В аптеках появились российские лекарства от ковида. сколько они стоят на самом деле и чем опасны

Фуфломицины

Стоимость производства и международный рынок

Стоимость производства курса фавипиравира (90 таблеток) — 20 долларов, по подсчетам медицинского журнала «Virus Education». То есть 1 536 рублей. Одной таблетки — 17 рублей, упаковки — 680. Стоимость журнал рассчитывал, основываясь на средней международной цене действующего вещества и средней стоимости работ по производству. 

Но понятно, что цена на препараты основывается не на том, сколько потратил производитель, а исходя из спроса и платежеспособности на рынке. А государство, судя по всему, готово заплатить.

Государственные клиники уже потратили около полутора миллиардов рублей на закупку этих препаратов.

Из них 148 млн конкретно потрачено на закупку «Коронавира», 123 млн — на «Авифавир» и 33 млн — на «Арепливир». Все остальное закупалось по непатентованному названию «Фавипиравир».

Только Мособлмедсервис — аптечная сеть Московской области для льготников — закупил этих препаратов на 122 млн рублей. Минздрав Удмуртии потратил на «Коронавир» 55 млн рублей. А Центральная клиническая больница управления делами президента планирует закупить препарата на 11,5 млн рублей, Центр фармации и медицинской техники Минобороны России объявил тендер на 13,5 миллионов рублей. И это только начало государственных закупок.

Наши препараты готовят на экспорт. 10 июля посольство РФ в Гватемале совместно с Российским фондом прямых инвестиций провели презентацию препарата против коронавируса для стран Латинской Америки и Карибского бассейна. Производители заявили, что готовы поставлять наши лекарства в Индию. А московское правительство планирует закупать эти препараты и раздавать амбулаторным больным коронавирусом бесплатно. Очевидно, производителей ждут очень большие прибыли.

— Производители думают в первую очередь о прибыли, — считает Илья Ясный. — Они надеются, что не будет никаких тяжелых побочных нежелательных явлений. А заработать на этих препаратах можно хорошо. Так же и государственные органы — можно заявить населению о том, что есть революционные препараты от коронавируса российского производства.

Но если врачи понимают что-то и умеют читать, то они просто его не будут выписывать пациентам.

Но, к сожалению, таких врачей не так много, меньше половины. Я надеюсь, что это не закончится трагедией хотя бы, просто будут пить еще один бесполезный препарат, типа анаферона. 

Вот только фавипиравир гораздо менее безопасен. И даже если жизнь хотя бы одной семьи, одного ребенка будет сломана токсичностью препарата, за это вряд ли будет отвечать производитель. Отвечают всегда только те люди, которым обещали, что «инновационный препарат» спасает от смерти.

Почему его признали неэффективным?

Кроме России, фавипиравир под торговым названием «Авиган» тестировали и на родине препарата – в Японии, это организовала компания-производитель Fujifilm. Исследование проводилось в институте здоровья Fujita с марта по май 2020 года с участием 89 пациентов из разных районов Японии. По итогам исследования оказалось, что препарата не показал эффективности против коронавируса.

Исследование показало, что принимавшие «Авиган» с начала лечения пациенты выздоравливали быстрее, чем начавшие принимать его позже, но эту разницу потом признали статистически незначительной.

Что интересно, «Химрар» отчитывался сразу о трех независимых исследованиях более чем на 700 пациентах (правда, без упоминания названий компаний), и результаты были иными. Руководитель компании заявил, что результаты японского исследования носят предварительный характер, а в России для изготовления препарата применяются «более чистые субстанции», что помогает избежать увеличения побочных эффектов при увеличении дозы препарата. Кроме того, по словам руководителя «Химрара», в России при исследовании использовались более оптимальные схемы лечения.

При этом исследование «Авифавира» до сих пор не окончено – несмотря на то, что препарат уже поставляется в больницы и назначается врачами при лечении пациентов. Сейчас РФПИ и «Химрар» пытаются получить от Fujifilm данные по клиническим испытаниям и продолжить работу над исследованиями уже совместно.

В Министерстве здравоохранения России отказываться от препарата пока не собираются – там тоже ссылаются на то, что проведенное в Японии исследование могло отличаться от российского (и Минздрав, естественно, доверяет российскому). Также фавипиравир применяется для лечения пациентов с коронавирусом в Индии.

