Путин открыл первый цех по производству вакцины от коронавируса

Немецкая вакцина от коронавируса

Подобно американским аналогом, немецкая разработка, названная CVnCoV, основана на матричных РНК. Хотя клинические исследования вакцины только начались, результаты считаются многообещающими.

Препарат был испытан на 250 добровольцах в возрасте 18-60 лет. У некоторых испытуемых после ввода вакцины проявлялись симптомы инфицирования в виде утомляемости, головной и мышечной боли, озноба, гипертермии. Однако все признаки исчезали в течение 1-2 суток. При этом формировался иммунитет, сопоставимый с тем, что образуется после инфицирования коронавирусом.

Разработку вакцины планируют ускорить, объединив половину второй фазы исследований с третьей. В результате окончательные показатели эффективности появляются к концу 2020 года.

Теория vs. Практика

В теории хороши все описанные подходы, но едва ли не главным моментом остается практика, считают ученые. Именно поэтому на первый план выходят результаты клинических испытаний, по которым можно будет сориентироваться и сделать выводы, какую из вакцин выбрать.

— Я лично выберу ту, производители которой опубликуют наиболее подробные результаты своих испытаний, — подчеркнул в беседе с «Известиями» профессор кафедры геномики и биоинформатики СФУ, профессор Геттингенского университета (Германия) Константин Крутовский. — Не надо забывать, что в мире разрабатывается более сотни вакцин. И, если российские препараты хотят с ними конкурировать, необходимо предоставить общественности результаты тестов.

Подобрать нужный для индивидуального использования препарат можно будет, только оценив и сравнив подробные описания третьей фазы испытаний разных вакцин, отметил профессор.

№ 12. Как долго продлится эффект от вакцины

Точные данные о том, сколько длится действие вакцины, можно будет получить по окончании исследований. Однако уже есть свидетельства, что антитела будут сохраняться в организме не дольше 5 месяцев. Первыми об этом заявили врачи из медицинского центра Mount Sinai в США. А по мнению британских специалистов, быстрее всего антитела теряют пациенты, которые бессимптомно перенесли болезнь, и пожилые люди.

О том же говорит и руководитель клинического исследования вакцины «Спутник V» на пациентах старше 60 лет Никита Ломакин. По его данным, люди из этой возрастной группы теряют иммунитет к вирусу в течение 3-5 месяцев.

Заявленная эффективность

Тройка лидеров, обещающих положить конец пандемии, которая унесла уже более 1,3 млн жизней по всему миру, оказалась довольно разношерстной.

Первой об успехе заявила компания Pfizer — американский фармацевтический гигант с полуторавековой историей, заработавший миллионы долларов еще в годы Второй мировой на производстве пенициллина.

По предварительным данным клинических испытаний, пфайзеровская вакцина (BNT162b2) обеспечивает 90-процентную защиту от COVID-19.

Это очень хороший показатель: он означает, что из каждых 100 человек, прошедших вакцинацию, у 90 выработается устойчивый иммунитет. Другими словами, прививка снижает риск инфекции примерно в 10 раз.

Однако уже на следующий день российские ученые из центра Гамалеи заявили, что их вакцина «Спутник V» обеспечивает еще более эффективную защиту — 92%.

Фото: unsplash.com

Российские разработчики тоже могут похвастаться вековой историей — впрочем, в отличие от предыдущего фаворита, «Спутник» создан на бюджетные деньги. НИЦЭМ имени Гамалеи входит в структуру российского Минздрава, а финансировал разработку государственный фонд РФПИ.

Замыкает тройку лидеров инновационная компания Moderna, работающая на рынке биотехнологий всего 10 лет и не зарегистрировавшая ни одного препарата.

С одной стороны, это не то чтобы удивительно: разработки этой фирмы основаны исключительно на использовании матричной РНК, а для вакцинации людей не был одобрен еще ни один препарат, созданный по такой технологии.

С другой, тем больше впечатляет то, что эффективность инновационной вакцины mRNA-1273, по предварительным данным, еще выше — 94,5%.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению

Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.

Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.

Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса

Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство

Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.

Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.

Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.

Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Вакцина Спутник V, противопоказания

Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви:

• сверхчувствительность к компонентам средства или к вакцинам, содержащим аналогические ингредиенты;
• наличие тяжелых аллергических реакций у пациента ранее;
• неинфекционные и инфекционные острые заболевания;
• обострение хронического заболевания (вакцинацию рекомендуется проводит не ранее, чем через 2-4 недели после полного выздоровления или достижения ремиссии);
• кормление грудью и беременность;
• возраст до 18 и более 60 лет.

