Тест-набор для определения антител covid-19 igm/igg

Что такое антитела к коронавирусу

Пример того, как антитела атакуют коронавирус COVID-19

Для своевременного распознавания и уничтожения клеток вредоносных микроорганизмов нашей иммунной системой предусмотрена выработка антител.

Антитела обеспечивают связь с вирусными и бактериальными частицами, которая становится губительна для паразита. Первыми к чужеродному возбудителю стремятся наши специальные клетки – нейтрофилы и макрофаги. Они пытаются поглотить «чужестранца», после чего выделяют на своей поверхности частицы незнакомых ДНК.

Это своего рода защитный механизм, с помощью которого макрофаги передают информацию другим клеткам организма о строении уничтоженного врага. Клетки подбирают особые белки – антитела, способные нейтрализовать антиген. Этот процесс может занимать несколько недель. Если человек перенес заболевание, в его крови можно обнаружить антитела к инфекции. Такую способность организма создавать «клетки памяти» медики всего мира используют в активной борьбе с новой формой вируса — COVID-19, неизвестного до этого человечеству.

Чтобы лучше понимать, как работает иммунная система человека, посмотрите это короткое видео:

Тест за 950

Метод ИФА в тестировании на коронавирус

Для тестирования на COVID-19 у человека берут кровь из вены. Первоначально популярность приобрели экспресс-тесты, требующие крови из пальца, но данный метод примитивнее и менее точен.

Проведение экспресс-теста на антитела к коронавирусу. Фото: facebook.com/mtimonov

Главный аллерголог-иммунолог города Москвы Дарья Фомина объяснила разницу так:

«При системе «кровь из пальца» мы можем сказать только «да» или «нет», без определения уровня концентрации антител. А полноценный метод ИФА позволяет дать количественную оценку, понять напряженность иммунного ответа после встречи с вирусом».

Забор крови для ИФА-анализа. Фото: РИА Новости / Владимир Песня

При анализе на коронавирус определяют два вида антител:

IgM — «первая линия обороны», они появляются при первой иммунной реакции организма на инфекцию. Если они есть в крови, значит, болезнь активно протекает именно в данный момент, даже если нет симптомов.

lgG — эти антитела вырабатываются позже и остаются на длительное время. Именно они формируют пресловутый иммунитет.

Что значат результаты теста ИФА на коронавирус

В связи с массовым тестированием населения Москвы на антитела сегодня широко распространены памятки о том, как расшифровывать результаты данных анализов. Существует пять градаций показателей:

1. IgM меньше 1 и IgG меньше 10.

Антител нет, пациент никогда не болел коронавирусом.

2. IgM от 1 до 2 и IgG меньше 10.

Пограничная ситуация. Устойчивого иммунитета нет, но в небольшой концентрации вирус может развиваться в организме. Такому человеку рекомендуют поменьше общаться с окружающими в течение недели, после чего еще раз сдать анализы. Ну а развитие симптомов с очень большой вероятностью свидетельствует о начавшемся COVID-19.

3. IgM равен или больше 2 и IgG меньше 10.

Пациент болеет в данный момент, независимо от того, чувствует он симптомы или нет. Такого человека точно отправят на самоизоляцию на 14 дней, как и тех, кто с ним контактировал.

4. IgM равен или больше 2 и IgG равен или больше 10.

Еще одна пограничная ситуация. Вроде бы иммунитет есть, но и болезнь в данный момент довольно активна. Сценарий тот же, что и во втором случае.

5. IgM меньше 2 и IgG равен или больше 10.

Человек переболел коронавирусом и приобрел иммунитет. Несмотря на это, врачи рекомендуют не игнорировать эпидемиологические требования. Помните: результаты анализов не освобождают от обязанности соблюдать ограничительные меры.

Защита нации

В начале июня на рынке появится еще один российский тест на антитела, который был создан Центром генетики и репродуктивной медицины Genetico.

— В своей разработке мы использовали антиген (участок вируса SARS-CoV-2), который связан с его уникальным S-белком, находящемся в шипах «короны» вируса. Технологию кодирования этого компонента нам передали коллеги из американского медицинского комплекса Mount Sinai, — отметил директор центра Артур Исаев. — В результате мы создали тест-систему, обладающую высокой специфичностью, достигающей 98–100%. Она позволит не спутать антитела к SARS-CoV-2 с антителами, вырабатываемыми после контакта с другими коронавирусами.