Врачи и эксперты неоднозначно оценили результаты исследования и реакцию производителя:

фармацевт Наталья Чернышева заметила, что чистота субстанции (о чем говорят в «Химраре») не влияет на эффективность препарата – это лишь вопрос безопасности. При этом любая схема лечения требует достаточной выборки для исследования

При этом проведенное в Японии исследование охватило всего 89 пациентов, что большой выборкой не назвать, а срок в 3 месяца – слишком короткий;

Василий Власов из Общества специалистов доказательной медицины призвал относиться к препарату с осторожностью – он напоминает о его влиянии на эмбрион и плод и призывает не использовать фавипиравир в амбулаторной практике;

кандидат медицинских наук Андрей Беседин тоже против того, чтобы лечение этим препаратом стало массовым – пока оно допустимо лишь в рамках научных исследований;

директор медицинского холдинга Александр Карасев призывает проводить полноценные клинические исследования по всем правилам (слепые рандомизированные исследования с контрольной группой) – только так можно понять реальную эффективность препарата.

Другими словами, специалисты советуют продолжать исследования и до их окончания отказаться от массового применения фавипиравира в лечении пациентов. В частности, препарат может действительно показать эффективность в отличие от «Арбидола», «Ингавирина», «Лопинавира» и «Ритонавира», которые не показали вообще никакого эффекта – но лишь при условии, что исследования будут проведены по всем правилам.

Патогенетическое лечение

Оно направлено на устранение того, что вирус натворил в организме.

Глюкокортикостероиды

Это дексаметазон, гидрокортизон, преднизолон, метилпреднизолон.

Что они делают?

Уменьшают чрезмерную активность иммунной системы, оказывают противовоспалительное действие.

Напомню, что иногда при коронавирусной инфекции развивается цитокиновый шторм, когда клетки иммунной системы начинают атаковать не только коронавирус, но и собственные ткани, повреждая их. Это приводит к отеку легких, сердечно-легочной недостаточности и смерти больного.

Ингибиторы ИЛ-6, ИЛ-1 (интерлейкинов-6 и 1)

Интерлейкины – это группа цитокинов – сигнальных молекул, которые оповещают другие клетки иммунной системы о возникшей угрозе, т.е. объявляют всеобщую мобилизацию на борьбу с врагом.

Есть много интерлейкинов – больше 30, и каждый из них решает свои задачи. Но именно эта сладкая парочка – ИЛ-6 и ИЛ-1 — главные зачинщики бунта на корабле, т.е. цитокинового шторма. Нужно поставить их на место.

С этой целью применяются средства, МНН которых заканчиваются на маб»: тоцилизумаб (Актемра), сарилумаб (Кевзара), канакинумаб (Иларис) и др.

Это препараты на основе моноклональных антител.

Если попытаться объяснить совсем просто, моноклональные антитела – белки, которые были произведены клетками иммунной системы, относящимися к одной группе (клону). Они действуют только на антиген определенного вида, под свойства которого изначально были синтезированы.

Если взять, к примеру, любой антибиотик, он действует на 15-20 видов бактерий.

Иммуноглобулин содержит множество антител к различным микроорганизмам.

Но иногда нужно ударить точно в цель – например, в сбесившийся цитокин, который вместо того, чтобы защищать, провоцирует воспаление или опухоль.

Ингибиторы ИЛ-6 и ИЛ-1 подавляют рецепторы, с которыми в норме связываются интерлейкины-6 и 1, и помогают погасить спровоцированное ими гипервоспаление.

Ингибиторы янус-киназы

Янус-киназы – ферменты, регулирующие сигналы между клетками иммунной системы. Если их «выключить», сигналы прекратятся, и удастся остановить смертельно опасную гиперактивность иммунных клеток.

МНН этих препаратов заканчиваются на «ниб»: барицитиниб, тофацитиниб и другие.

И моноклональные антитела, и ингибиторы янус-киназы подключаются к лечению при обширном поражении легких и сниженном уровне насыщения крови кислородом.

Антикоагулянты

При тяжелом течении Covid-19 происходят множественные повреждения сосудов, окружающих альвеолы и не только, и образование в них тромбов. Особенно опасен ДВС-синдром (диссеминированное, т.е. распространенное, внутрисосудистое свертывание крови).

