ранних стадий заболевания неспецифичны. Дифференциальный диагноз должен включать возможность широкого спектра инфекционных и неинфекционных (например, васкулит, дерматомиозит) общих респираторных заболеваний. 

Дифференциальный диагноз в первую очередь ставится в отношении следующих заболеваний:

• Аденовирус;
• Грипп;
• Метапневмовирус человека (HmPV);
• Парагрипп;
• Респираторно-синцитиальный вирус (RSV);
• Риновирус (простуда).

В случае подозреваемых случаев необходимо использовать быстрое обнаружение антигенов и другие исследования для оценки распространенных респираторных патогенов и неинфекционных состояний. 

Как часто нужно будет прививаться от COVID-19

Иммунитет к коронавирусу, сформированный после вакцинации «ЭпиВакКороной», будет более стойким по сравнению с переболевшими или перенесшими инфекцию в бессимптомной форме, но при этом он не будет пожизненным, то есть потребуются повторные прививки, считает завотделом зоонозных инфекций и гриппа ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора Александр Рыжиков. Об этом эксперт рассказал сегодня на онлайн брифинге.

Результаты исследований пептидной вакцины против COVID-19 «ЭпиВакКорона», разработанной Научным центром «Вектор», показали, что иммунный ответ после ее введения сохраняется минимум шесть месяцев.

Такой срок отслежен пока на приматах (клинические исследования на людях стартовали позже), при этом ученые зафиксировали также достаточно низкое снижение уровня антител в течение этого времени. Это позволяет надеяться, что иммунитет к коронавирусу останется активным еще полгода (то есть в общей сложности — около года после прививки), — отметил Александр Рыжиков.

Он предположил, что прививаться от COVID-19 придется повторно, по примеру гриппа, но не обязательно — ежегодно.

«Считаю, что вакцинация будет сезонной, — сказал ученый. — Частоту необходимости ревакцинации еще предстоит изучить. Можно предположить, что после первого введения двух доз вакцины повторная прививка потребуется через 6-10 месяцев. А в дальнейшем — раз в три года», пишет Российская Газета.

На какую компенсацию можно рассчитывать в случае осложнений?

Фото Михаил Джапаридзе/ТАСС

В случае осложнений после вакцинации гражданину положена социальная поддержка, в том числе государственные единовременные пособия, ежемесячные денежные компенсации, пособия по временной нетрудоспособности, рассказала Полина Габай.

Единовременное пособие составляет 10 000 рублей, а в случае смерти гражданина его родственники получат 30 000 рублей. Гражданин, признанный инвалидом вследствие поствакцинального осложнения, имеет право на ежемесячную денежную компенсацию в размере 1000 рублей.

Существует особый перечень осложнений, дающих право на получение единовременного пособия. «К их числу относятся анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит, поражения центральной нервной системы и т.д.», – уточнила Полина Габай.

Однако на поддержку государства можно рассчитывать лишь в том случае, если осложнения наступили от профилактических прививок, внесенных в национальный календарь, или от вакцинации по эпидемическим показаниям.

До включения прививки от ковида в национальный календарь профилактических прививок или в календарь прививок по эпидемическим показаниям (утвержденный приказом Минздрава № 125н) государственные единовременные пособия за осложнения после нее выплачиваться не будут, считает Полина Габай.

Впрочем, за вызванные вакцинацией осложнения несут ответственность учреждение, где ставили прививку, фармацевтическая компания, которая произвела вакцину, и институт, разработавший этот препарат, напомнила Юлия Стибикина. «Доказать в суде причинно-следственную связь между вредом здоровью и прививкой бывает очень сложно, – сказала она. – Но если это удается, пациент может получить компенсацию как морального вреда, так и материальных затрат на дополнительное лечение и реабилитацию.

Обычно в делах, связанных с медициной, суммы компенсаций морального вреда разнятся от нескольких сот тысяч до нескольких миллионов рублей. С поствакцинальными осложнениями я сталкивалась всего один раз, тогда истцу взыскали около 800 тысяч рублей.

Что касается возмещения расходов на дополнительное лечение и реабилитацию, то здесь суды обычно задаются вопросом, была ли возможность у пациента получить все это бесплатно в рамках ОМС».

