Почему бразилия приостановила испытания многообещающей вакцины против covid-19 «коронавак»?

Как принять участие?

Сейчас вакцинация проходит на базе семи исследовательских центров, в ближайшее время их количество вырастет до 20. Чтобы стать участником исследования, необходимо подать заявку. 

Можно ли подать заявку за другого человека?

Нет, каждый участник исследования должен подавать заявку самостоятельно.

Сколько раз можно подавать заявку, если отказали в прививке? И через какое время?

Причиной отказа от вакцинации может быть только несоответствие пациента установленным медицинским требованиям. Подавать заявку повторно в таком случае не нужно.

Можно ли изменить данные в анкете, если выяснилось, что там ошибка?

Если при заполнении анкеты на сайте mos.ru вы допустили ошибку, нужно заполнить форму повторно.

Через какое время после подачи заявки с кандидатом свяжутся?

В течение двух недель.

Через какое время после одобрения заявки делают прививку?

При отсутствии противопоказаний вакцинация назначается после проведения медицинского обследования и получения отрицательного результата теста на коронавирусную инфекцию.

Где можно узнать о результатах клинических испытаний, чтобы принять осознанное решение?

Информация о результатах исследований доступна на сайте независимого международного медицинского журнала.

Проводится ли медицинский осмотр перед вакцинацией?

Да, все добровольцы проходят предварительный медицинский осмотр.

Правда ли, что вакцина — самое надежное средство от вируса?

Многочисленные медицинские исследования в области эпидемиологии доказали, что лучшей защитой от инфекционных заболеваний является вакцинация. Она позволяет создать естественный иммунитет к определенному возбудителю, что предотвращает развитие заболевания и его осложнений.

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона от «Вектор»

Регистрация вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» от ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Новосибирске произошла 13 октября. Помимо этого в разработке этого научного центра находятся версии препарата, построенные на других платформах. Все они находятся на разных стадиях исследований.

Состав вакцины ЭпиВакКорона

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит следующие действующие вещества по данным на сайте Роспотребнадзора:

• пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества препарата против COVID-19:

• алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
• калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
• калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
• натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
• вода для инъекций — до 0,5 мл.

Принцип действия

В состав препарата входит 3 типа пептидных антигенов белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированных на белок-носитель в сочетании со вспомогательными веществами. Поскольку в организм человека вводятся консервативные частицы вируса, ожидается, что она поможет справиться с мутациями Covid-19. А использование мельчайших отрезков РНК направлено на формирование иммунного ответа с минимальным риском заражения.

Чем отличается

По сравнению с другими российскими вакцинами от коронавируса, в основу вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» легли синтезированные частицы Covid-19. Это относит её к неживым типам вакцин. Она формирует иммунитет к инородным элементам вируса в целом, но вводить её придётся чаще.

Этапы разработки

Вакцина от коронавируса от «Вектор» уже прошла доклинические испытания, которые продолжались 4,5 месяца и зарегистрирована. Клинические испытания в 2 этапа тоже завершены. Первая группа добровольцев участвовала в исследовании открытого типа. На втором этапе участников разделяли на две группы: участникам второй группы вводили плацебо. На сегодня в фазах испытаний участвовало 14 и 86 человек соответственно.

Эффективность вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона

При введении препарата у некоторых наблюдалось болезненное покраснение в месте укола. Других побочных эффектов не наблюдается. В 100% случаев выявлена индукция антител.

Последние новости

В течение следующих 6 месяцев после регистрации будут проводиться дополнительные испытания. Одно с разрешением Министерства здравоохранения РФ №639 от 16.11.2020 пройдет на 150 человеках от 60 лет. Второе испытание предполагает участие 3000 человек. На него было выдано соответствующее разрешение 18.11.2020. Всех добровольцев будут наблюдать в течение 9 месяцев после первого введения препарата.

Первая партия Новосибирской вакцины против коронавируса окажется в обороте до 10 декабря. Массовая вакцинация ожидается в 2021 году. Препарат будет вводиться дважды с промежутком 2-3 недели, затем запланирована ревакцинация каждые 1-3 года.