Поэтому больным вводят низкомолекулярные гепарины (Фраксипарин, Фрагмин и др.), если они не противопоказаны.

Они препятствуют тромбообразованию и прекращают рост уже возникших тромбов.

После выписки из больницы, если у человека сохраняется высокий риск тромбозов, он продолжает принимать антикоагулянты, но уже в таблетках.

Сколько больницы заплатили за новые препараты

«Высокая цена препарата от коронавируса “Арепливир” обусловлена его эффективностью, — сказал в эфире Первого канала председатель совета директоров фармкомпании-разработчика «Промомед» Петр Белый. — Он стоит столько, сколько он стоит. Я вам могу сказать точно, что “Арепливир” — это самый дешевый в мире препарат, который спасает жизни». 

«Арепливир» — лекарство от коронавируса за 12 тысяч рублей. Безопасен ли он?

Когда в сентябре лекарства появились в аптеке, производитель «Арепливира», главный исполнительный директор компании «Промомед» Андрей Младенцев заявил: «Применение данного препарата позволяет пациенту не попасть в больницу. Один день пребывания в больнице обходится в зависимости от региона от 25 тысяч рублей и выше. Фактически одна пачка таблеток за 12 320 рублей стоит как полдня пребывания в стационаре. Это выгодно, но с другой стороны, — кому выгодно? Если человек не был в стационаре, то экономит государство. В настоящее время пациент вынужден покупать лекарство за собственный счет. Как только государство включит “Арепливир” в список жизненно необходимых, то затраты на препарат можно будет компенсировать из системы ОМС». 

И 12 октября государство послушалось совета Младенцева и препараты в список включило. За этим последовало решение ФАС по предельной отпускной цене. И это 5 500 рублей за упаковку без учета надбавок дистрибьюторов. Стоимость таблетки должна быть около 100 рублей, а упаковка в рознице стоить не больше 6 875 рублей.

Цену просто так в два раза не снижают. 

Сергей Шуляк

— ФАС устанавливает цену после попадания препарата в список ЖНВЛ, — объясняет Сергей Шуляк, генеральный директор аналитического агентства DSM Group. — Российские производители должны подать огромный комплект документов по поводу себестоимости производства препарата для того, чтобы регистрировать цену. На основании этих документов ФАС и сделал выводы о завышенной цене на препарат.

В стоимости этого препарата, которую назначил производитель, маркетинговой составляющей никто не отменял. Потому что люди напуганы, и любое сообщение о появившемся новом препарате, который может спасти от ковида, вызывает неподдельный интерес у покупателя. Потому что риторика последних дней по ковиду — это смерти, смерти, смерти. Люди это впитывают, они боятся и действительно готовы заплатить последние деньги для того, чтобы купить препарат, о котором говорят, что он способен спасти их жизнь.

Профилактика коронавирусной инфекции

Теперь о том, что в методических рекомендациях говорится о профилактике Covid-19.

Специфическая профилактика

Слово «специфическая» означает, что она направлена именно на коронавирус и больше ни на какой другой.

На сегодняшний день в России зарегистрировано 2 вакцины: одна в августе, другая – совсем недавно, в октябре.

Вакцина Гам-Ковид-Вак, или Спутник V 

Она представляет собой 2 раствора.

В каждом из них находится полученный искусственным путем аденовирус, лишенный способности размножаться. В него поместили часть белка, входящего в состав оболочки коронавируса.

Аденовирус служит своего рода транспортом антигена в клетку. Это вызывает иммунный ответ и выработку антител, которые должны нас защитить от последующих нашествий «короны».

Вакцину вводят в плечо дважды с интервалом 3 недели: сначала раствор 1, через 3 недели раствор 2. Как говорят разработчики, двукратное введение не только способствует выработке антител, но и обеспечивает долгосрочность иммунитета.

Пока прививку делают добровольцам, поскольку заключительного этапа испытаний она еще не прошла.

Вакцина ЭпиВакКорона

Чтобы ее получить, взяли часть белка коронавируса, соединили с белком-носителем и добавили вещество, которое усиливает иммунный ответ и обеспечивает более продолжительную защиту. Оно называется адьювантом.

В качестве адьюванта здесь использовали алюминия гидроксид.

Вводят ее тоже двукратно и тоже в плечо с интервалом 14-21 день.