По словам эксперта, благодаря данной особенности удастся свести к минимуму случаи получения людьми ложной информации о наличии у них иммунитета к заболеванию.

Проверка на пороге

Фото: gmpnews.ru

Также вскоре на российский рынок выйдет тест, разработанный компанией «Хема». Ее продукт уже был лицензирован, однако представители организации не смогли предоставить «Известиям» оперативный комментарий.

— Получение результата о наличии антител класса IgG к коронавирусу может стать настоящим облегчением для человека, поскольку это говорит о том, что он ранее переболел легкой или бессимптомной формой, а также о значительном снижении риска заражения в будущем, — считает научный сотрудник химического и биологического факультетов МГУ им. М.В. Ломоносова Теймур Алиев. — Однако это не означает, что таким людям можно пренебречь мерами личной гигиены и резко расширить круг общения, ведь всегда остается вероятность ошибочного заключения.

Зачем сдавать тесты на антитела

Новые способы обследования вызывают желание у всех тех, кто переболел осенью и зимой подозрительными ОРВИ и бронхитами, сдать анализ и ответить на главный вопрос: есть ли иммунитет к SARS-CoV-2? Но здесь стоит помнить, что пока еще нет однозначного ответа на вопрос, сколько сохраняется защитный эффект.

Проведение ИФА-теста помогает ответить на следующие вопросы:

• есть ли риски заразиться у медицинских сотрудников и людей, выполняющих жизнеобеспечивающую работу (продавцы, водители, таксисты, полицейские и т.д.);
• насколько эффективна вакцина;
• каковы реальные цифры переболевших;
• кто может стать донором и помочь в лечении больных COVID-19.

Полученные в ходе такого глобального обследования данные станут основанием для принятия решений в части продления или снятия ограничительных мер. Стоит ли конкретно вам бежать сдавать тест — в разборе ситуации от meduza.io.

«Чем больше — тем дешевле»

ИФА

ПЦР-тест-системы, как и КТ-диагностика выявляет COVID-19 в острой фазе. Однако весьма актуальна и информация об уже переболевших, на основании которой можно судить об охвате населения заболеванием, а также о числе бессимптомных случаев. Ответы на эти, а также на многие другие вопросы, может дать тест-система на антитела. На сегодняшний день разрабаткой таких тест-систем помимо «Вектора» занимаются такие организации как «Вектор-Бест», ООО «НПО «Диагностические системы», ФНКЦ ФХМ ФМБА России, «МБС-Технологии», а также «Генетико» и Институт молекулярной биологии РАН . К сожалению, тест-системы на антитела требуют намного больших усилий и времени на разработку, чем ПЦР-системы, а их чувствительность и специфичность оставляет желать лучшего. Так, проведенное в США исследование доступных система на антитела показало, что лишь 3 из 14 систем дают надежные результаты (т.е. не более 1% ложноположительных результатов), но при этом их чувствительность не превышает 90% относительно положительных контрольных образцов []. Какова будет чувствительность и специфичность разрабатываемых российских систем — пока неизвестно.

Сделаем краткие практические выводы:

В первые пять дней болезни — ПЦР-диагностика будет достаточно эффективна
Идеальный вариант — тестирование с выездом на дом в тех лабораториях, которые используют системы с контрольными образцами,  о чем мы писали выше. 

Если тест дал отрицательный результат или прошло больше пяти дней от начала болезни, а симптомы сохраняются, то в этом случае поможет с диагностикой КТ; при этом пациентам важно напомнить о соблюдении всех меры предосторожности при нахождении в медицинских организациях. 