Нормативные акты, регулирующие вакцинацию
Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от 17.09.1998 № 157-ФЗ.
Постановление Правительства РФ от 15.07.1999 г. № 825 (утверждает перечень работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок).
Постановление Правительства РФ от 02.08.1999 № 885 (утверждает перечень поствакцинальных осложнений, дающих право на получение государственного единовременного пособия).
Приказ Минздрава России от 21.03.2014 № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (утверждает перечень необходимых профилактических прививок).
«МУ 3.3.1.1095-02. 3.3.1. Вакцинопрофилактика. Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок. Методические указания» (утвержденный Главным государственным санитарным врачом перечень противопоказаний к вакцинации от конкретных инфекционных заболеваний).
Постановление Правительства РФ от 27.12.2000 № 1013 (утверждает порядок выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений).
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак.

НЕ УЕЗЖАТЬ ДАЛЕКО И НАДОЛГО

Важно учитывать и тот фактор, что вакцинация препаратом «Спутник V» идет в два этапа и второй укол делают ровно через три недели. — Это не один укол, сделанный дважды

По сути это два разных медицинских препарата, — рассказал в эфире канала «Россия 24» Дмитрий Еделеев, доктор медицинских наук, президент нацпроекта «Здоровье нации», — После любого из них может начаться осложнение, поэтому необходимо планировать свое время так, чтобы быть в пределах досягаемости медицинских учреждений. Если вдруг у вас ухудшится здоровье, вы должны очень быстро обратиться за медицинской помощью

— Это не один укол, сделанный дважды. По сути это два разных медицинских препарата, — рассказал в эфире канала «Россия 24» Дмитрий Еделеев, доктор медицинских наук, президент нацпроекта «Здоровье нации», — После любого из них может начаться осложнение, поэтому необходимо планировать свое время так, чтобы быть в пределах досягаемости медицинских учреждений. Если вдруг у вас ухудшится здоровье, вы должны очень быстро обратиться за медицинской помощью.

Теоретически ухудшение может произойти не только вскоре после укола, но и в любой момент. То есть если вы собираетесь после укола отправиться на зимовку в глухую деревню, в длительную командировку или отпуск – придется менять планы.

Вакцина и сама вакцинация

Прививают всех желающих отечественной вакциной «Спутник V» (она же «Гам-Ковид-Вак»). Она разработана совместными усилиями Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Николая Гамалеи при Министерстве здравоохранения 48-м Центральным научно-исследовательским институтом Министерства обороны.

Совместное детище Минздрава и Минобороны представляет собой вирусную векторную вакцину, созданную на основе аденовируса человека. Последний содержит в своем геноме вставку, которая кодирует фрагмент S-белка SARS-CoV-2 и вызывает иммунный ответ.

Хотя вакцина еще проходит клинические испытания, Минздрав выдал вакцине временную регистрацию (до 1 января 2021 года) – так бывает в отношении препаратов, которые ведомство объявляет важными для охраны здоровья в условиях чрезвычайной ситуации.

В прививочных пунктах вакцина хранится в холодильниках при температуре не ниже -18. Перед самой прививкой вакцина проходит разморозку в течение примерно 15 минут. Сама вакцинация выглядит как обычный укол в плечо. После укола пациент еще 30 минут обязательно пребывает в поликлинике, где за его здоровьем следят врачи. Вакцина – двухкомпонентная, поэтому через три недели после первого укола пациент должен явиться повторно (на второй укол).

Замороженная вакцина расфасована в упаковки по 3 мл, такой дозы хватает на пятерых. «Спутник V» выпускают и в еще одной лекарственной форме – в виде сухого порошка (лиофилизата). Данная форма вакцины менее требовательна к условиям хранения. Ее будут отправлять в удаленные регионы страны.

Конкуренты «Гам-Ковид-Вак»

Второй зарегистрированной в России вакциной является «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор».

Если же брать конкурентов по всему миру, то по эффективности, кроме «Спутника V№, в тройку также входят препарат от компании Pfizer и от инновационной компании Moderna.