Неспецифическая немедикаментозная профилактика

Она включает все, о чем нам талдычат по ТВ уже несколько месяцев:

1. Больных и подозрительных – изолировать и запретить им высовывать свой нос из квартиры на протяжении 2 недель. Контактным – изолироваться вместе с ними.
2. Мыть руки с мылом, т.к. мыло разрушает липидную оболочку вируса, и это самый простой способ его уничтожить, пока он не пустился во все тяжкие.
3. Использовать одноразовую маску. Менять ее каждые 2 часа. Использовать – это не значит носить ее на подбородке, под носом, на пальце, на затылке, на ухе. Нос должен быть закрыт, т.к. это основной путь попадания вируса в организм. Все мы с вами прекрасно понимаем, что маска от заражения не спасает, т.к. если через нее проходит воздух, то вместе с ним проходят и вирусы. Но маска позволяет снизить вирусную нагрузку, поскольку задерживает капли слюны с вирусными частицами, которые распространяет зараженный человек при кашле, чихании, разговоре. А от вирусной нагрузки зависит дальнейший сценарий развития заболевания.
4. Использовать антисептик в общественных местах или сразу после их посещения.
5. Не кучковаться, не обниматься, не целоваться, не хлопать по плечу, не здороваться за руку, по возможности на работу ездить в своем авто или летать по воздуху, шарахаться от тех, кто приближается к тебе на расстояние меньше 1,5 метров.
6. Использовать барьерные средства для входных ворот. Они в рекомендациях не называются, но я полагаю, что с этой целью можно предложить Назаваль плюс.

Медикаментозная профилактика

1. Интерферон альфа интраназально по 3 капли или 3 пшика в каждый носовой ход 1 раз в день утром ИЛИ умифеновир (Арбидол или аналог) по 200 мг 2 раза в неделю в течение 3 недель.
2. При непосредственном контакте с больным – их комбинация. Дозировки несколько другие: интерферон интраназально по 3 капли или 3 пшика в каждый носовой ход 2 раза в день, умифеновир по 200 мг 1 раз в день 10-14 дней.
3. Для защиты от заражения при непосредственном контакте с больным Минздрав рекомендует также гидроксихлорохин (Плаквенил или аналог) в 1-й день по 200 мг 2 раза в сутки, затем по 200 мг 1 раз в неделю в течение недели.

Как я уже говорила прошлый раз, сейчас от него отказались в большинстве стран, т.к. у многих он вызывает угрожающую жизни аритмию, причем, даже у здоровых людей, плюс может вызвать слепоту, облысение, печеночную недостаточность, психоз, тяжелую анемию, снижение уровня лейкоцитов (главных клеток, обеспечивающих нашу защиту от вирусов-бактерий), тромбоцитов.

Особенно опасно его сочетание с азитромицином, поскольку он вызывает те же побочные, и при совместном применении вероятность их появления повышается.

Что такое «легкое» и «среднетяжелое» течение Covid-19?

Легкое течение:

Температура до 38 градусов, могут быть небольшой кашель, слабость, боль в горле, насморк. Одышки нет, сатурация в норме.

Встречается у 80% больных.

Среднетяжелое течение:

Температура выше 38 градусов, частота дыхательных движений — больше 22 в минуту, но не больше 30, слабость. Возможны кашель, боль в горле, насморк. Сатурация 93-94%.

Изменения в легких (если есть): поражено меньше 50%.

Антибиотики назначаются только при появлении признаков бактериальной инфекции.

Но об этом мы поговорим в следующий раз.

А пока сравните эти схемы с теми, которые видите в назначениях врачей.

На вопросы, касающиеся симптомов заболевания, не отвечаю. И не потому, что не хочу помочь, а потому, что не имею права давать такие советы, не видя больного и не практикуя уже много лет.
Назначения вашего врача не комментирую, поскольку только он знает, из каких соображений выписал именно эти препараты. 

До новой встречи на блоге «Аптека для Человека»!

С любовью к вам, Марина Кузнецова

Букет вакцин от «Вектора»

Второй российской вакциной, которая дошла до стадии клинических испытаний, оказалась «ЭпиВакКорона» разработки Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» (Кольцово). Это пептидная вакцина или так называемый «белковый коктейль» на основе искусственно синтезированных белков нового коронавируса.