Противопоказаниями к вакцинации станут:

• гиперчувствительность к компонентам,
• тяжелые проявления аллергии,
• наличие осложнений после применения других вакцин,
• первичный иммунодефицит,
• онкология и болезни крови злокачественного характера.

Что произошло в Бразилии?

Как это ни странно, но правительство Бразилии практически ничего не объяснило о причинах, по которым была прекращена третья фаза испытаний многообещающей вакцины. При этом институт, участвовавший в испытании, заявил, что смерть участника не связана с инъекцией препарата «Коронавак», а американские The New York Times, как уже упоминалось выше, сообщили о том, что смерть участника клинических испытаний расследуется как самоубийство.

В свою очередь Институт Бутантан в Бразилии, оказывающий помощь в проведении испытаний китайского препарата, назвал приостановку необоснованной, утверждая, что она была вызвана смертью участника испытаний, но эта смерть не была связана с вакциной. Однако Густаво Мендес, директор фармацевтической компании Anvisa – бразильского агентства по регулированию здравоохранения, заявил в интервью, что регулирующие органы еще не пришли к выводу о том, что смерть добровольца никак не связана с вакциной.

Судя по всему, приостановка испытаний китайской вакцины – политически а не научно мотивированно

Между тем, побочные эффекты не являются чем-то необычным для клинических испытаний третьей фазы. Так, компании AstraZeneca и Johnson & Johnson ранее приостановили испытания после того, как несколько добровольцев серьезно заболели, возобновив их через шесть недель, в октябре, после заключения о том, что болезни не были связаны с вакцинацией.

Что касается непосредственно ситуации с отменой клинических испытаний препарата «Коронавак» в Бразилии то, боюсь, причины произошедшего – в основном политические. По крайней мере об этом открыто говорит губернатор Жуан Дориа, политический соперник Жаира Больсонаро, неоднократно критикующий бесцеремонный подход президента к пандемии. Сам глава Бразилии в октябре гневно отреагировал узнав, что министерство здравоохранения намерено закупить 46 миллионов доз китайской вакцины.

Напомню, китайский «Коронавак» является одной из 11 экспериментальных вакцин, производимых некоторыми ведущими мировыми фармацевтическими компаниями, которые в настоящее время находятся на третьей стадии испытаний. Поскольку мир борется с очередной крупной волной коронавирусной инфекции, гонка за вакциной усилилась и стала еще более конкурентной из-за капризной геополитики. Что ж, будет надеятся что в сложившейся ситуации победит стремление одолеть пандемию, а не своего политического соперника.

Ad5-nCoV от компании CanSino

Несколько дней назад The Lancet опубликовал очень подробный отчет команды CanSino о первой фазе исследований своей вакцины . Как видно из названия, это вирусный вектор, использующий аденовирус-5. Этот выбор, с одной стороны, ускоряет разработку, с другой — вызывает беспокойство насчет эффективности и переносимости. В этом случае аденовирус предназначен для экспрессии коронавирусного гликопротеина Spike — общей мишени для многих кандидатных вакцины. У большого числа людей уже есть антитела к этому виду аденовируса. Однако прошлые усилия по разработке подобной вакцины столкнулись с проблемой иммунной атаки на вектор, которая (как можно догадаться) может нарушить развитие иммунитета к его грузу.

Основной конечной точкой этого открытого исследования с повышением дозы были побочные эффекты на седьмой день после внутримышечной инъекции, с последующим наблюдением в течение 28 дней. Исследователи также определяли выработку нейтрализующих антител и Т-клеточный ответ. Это ценные данные, но необходимо заметить (как это и делается в статье), что, пока мы не перейдем ко второй фазе испытаний, мы не узнаем, какие ответы действительно нужны для защиты от вируса. В испытании было три дозировки, по 36 пациентов в каждой группе, с медианным возрастом 36 лет и с почти равным делением на мужчин и женщин.