Проводить ИФА при текущей низкой точности — едва ли имеет смысл. 
Если симптомов нет, но был контакт, в принципе можно пройти ПЦР-диагностику, но лучше всего на 14 дней уйти на самоизоляцию и наблюдать за самочувствием.. Парадоксальным образом, нам известны истории, когда самих врачей, контактных по COVID-19, тестируют далеко не всегда и на самоизоляцию никто не отправляет
Вопросы финансирования диагностики и конечно кадровой политики (кто вообще останется работать?) не решены

Поэтому, еще раз напоминаем о важности соблюдения всех профилактических мер при контакте с пациентами

Парадоксальным образом, нам известны истории, когда самих врачей, контактных по COVID-19, тестируют далеко не всегда и на самоизоляцию никто не отправляет. Вопросы финансирования диагностики и конечно кадровой политики (кто вообще останется работать?) не решены

Поэтому, еще раз напоминаем о важности соблюдения всех профилактических мер при контакте с пациентами

Отвечаем на вопросы о системе НМиФО в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/medznanie_ru 

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

• WhatsApp: https://chat.whatsapp.com/Izj3ZQ7aI36KK8e2dCjcm4
• Telegram: https://tglink.ru/joinchat/GWBPCkkLipQUnTbXrKqzGA

Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ к актуальным образовательным вебинарам

Также читайте статьи: Каким будет сценарий эпидемии COVID-19 в РФ (графики для РФ, Италии, Южной Кореи и США), Правда и мифы о коронавирусе (COVID 19), Вопрос жаропонижающих при коронавирусе: только не НПВП или почему бы и нет?

Государство не помогло — бизнес берет реванш?

В частном порядке

Российские тесты на антитела к коронавирусу пока недоступны для потребителя — вместо них в клиниках используют иностранные, производители которых уже получили соответствующие разрешения. Так произошло из-за наличия у них международных сертификатов, упростивших процедуру лицензирования.

Данную информацию подтвердил опрос, который «Известия» провели среди негосударственных медицинских организаций. В частности, в клинике академика Ройтберга применяется система Biozek medical (Нидерланды), компания Global Medical System пользуется южнокорейской разработкой Sugentech, а клиники Chaika Health и «Рассвет» сделали свой выбор в пользу китайского продукта INNOVITA.

По словам сотрудников перечисленных учреждений, для проведения анализа пациент должен приехать к ним для забора биоматериала, после чего результаты будут высланы на его электронную почту в течение нескольких часов. Стоимость исследования в зависимости от вида теста колеблется от 3 тыс. до 7 тыс. рублей. Очередей на получение услуги не наблюдается — в большинстве случаев организовать посещение клиники можно либо в день обращения, либо на следующий.

Проверка на пороге

Фото: агентство городских новостей «Москва»/Андрей Никеричев

При этом эффективность некоторых импортных систем вызывает вопросы у экспертов.

— Тесты, которые в настоящее время используют в частных клиниках, показывают совершенно разные результаты по качеству, — сообщил соучредитель клиники «Рассвет» Евгений Бойченко. — Именно поэтому при выборе системы нужно внимательно смотреть на итоги ее лабораторных испытаний — как формальных (они проводятся для получения лицензии), так и дополнительных.

Тестирование на антитела полезно в общем для страны, так как позволяет понять масштабы эпидемии в стране, полагает доцент кафедры биофизики МФТИ Олег Батищев.

— Массовое тестирование позволяет установить, какое количество людей реально переболело SARS-Cov-2, в том числе бессимптомно, а также, насколько стабильно у них формируется иммунитет. — считает эксперт. — Эффективность тестов — это уже другой вопрос. Очевидно, что они должны проходить необходимый контроль на взаимодействие с другими коронавирусами и применяться могут только те из них, которые показали специфичность именно с новой инфекцией.

Запуск массового тестирования на антитела к коронавирусу позволит также оценить уровень коллективного иммунитета к данному заболеванию у граждан России. Именно он может стать одним из важнейших индикаторов, который позволит государству более детально отслеживать динамику эпидемии и вовремя отменять действие ограничительных мер.

В Росздравнадзоре — организации, регистрирующей тесты, — на момент публикации не ответили на запрос «Известий».

ИХА иммунохроматографический тест, примеры

В июне был зарегистрирован первый российский ИХА тест ООО “ХЕМА РЗН 2020/10218

“Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови “ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2″, серии (партии): А2004, С2004
Состав: 1. Кассета – 20 шт. 2. Буфер для образца -1 флакон (4 мл). 3. Инструкция по применению.”

Позже были зарегистрированы еще несколько ИХА тест-систем.