Создание белкового коктейля из вирусных белков — достаточно новый принцип разработки вакцин. Он опирается на то, что сами по себе белки, без вирусной генетической информации, не способны к размножению в организме человека. Как следствие, такие вакцины считаются на 100% безопасными, кроме случаев аллергических реакций на сам вирусный белок.

С другой стороны, их производство обычно обходится гораздо дороже других вакцин, так как все объемы вирусного белка, которые содержит такая вакцина, нужно наработать заранее, вне организма вакцинируемого человека. Это весьма дорогостоящая процедура, но на нее сознательно идут — ведь такую безопасную вакцину можно вводить практически всем группам населения, включая стариков, детей или беременных женщин. Риск получить побочные эффекты — минимален.

Среди этих пяти разработок имеется еще один вариант белкового коктейля, а также четыре варианта вакцин, использующих вирусы-векторы — только другие, нежели ослабленный аденовирус, которым занимался Центр имени Гамалеи.

Таким образом, в Кольцово ведут исследования очень широким фронтом, что не может не радовать. Ведь среди этих вакцин-кандидатов могут оказаться даже более удачные разработки, которые хоть и будут готовы позже, но смогут, например, обеспечить полную безопасность или лучший и более устойчивый иммунный ответ среди граждан России.

Осложнения и побочные эффекты

Минздрав не опубликовал экспертное заключение на препараты. Но в конце сентября экспертное заключение выпустили ведущие специалисты Информационного центра по вопросам фармакотерапии у пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 «ФармаCOVID», который создан на базе Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования. 

Из заключения следует, что фавипиравир оказывает токсическое действие на эмбрион, может вызвать уродства плода. Его категорически запрещено принимать беременным женщинам. А женщинам фертильного возраста необходимо обязательное проведение теста на беременность перед его приемом, а во время приема обязательно соблюдать эффективную контрацепцию. 

Фавипиравир влияет на морфогенез сперматозоидов, то есть может вызвать их дефекты. Для мужчин обязательна барьерная контрацепция во время приема. Мужчинам и женщинам нужно соблюдать эффективную контрацепцию на протяжении 3 месяцев после завершения лечения. Зачатие во время приема препарата и еще какое-то время после может негативно повлиять на эмбрион. 

«Изменения биохимических показателей функции печени являлись вторым по частоте побочным эффектом использования фавипиравира, по данным японского наблюдательного исследования, проведенного с участием 2158 пациентов с COVID-19», — сообщается в экспертном заключении. 

Я принимаю несколько лекарств. Не могут ли их сочетания мне навредить?

Это было частым побочным эффектом и в российском исследовании. Существуют также расчетные данные о возможном негативном кардиологическом влиянии. 

«На основе заключения Японского агентства по лекарственным средствам, включено важное предупреждение о возможности нежелательных эффектов в виде неспецифических моторных нарушений, способных привести к падениям, — пишут ученые Медицинской академии. — Необходимо соответствующее наблюдение за амбулаторными пациентами, в особенности если они проживают одни». 

Препарат нужно с особой осторожностью принимать пожилым пациентам и тем, кто управляет транспортом

У пациентов до 18 лет фавипиравир не изучен в клинических исследованиях вообще

Особенности метаболизма фавипиравира требуют осторожности при одновременном использовании с различными препаратами. В том числе с парацетамолом, так как клиническая картина совместного применения до конца не ясна

Препарат нужно с особой осторожностью принимать пожилым пациентам и тем, кто управляет транспортом. У пациентов до 18 лет фавипиравир не изучен в клинических исследованиях вообще

Особенности метаболизма фавипиравира требуют осторожности при одновременном использовании с различными препаратами. В том числе с парацетамолом, так как клиническая картина совместного применения до конца не ясна.

«Мировой опыт клинического применения фавипиравира весьма ограничен. Его безопасность, в том числе у пациентов с COVID-19, требует дальнейшего изучения, — заключают эксперты

— Важно помнить о возможности выявления новых, в том числе серьезных, нежелательных эффектов — например, моторные нарушения и падения. Пациенты должны быть в полной мере проинформированы обо всех рисках терапии до ее начала»

Препараты рецептурные, их должен назначать врач. И он, соответственно, будет нести ответственность за все побочные явления.