Перед тем, как сделать прививку 2 компонентом нужно выяснить у пациента, не возникали ли тяжелые осложнения (аллергические реакции, анафилактический шок, судороги, повышение температуры выше 40 градусов) после инъекции 1 компонента.

Осторожность следует соблюдать:

• при хронических заболеваниях почек и печени;
• пациентам с сахарным диабетом и выраженными нарушениями работы эндокринной системы;
• при тяжелых заболеваниях системы кроветворения;
• больным эпилепсией;
• после инсульта или с другими заболеваниями центральной нервной системы;
• при патологиях сердечно-сосудистой системы, инфаркте в анамнезе, миокардите, перикардите, эндокардите, ишемической болезни;
• пациентам с первичным и вторичным иммунодефицитом;
• при аутоимунных заболеваниях;
• больным астмой, с заболеваниями легких, ХОБЛ;
• при метаболическом синдроме;
• пациентам с атопией, аллергическими реакциями, экземой.

В учреждении, где проводят вакцинацию должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В день проведения прививки пациента необходимо осмотреть, измерить температуру. Нельзя делать укол, если у пациента температура выше 37 градусов.

Какие вакцины против коронавирусной инфекции из разрабатываемых в России находятся в высокой степени готовности?

Как испытывают вакцины?

В настоящее время созданием вакцины против коронавируса занимается более 130 научных коллективов в разных странах мира. Процесс это сложный, долгий и крайне затратный, поэтому уверенно можно сказать – до финиша дойдут далеко не все.

В этой работе важен не только сам этап создания препарата, но и его испытания. Причем последние занимают много времени и требуют серьезных финансовых вливаний. «Обойти углы» не получается даже в такой экстремальной ситуации, как сегодня.

Существует несколько стадий испытания вакцины. На доклинической – проверяется ее безопасность и степень эффективности. Для этого используются лабораторные животные.

Затем начинаются клинические исследования на людях. Они состоят из трех фаз. На первой – производится испытание вакцины на небольшом количестве добровольцев. Обычно это несколько десятков взрослых здоровых людей.

Во время второй фазы исследуются иммунные реакции, определяется правильная дозировка. К этому этапу привлекают от 100 до 1 тыс. человек. На третьей фазе определяется наличие возможных осложнений, в том числе и редких. В них участвует до нескольких десятков тысяч человек.

Данная фаза испытаний считается решающей – участие многих тысяч добровольцев позволяет надежно выявить все побочные эффекты препарата.

Что не так с российским «Спутником-5»?

Российские официальные лица уже заявили, что в ближайшие месяцы будет выпущено около 1 млрд доз вакцины от коронавируса «Спутник-5».

В мире к подобным сообщениям отнеслись с недоверием, после чего наши чиновники заговорили о недобросовестной конкуренции и нежелании Запада отдавать российским производителям долю рынка. Однако претензии западных экспертов все-таки имеют под собой веские основания.

Сегодня есть семь вакцин против коронавируса, которые находятся на третьем этапе клинических испытаний. Три из них разрабатываются на Западе, еще четыре – в Китае. Российская вакцина от коронавируса является восьмой. Еще несколько разработчиков подходят к началу третьей фазы тестирования.

По факту, все вышеперечисленные препараты находятся на более поздних стадиях испытаний, чем российская вакцина от коронавируса. Китайцы даже начали прививать своих военных. При этом ни один из разработчиков не стал заявлять о полной готовности своей вакцины.

На сегодняшний день известно об испытаниях вакцины «Спутник-5» на 38 добровольцах, что, безусловно, недостаточно. Например, оксфордская вакцина была протестирована на 540 пациентах, а сейчас проходит полноценный третий этап, но при этом никто не говорит о ее регистрации.

Российское заявление о готовности вакцины еще до начала ее широких испытаний выглядит, как настоящий фальстарт. Непонятно, зачем вообще нужно было объявлять о создании «первой в мире вакцины от коронавируса» до ее полной проверки. Выход на третью стадию клинических испытаний – отличное достижение и доказательство высочайшего уровня российской вирусологии и микробиологии.

Несмотря на заверения о высокой безопасности вакцины «Спутник-5», в СМИ появилась информация о значительном количестве побочных эффектов. Их было обнаружено 144. Большинство из них не имело серьезных последствий, но даже через 42 дня несколько десятков симптомов сохранилось. Добровольцы, получившие вакцину, жаловались на недомогание, боль в горле, повышенную температуру, диарею.