75–83% пациентов в каждой группе сообщили, по крайней мере, об одной побочной реакции к седьмому дню. Как правило, это была боль в месте инъекции, иногда лихорадка, мышечные боли и т.д. Побочные реакции были сильнее при самой высокой дозе, что неудивительно. Имейте в виду, что с любым вирусным вектором вы заносите пациенту совершенно новую вирусную инфекцию — пусть и ту, что будет производить нужные антигены, а не новые вирусы. Отсюда и симптомы гриппа

Что важно, в течение 28-дневного периода исследования ни в одной группе не было замечено никаких серьезных реакций. В этом случае «серьезный» означает что-либо, что привело бы к госпитализации или возможности необратимого вреда

Но в данных CanSino есть и слабые места. У 44–56% участников исследования (в зависимости от группы пациентов) уже был высокий уровень нейтрализующих антител к вирусу Ad5. И, как обнаружили исследователи, это определенно помешало иммунному ответу на груз — белок Spike. Кроме того, был отмечен более низкий уровень антител у пожилых пациентов (45–60 лет, на что я скажу: «не такие уж и пожилые»)

На этот факт исследователи собираются обратить особенное внимание при переходе ко второй фазе испытаний, учитывая то, насколько тяжесть заболевания увеличивается с возрастом

Честно говоря, это ровно то, чего и следовало ожидать: реальный иммунный ответ на белок Spike, которому мешают антитела к Ad5. Много с чем предстоит разобраться, так что будем ждать вторую фазу.

После прививки

Что делать, если стало плохо после того, как сделали прививку?

В случае плохого самочувствия необходимо как можно быстрее обратиться к врачу, сопровождающему пациента в рамках исследования. Контакты указаны в информационном согласии или памятке, которую выдают после вакцинации. Специалисты будут следить за здоровьем всех добровольцев в течение полугода. Для этого используют мобильное приложение, телефон, телемедицинские консультации. Информация о самочувствии пациента автоматически загружается в его электронную карту.

Можно ли делать другие прививки, например от желтой лихорадки, если уже ввели вакцину от коронавируса?

Вакцинация от иных заболеваний разрешена. Между прививками должно пройти 30 дней.

Нужна ли самоизоляция до или после прививки от коронавируса?

Нет, можно вести обычный образ жизни

Но не стоит забывать об общих актуальных мерах предосторожности: социальной дистанции и масочном режиме в общественных местах

Нужно ли носить маску и перчатки после вакцинации?

После прививки необходимо соблюдать общие санитарно-эпидемиологические требования, то есть держать социальную дистанцию и использовать маску и перчатки в общественных местах.

Немецкая вакцина от коронавируса

Подобно американским аналогом, немецкая разработка, названная CVnCoV, основана на матричных РНК. Хотя клинические исследования вакцины только начались, результаты считаются многообещающими.

Препарат был испытан на 250 добровольцах в возрасте 18-60 лет. У некоторых испытуемых после ввода вакцины проявлялись симптомы инфицирования в виде утомляемости, головной и мышечной боли, озноба, гипертермии. Однако все признаки исчезали в течение 1-2 суток. При этом формировался иммунитет, сопоставимый с тем, что образуется после инфицирования коронавирусом.

Разработку вакцины планируют ускорить, объединив половину второй фазы исследований с третьей. В результате окончательные показатели эффективности появляются к концу 2020 года.

Novavax

Конечно, это привело к росту стоимости акций компании, как и всех остальных в этой сфере. Просто подчеркну еще раз, что, на мой взгляд, играть с вакциной против коронавируса в вашем портфеле акций — очень плохая идея. Всё будет очень быстро и сильно меняться, и большинство кандидатов проиграет. Нам нужно гораздо больше данных на людях, чтобы получить хоть какое-то представление о том, какие из них могут сработать. Каждая новая волна новостей летом и осенью будет хаотично бросать оценки в ту или иную сторону. Если это соответствует вашему стилю инвестирования — отлично! Но я предупреждал.