Но, по словам экспертов, основная опасность в том, что препарат плохо изучен. И неизвестно, какие побочные явления мы можем получить.

— Не очень хорошо понятно, как он влияет на сердечную, печеночную, почечную функцию именно у больных коронавирусом, потому что это мало изучено, — говорит Илья Ясный. — Между тем, я слышал инсайдерскую информацию от врачей, которые его в рамках клинических исследований изучали, что он очень плохо влияет на печень. Ладно бы он еще достоверно помогал… Но это же не так.

Любое разрешение использования медицинского препарата даже в условиях эпидемии должно основываться на разумном и четком понимании, что его польза превышает вред. Но с фавипиравиром этого понимания нет.

Правда ли, что фавипиравир опасен?

В интервью Новой газете от 13 июля 2020 года профессор НИУ ВШЭ, доктор медицинских наук Василий Власов отмечает следующее: «надо помнить, что в арсенале медицины противовирусных лекарств с существенной эффективностью существует крайне мало. Пожалуй, единственный большой успех в этой области — это разработка лекарств для гепатита С и для СПИДа. Но лекарства не излечивают СПИД, а лишь замедляют размножение вируса в организме.»

Более того, в статье отмечается, что ряд специалистов, в том числе Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), уже выступили против решения зарегистрировать препарат для амбулаторного лечения.

Без ручек и ножек

Министерство здравоохранения РФ 30 мая одобрило лекарство «Авифавир» как эффективное средство для борьбы с коронавирусом. Сообщалось, что это первый зарегистрированный такой препарат.

Как сообщил NEWS.ru вирусолог и профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Анатолий Альштейн, «Авифавир» — это синтезированный в России японский препарат «Фавипиравир». Данное лекарство, по его мнению, несёт угрозу.

Тем не менее, по словам эксперта, нельзя сказать, что Минздрав рискует и необдуманно себя ведёт, так как о побочных эффектах ведомству известно.

Альштейн рассказывает, что «Авифавир», а точнее его оригинал «Фавипиравир», пытались применять за рубежом для лечения гриппа. Однако результат «был так себе».

Однако в отечественной фармакологии свет клином не сошёлся на «Авифавире». В стране ведётся разработка и других лекарств. Одна из самых необычных предложена профессором, доктором химических наук Леонидом Ринком, который известен, в первую очередь, как один из создателей советской боевой отравляющей системы «Новичок». Химикат приобрёл известность после того, как его в марте 2018 года применили в британском городе Солсбери против экс-сотрудника ГРУ Сергея Скрипаля. Предположительно, за покушением стояли российские спецслужбы, хотя Москва всячески пытается открещиваться от причастности к инциденту.

В начале нулевых Ринк работал в структурах Минздрава над лекарством от проказы. Он с другими специалистами внедрял и улучшал препарат «Диуцифон», который стимулирует иммунную защиту организма и подавляет деятельность патогенных микроорганизмов. Таким образом, вещество действует не против определённого вируса, а против всего вредного и лишнего в организме.

Алексей Майшев/РИА Новости

Профессор , что он доработал «Диуцифон», устранив главный недостаток — плохую растворимость в воде. Теперь лекарство хорошо растворяется в ней, а значит, и в плазме крови. Учёный уверен, что препарат нужно использовать в борьбе против COVID-19.

Учёный также отмечал, что новую версию лекарства уже применяли на добровольцах «в медицинских центрах, по всем правилам и с расписками.

Средство, предлагаемое учёным, подверглось достаточно острой критике в прессе. По мнению достаточно большого числа исследователей, иммуномодуляция, которая стимулируется при употреблении «Диуцифона», в принципе не работает, особенно в случае вирусных респираторных заболеваний, как COVID-19. Об этом, в частности, говорил эксперт-эпидемиолог и специалист в области доказательной медицины Виктор Власов.

Кто еще в списке?

Еще одним перспективным вариантом, уже дошедшим до стадии клинических испытаний, является цельновирионная вакцина, над которой работает Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова (Москва).

Цельновирионная вакцина — это настоящий «дикий» вирус, который убивают химическим путем, блокируя его способность к репликации, но не повреждая его специфические белки. С одной стороны, такую вакцину достаточно легко создать и легко модифицировать вместе с мутациями самого вируса. Кроме того, такая вакцина по своему составу гораздо ближе к настоящему вирусу и обычно создает сильный иммунный ответ.