Скептически прореагировали на новость о создании вакцины от коронавируса и российские медики. Так, например, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в которую входят ведущие фармацевтические компании страны, призвала Минздрав отложить регистрацию препарата. По мнению авторов обращения, поспешность в данном вопросе не сделает Россию лидером в «гонке вакцин», а лишь подвергнет неоправданному риску граждан страны. Однако «Росздравнадзор» данное обращение не поддержал и заявил, что не видит оснований для задержки регистрации.

Известный российский вирусолог и экс-директор лаборатории «Вектор» Александр Чепурнов в своем интервью предостерег граждан от использования непроверенной вакцины. Он посетовал на отсутствие научных публикаций и точных данных относительно действия вакцины.

Данный момент действительно кажется весьма подозрительным. Результаты исследований вакцины из Оксфорда опубликованы в авторитетном медицинском издании The Lancet. Информации о работе российских ученых нет нигде, хотя, по факту, она заслуживает публикации в самых престижных журналах. Ранее, при создании вакцины против лихорадки Эболы или атипичной пневмонии, институт им. Гамалеи не пренебрегал устоявшимися правилами и информировал научную общественность о своих результатах. Отсутствие публикаций в данном случае – не просто плохой признак, а настоящий сигнал о том, что с вакциной не все в порядке.

По мнению ученых, выпуск неэффективной или небезопасной вакцины может еще больше подорвать доверие людей к самой идее вакцинации. Глава британского Института генетики Франсуа Баллу считает поспешность регистрации российской вакцины глупым и безответственным решением. А массовая вакцинация непроверенным препаратом, по его мнению, вообще неэтична. Она еще больше усилит страх людей перед прививками.

Еще одной проблемой может стать промышленное производство вакцины. Если институт им. Гамалеи и изготовил отличный препарат, повторить его в промышленных масштабах будет очень сложно. За последние десятилетия в нашей стране не было создано ни одного сложного и современного лекарственного препарата. Это вызывает сомнения в способности отечественной фармакологической промышленности наладить массовый выпуск вакцины от коронавируса.

№ 15. Какие категории населения первыми получат вакцину

Каждая страна решает этот вопрос по-своему. Представитель ВОЗ Сумья Сваминатан во время онлайн-конференции сообщила, что в первую очередь препарат получат врачи, те, кто напрямую контактирует с вирусом, и пожилые люди. Молодым и здоровым, скорее всего, придется ждать 2022 года.

В России, по информации Роспотребнадзора, вакцина «ЭпиВакКорона» в первую очередь будет предоставлена сотрудникам тех организаций, которые в силу своей профессии чаще других контактируют с другими людьми: врачам, полицейским, продавцам, учителям, работникам банков.

Вакцину «Спутник V», по словам мэра Москвы Сергея Собянина, помимо вышеперечисленных групп, могут получить еще и журналисты, «которые на передовой».

Китайская вакцина от коронавируса от Sinophar

На сегодня в Китае разрабатывается 3 типа вакцины. Но ближе всего к завершению находится разработка компании Sinovac Biotec совместно с Sinophar (подразделение государственной фармацевтической компании China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) и зарегистрированной в США Sinovac Biotech разрабатывают три вакцины в рамках государственной программы).

Состав китайской вакцины

В состав вакцины от коронавируса входит аденовирус человека пятого типа, в который встроен кусочек коронавируса. В целом, структура схожа с российской разработкой.

По словам российских исследователей, единственное отличие китайской вакцины от Спутник V заключается в использовании одного аденовируса. В российском аналоге их 2.

Китайская вакцина от коронавируса также находится на третьем, международном этапе проверки. По её итогам будет решаться вопрос о регистрации и дальнейшем использовании. Ожидается, что все работы будут завершены в декабре.

Поскольку третья фаза испытаний не пройдена полностью, данных пока нет. При испытании на второй фазе с участием 1000 человек незначительная усталость и дискомфорт испытывались в 5% случаев. На основании данных было принято решение, что вакцина от коронавируса в Китае допускается к использованию в чрезвычайной ситуации.

По последним новостям, производство вакцины в Китае уже началось. В конце ноября около миллиона человек из групп риска были привиты экспериментальным препаратом. Со слов главы компании Лю Цзинчжэнь, серьёзных побочных эффектов не наблюдалось, кроме слабых симптомов заболевания.