Эффективность пфайзеровской вакцины оценивается, по результатам исследований, в 95% (то есть риск инфекции снижается примерно в 20 раз). У вакцины от компании Moderna эффективность чуть ниже – 94,5%.

Для сравнения эффективность вакцины «Спутник V», по словам ее создателей, составляет 92%. Однако в отличие от американцев разработчики отечественной вакцины не спешат публично делиться информацией о проводимых клинических испытаниях.

Некоторые сомнения связаны еще и с тем, что у Moderna после вакцинации Covid-19 был зафиксирован у 95 человек из 30 тыс. добровольцев. Заявление Pfizer о 95% сделано на основе 170 заболевших.

Вывод же об эффективности российской вакцины сделан по итогам лишь 20 заражений. Подробные данные не раскрываются.

Прокремлевские эксперты уже заявили, что на Западе намеренно принижают достижения российской вирусологии, чтобы продвинуть свою вакцину и завоевать рынок.

Вакцина от коронавируса в мире

Несмотря на то, что многие страны скептически отнеслись к российской разработке, Россия уже получила запросы на миллиард доз новой вакцины, сообщил генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. В основном свою заинтересованность выразили страны Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии.

Другие страны продолжат создавать свои вакцины

Ряд стран выразили обеспокоенность тем, что испытания вакцины заняли слишком малое количество времени, и планируют все равно продолжить разработки своих вакцин. Также пока не были предоставлены результаты испытаний российской вакцины хотя бы на животных. ВОЗ собирается проанализировать информацию об испытаниях препарата, чтобы убедиться в том, что исследование вакцины проводилось правильно. Таким образом организация планирует оценить безопасность и эффективность лекарства.

Действительно, России удалось создать вакцину от коронавируса в рекордные сроки. Китайские медики в мае сообщили о разработке безопасной вакцины, однако с тех пор новостей об этом никаких не было. В США тоже проводили успешные испытания своей вакцины, но заявляли, что она пока не готова для массового применения. После первых испытаний на животных и 45 испытуемых власти США санкционировали испытание второго этапа с 600 здоровыми добровольцами. В июне американская компания Moderna приступила к третьей фазе – испытание вакцины на тысяче испытуемых, чтобы продемонстрировать ее безопасность и эффективность.

Если российским ученым действительно удалось сделать рабочую вакцину от COVID-19 и при этом безопасную для людей, это очень здорово. Но пока эта ситуация окутана множеством вопросов. Возможно, в ближайшее время мы получим дополнительные разъяснения.

Как подать заявку

По данным на сегодняшний день, на участие в программе вакцинации подано уже около 60 тысяч заявок.

Принять участие в исследовании могут граждане России с московским полисом ОМС старше 18 лет. Желающие принять участие в исследовании вакцины от коронавирусной инфекции должны оставить заявку на специальной странице. 

После этого в течение двух недель с ними свяжется специалист и пригласит на медицинский осмотр в удобное время.

Вакцина, созданная в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, уже успешно прошла две стадии клинических исследований и показала свою безопасность. Она не содержит самого вируса, а значит, заболеть им или заразить окружающих невозможно.

Как работает прививка

Пациенты часто спрашивают, насколько вакцина эффективна и безопасна, какие побочные эффекты ожидаются. Возможные побочные явления после вакцинации от коронавируса схожи с реакцией на обычную прививку. Это кратковременное повышение температуры, головная боль, слабость, боль в мышцах и суставах, заложенность носа, першение в горле, сыпь, аллергические реакции.

Эти нежелательные явления имеют легкую степень и быстро проходят самостоятельно. Добровольцы, получившие вакцину, могут в любое время обратиться за помощью к врачу по горячей линии, посетить поликлинику. При необходимости будет оказана экстренная помощь.

Участие в вакцинации против COVID-19 не предусматривает каких-либо ограничений на передвижение, люди продолжают вести привычный образ жизни. Заболеть от вакцины невозможно, так как она не содержит живого вируса.

По ее словам, на сегодняшний день нет стопроцентных надежных методов и способов профилактики COVID-19. Поэтому крайне необходимо соблюдать все меры безопасности — использовать маски и перчатки в общественных местах и по возможности держать социальную дистанцию.