С другой стороны, вакцины на основе мертвых вирусов всегда вызывают опасения с точки зрения безопасности. Ведь фактически «порча» механизма воспроизводства вируса производится химическим путем, что не гарантирует 100%-ной надежности. Кроме того, для наработки вирусов все равно надо кого-то использовать — например, недешевых лабораторных животных, которых сознательно заражают COVID-19.

Добавим, что в списке ВОЗ присутствуют еще несколько российских вакцин, находящихся на доклинической стадии испытаний. В частности, это разработка Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток, в которой инновационно используется плазмид на основе вирусного генома.

Плазмид — это полностью искусственная оболочка с вирусной ДНК/РНК внутри. Сам по себе плазмид, в отличие от вируса, не способен проникнуть в клетку или делает это крайне плохо. Поэтому для введения плазмидов используют различные физические способы, нарушающие целостность мембран человеческих клеток, например инъекция массивом микроигл, ультразвук или электрический ток.

Поскольку плазмиды в своем начальном состоянии инертны и долго сохраняются в организме, такую вакцинацию можно регулировать с помощью повторного применения дестабилизирующих клеточные мембраны факторов и контролировать титр антител. Кроме того, генный материал вируса из плазмида попадает в клетки, поэтому они тоже становятся «бесплатными фабриками» вирусного белка, как и в варианте с вирусом-вектором.

Похожий подход используется и в вакцине, разработку которой ведет Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова. В ней в качестве плазмида выступает модифицированный вирус табачной мозаики, в дикой природе поражающий растения табака. Для человека такой вирус совершенно безопасен, но его хорошая изученность позволяет использовать его в качестве удобного носителя для вирусной информации коронавируса COVID-19. Да и нарабатывать будущие плазмиды в листьях растений табака куда проще, чем в организме лабораторных мышей.

Как видим, спектр разрабатываемых и испытываемых сегодня в России вакцин никак не вяжется с утверждениями о том, что наша страна якобы «утратила» научный потенциал, необходимый для их разработки. Наоборот — сегодня Россия находится на переднем крае борьбы с коронавирусом, а отечественные вакцины опережают разработки зарубежных конкурентов и могут обеспечить для всего мира гарантированную защиту от нового опасного заболевания.

Эффективность «Арепливира»

Итак, давайте попробуем разобраться, стоит ли покупать новый российский препарат – согласитесь, прежде чем выделять 12 320 рублей из бюджета на новое лекарство, хочется знать о нем если не все, то как можно больше. Лично от себя добавлю, что судя по всей имеющейся информации об «Арепливире», делать этого – по крайней мере пока – не стоит. Одним из первых и немаловажных аргументов в пользу экономии средств является вопрос об эффективности препарата.

«Более 50% пациентов, которые приняли участие в клиническом исследовании показали улучшение после семи дней лечения, что в 1,5 раза лучше, чем в контрольной группе, которая не принимала препарат,» – эти слова производителя «Арепливира» приводят практически все российские СМИ, которые написали о новом лекарстве против Covid-19. При этом во время подготовки настоящего материал мне не удалось найти ссылки на клинические исследования нового лекарства.

Пока ученые всего мира трудятся над вакциной против коронавируса, эксперты ВОЗ предупреждают о том, что худшее еще впереди

Между тем Министерство Здравоохранения одобрило еще одну марку фавипиравира – Авифавир, хотя его производство в основном было ориентировано на экспорт, а поставки осуществлялись в соседние Беларусь и Казахстан. В статье Газеты.ру от июня 2020 года приведены слова специалистов о том, что пока говорить об эффективности препарата рано:

Также необходимо отметить, что и арепливир и авифавир – это дженерики — лекарственные средства, в которых содержится химическое вещество — активный ингредиент (тот самый фавипиравир) идентичный запатентованному первоначальным разработчиком (Fujifilm), поэтому сравнивать их эффективность не совсем целесообразно.

Ну а если говорить откровенно – отсутствие в открытом доступе клинических исследований противовирусного препарата «Арепливир» (Коронавир и прочих) заставляет лишь усомниться в его эффективности, а высокая стоимость лекарства напоминает заоблачные цены на фуфломицины – препараты с недоказанной эффективностью.