Например:

Набор реагентов “Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антител IgG / IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека” “ИМБИАН-SARS-CoV-2 IgG/IgM ИХА”, серии: № 20061, №20062, ООО “ИМБИАН ЛАБ”.

Набор реагентов “Тест-система иммунохроматографическая для качественного дифференцированного выявления антител IgM/IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека” “ИХА-СOVID-19-IgM/IgG” по ТУ 21.20.23-300-70423725-2020, ЗАО “ЭКОлаб”.

Тесты системы доступны в разных комплектациях.

Также в России широко используются незарегистрованных ИХА тесты различного происхождения, в условиях пандемии это разрешено.

Про все доступные в России тесты можно почитать в материале:

В #Хрониках Здравоохранения тема анализов на коронавирус рассмотрены более чем в десяти текстах. Разобраны все основные моменты – типы тестов, анализ результатов тестов, правильные схемы тестирования, модели тестирования в Москве, России и мире:

Последнии новости:

Главная тема как защитить себя и своих близких. Всем здравия!

Опубликовано 11.06.2020, версия 0.92 от 16.10.2020

Медицинский раздел на Рулимс

Посвящается Григорию,

помолитесь об его упокоении

Медицине и здравоохранению на Рулимс посвящено несколько десятков текстов:

Охватывается максимально широкий круг тем, несколько примеров.

Риск — за счет клиента

Точность разных ПЦР-тест-систем

После попадания образцов в лабораторию правильность диагноза будет зависеть во многом от тест-системы, которую там используют. На сегодняшний день помимо двух тест-систем, разработанных еще в январе в ГНЦВБ «Вектор», зарегистрировано 8 ПЦР-тест систем []:

• АмплиТест SARS-CoV-2; разработан ФГБУ «Центр стратегического планирования» (ЦСП) Минздрава РФ, Москва;
• АмплиСенс CoVs-Bat-FL (ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва);
• Поливир SARS-CoV-2 (ООО «НПФ «Литех», Москва совместно с ФМБА и НИЦЭМ им. Гамалеи);
• РеалБест РНК SARS-CoV-2 (АО «Вектор-Бест», Новосибирск, Кольцово);
• набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV (ООО «ДНК-Технология-ТС», Москва);
• набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России);
• SBT-DX-SARS-CoV-2 (ООО «Система-БиоТех»);
• набор ООО «МедипалТех» из Дубны (производителем указано ООО «Амплитек»).

Из них системы «Вектора» и «Вектор-беста» (последняя через сеть лабораторий «Инвитро» []) используются для исследования проб от государственных медицинских учреждений, поликлиник и больниц. Здесь хочется отметить, что система «Вектора» не содержит в своем составе внутреннего контрольного образца, который должен добавляться во все пробы для контроля правильности выделения РНК и реакции обратной транскрипции []. Отсутствие такого контроля может также потенциально приводить к некоторому количеству ложноотрицательных результатов. Хорошая новость заключается в том, что остальные зарегистрированные тест-системы имеют в своем составе внутренний контроль, а также, по-видимому, обладают более высокой чувствительностью, т.е. дают меньше ложноотрицательных результатов.

Что касается частных клиник, то компании «Хеликс» [] и «Гемотест» [] заявляют, что они используют систему ГНЦВБ «Вектор», в то время как CMD и «Ситилаб » используют более современные системы ЦНИИ Эпидемиологии и ДНК-технологии, соответственно [,

Таким образом, в городах, где представлены сетевые лаборатории, есть возможность сдать анализ частным образом и надеяться на точность проведения процедуры. В первые дни появления симптоматики точность будет выше.

Иммунитет к коронавирусу при наличии антител

Коронавирусная инфекция COVID-19 пока еще до конце не изучена учеными, но, по всей видимости, если у вас выработались антитела — значит вы уже переболели им и ваш организм научился бороться с SARS-CoV-2. Однако следы наличия этих антител могут сохраняться в крови не самое продолжительное время — по некоторым источникам от 45 до 60 дней, в отдельных случаях немного дольше.

Это означает, что если вы уже успели переболеть коронавирусом и у вас выработались антитела, то в будущем вы все так же можете им заразиться. Да, возможно, заболевание пройдет в более легкой форме, так как организм уже научился бороться конкретно с этим видом инфекции, но достоверных данных у ученых пока еще нет.